Pilotversuch zur Untersuchung der Nahrungsergänzung mit fermentierter Molke bei gesunden Erwachsenen
30. Juli 2018 aktualisiert von: University of Aberdeen
Die Verwendung von fermentiertem Molkenkonzentrat bei gesunden Erwachsenen
Pilotversuch: 6-wöchige einarmige Intervention.
Gesunde Erwachsene (männlich und weiblich) konsumieren Molkosan (fermentierte Molke) zweimal täglich (AM & PM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Molkosan® wird aus frischer Bio-Molke durch einen speziellen Fermentationsprozess mit Milchsäure produzierenden Bakterien (L+ Milchsäure 70 g/L) hergestellt.
Das Unternehmen A.Vogel (Roggwil, Schweiz) wird das Produkt bereitstellen, und wir werden biologische Proben zur Analyse in einem Proof-of-Concept-Studiendesign sammeln, das vorläufige Daten für zukünftige größere Studien liefern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- BMI 18-40 kg/m-2
Ausschlusskriterien:
- Diabetes
- Schwere Magen-Darm-Beschwerden,
- Nierenerkrankung,
- Thromboembolische oder Gerinnungskrankheit,
- Lebererkrankung,
- Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen
- Gicht
- Essstörungen
- Unregulierte Schilddrüsenerkrankung
- Milchunverträglichkeit
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich verschreibungspflichtiger Verwendung
- Aktuelle Verwendung von Präbiotika oder Präbiotika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Molkosan
Verzehr von Molkosan (fermentierte Molke) 20 ml vor der Anwendung zweimal täglich (morgens und abends) in 200 ml Wasser verdünnen. Die Gesamtdauer betrug 6 Wochen. |
Zweimal täglich (AM und PM) 20 ml fermentiertes Molkenkonzentrat verdünnt in 200 ml Wasser einnehmen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrobiota-Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Tag 21 und 42
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Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl, gemessen durch Gaschromatographie
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Baseline, Tag 21 und 42
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Glukosetoleranz (Oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Baseline, Tag 21 und 42
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Sechs Blutproben werden im Verlauf von 3 Stunden (0, 30, 60, 90, 120 und 180 min) unter Verwendung einer Kanülierung nach dem Verzehr von 75 g Polycal-Flüssigkeit (Glukoseladung) entnommen.
Plasmaglukosespiegel und Insulin werden als Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) und inkrementelle AUC analysiert.
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Baseline, Tag 21 und 42
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrobiota-Zusammensetzung – 16s rRNA (ribosomale Ribonukleinsäure)-Sequenzierung
Zeitfenster: Baseline, Tag 21 und 42
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16S rRNA extrahiert aus frischen Stuhlproben (<16h)
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Baseline, Tag 21 und 42
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Subjektive Beurteilung von Verdauung und Stuhlgang
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14-18
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Freiwillige selbst berichtete Symptome, gemessen durch Fragebogen
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Grundlinie und Tag 14-18
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Energieaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 14-18
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4 Tage gewogenes Ernährungstagebuch, analysiert auf Energieaufnahme und Makronährstoffzusammensetzung
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Grundlinie und Tag 14-18
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Blutdruck
Zeitfenster: Screening, Baseline und Tag 42
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Dreifach wiederholt, gemessen in mmHg
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Screening, Baseline und Tag 42
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Impuls
Zeitfenster: Screening, Baseline und Tag 42
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Dreifache Messung, ausgedrückt als Schläge pro Minute
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Screening, Baseline und Tag 42
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra M Johnstone, Ph.D, Rowett Institute, University of Aberdeen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Juli 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 799
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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