- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03614572
Förderung der Schlafenszeit von Jugendlichen durch MI und Texterinnerungen
Förderung der Schlafenszeit bei Jugendlichen durch motivierende Gesprächsführung und Texterinnerungen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Psychiatry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen im Alter von 12-18 Jahren
- Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird von Jugendlichen und ihren Eltern gegeben;
- Das Studienprotokoll einhalten können;
- Schlafdauer an Wochentagen von weniger als 7 Stunden in den letzten 1 Monat, wie im Fragebogen angegeben, und durchschnittlich weniger als 7 Stunden Schlaf an Wochentagen, wie im Schlaftagebuch angegeben, als Hinweis auf chronischen Schlafentzug.
- Ein Mobiltelefon besitzen
Ausschlusskriterien:
- Eine aktuelle oder vergangene Geschichte von neuropsychiatrischen Störungen;
- Ein auffälliger medizinischer Zustand oder die Einnahme von Medikamenten mit möglichen Nebenwirkungen, die die Schlafquantität und -qualität beeinflussen können
- Eine klinische Schlafstörung haben, die möglicherweise zur Störung der Schlafquantität und -qualität beitragen kann, wie sowohl durch das strukturierte diagnostische Interview für Schlafmuster als auch durch Störungen wie Schlaflosigkeit, verzögerte Schlafphase und Narkolepsie festgestellt wurde.
- in den letzten drei Monaten an einem Interventionsprogramm teilgenommen haben, das ihre Schlafgewohnheiten beeinflussen könnte, oder beabsichtigen, in den nächsten drei Monaten an einem Interventionsprogramm teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Gruppe MI
Die Struktur und der Inhalt des aktiven Interventionsprogramms werden auf der Grundlage früherer Forschungen zu Schlaferziehungsprogrammen und motivierenden Gesprächstechniken entwickelt und übernommen.
Das gesamte Behandlungspaket besteht aus 4 Sitzungen Gruppentherapie (n=6-8), gefolgt von 3 Wochen täglicher Texterinnerung.
|
siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Schlafdauer durch Schlaftagebuch
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Tägliches Schlaftagebuch für sieben aufeinanderfolgende Tage.
Vom täglichen Schlaftagebuch geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Schlafdauer durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Durch Aktigraphie geschätzter Schlafparameter: Gesamtschlafzeit (TST) in Stunden
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Schlafwissens
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Das Schlafwissen wird durch den Sleep Knowledge Questionnaire gemessen.
Es besteht aus 25 Elementen, die von -50 bis 50 reichen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Schlafwissen anzeigt
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) ist eine 8-Punkte-Skala zur Selbstbeurteilung, die die Tagesmüdigkeit misst und in Gesamtwerten von 0 bis 32 reicht, wobei höhere Werte eine stärkere Schläfrigkeit anzeigen.
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
KIDSCREEN-27 Gesundheitsfragebogen für Kinder und Jugendliche zur Messung der Lebensqualität durch Bewertung von 27 Items zum allgemeinen Gesundheitszustand auf einer 5-stufigen Likert-Skala. Es gibt fünf Subskalen zu: körperliches Wohlbefinden (möglicherweise von 5 bis 25 bewertet), psychisches Wohlbefinden (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Autonomie und Eltern (möglicherweise von 7 bis 35 bewertet), Gleichaltrige und soziale Unterstützung (möglicherweise von 4 bewertet bis 20) und schulisches Umfeld (möglicherweise 4 bis 20 Punkte). Durch Summieren der fünf Teilnoten kann eine Gesamtpunktzahl errechnet werden. In allen Fällen steht eine höhere Punktzahl für ein höheres wahrgenommenes Wohlbefinden. |
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Schlafhygiene
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS): Es handelt sich um ein Instrument mit 28 Punkten, mit dem beurteilt wird, wie Jugendliche Schlafhygienepraktiken anwenden.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 28 bis 168, wobei eine höhere Punktzahl auf eine bessere Schlafpraxis hinweist.
Das Instrument bewertete die Schlafpraxis von Jugendlichen in neun Bereichen: physiologisch (5 Punkte, Punktzahl 5–30), kognitiv (6 Punkte, Punktzahl: 6 bis 36), emotional (3 Punkte; Punktzahl: 3–18), Schlafumgebung (4 Punkte). ; Score: 4-24), Tagesschlaf (1 Items; Score 1-6), Substanz (2 Items; Score: 2 bis 12), Schlafenszeit-Routine (1 Items; Score: 1-6), Schlafstabilität (4 Items ; Punktzahl: 4 bis 16) und Schlafzimmer teilen (2 Punkte; Punktzahl 2-12).
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist eine selbsteinschätzende Skala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen.
Die Depressions-Subskala reicht in Punkten von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schwerere Depressionszustände hinweisen.
In ähnlicher Weise reicht die Angst-Subskala in Werten von 0-21, wobei höhere Werte auf schwerere Angstzustände hinweisen.
Mit den beiden Teilnoten wird keine zusätzliche Berechnung durchgeführt.
|
Baseline, 1 Woche, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Studienleistung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Die akademische Leistung wird anhand der Differenz der durchschnittlichen Noten zwischen der Grundlinie, 3 Monaten und 6 Monaten bewertet.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung der objektiven kognitiven Leistungsfähigkeit (Hemmfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Go/No-go Aufgabe zur Beurteilung der Hemmfähigkeit.
Bei der Go/No-Go-Aufgabe weist eine höhere Fehlerrate auf eine geringere Hemmkontrolle hin.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis nach Ziffernspanne)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Digit Span Task zur Beurteilung der Arbeitsgedächtniskapazität.
Bei der Digit Span Task weist eine höhere Anzahl an abgerufenen Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Veränderung der objektiven kognitiven Leistung (Arbeitsgedächtnis nach N-Back)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
N-back Aufgabe zur Beurteilung der Kapazität und Manipulation des Arbeitsgedächtnisses.
Bei der N-Back-Aufgabe wird ein d-Prime-Score basierend auf der Signalerkennungstheorie berechnet, wobei ein höherer Score eine bessere Arbeitsgedächtnisleistung anzeigt.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
|
Änderung der Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Balloon Analogue Risk Task zur Bewertung von Risikobereitschaft und Entscheidungsfindung.
Bei der Ballon-Analog-Risiko-Aufgabe wird eine Punktzahl berechnet, indem die Anzahl der Pumpvorgänge an nicht explodierten blauen Ballons gemittelt wird, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Risikobereitschaft und impulsive Neigung anzeigt.
|
Baseline, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ngan Yin Chan, Mphi, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15163071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .