Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe badające suplementację sfermentowanej serwatki u zdrowych osób dorosłych

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Stosowanie koncentratu fermentowanej serwatki u zdrowych osób dorosłych

Badanie pilotażowe: 6-tygodniowa interwencja jednoramienna. Zdrowi dorośli (mężczyźni i kobiety) spożywają Molkosan (sfermentowaną serwatkę) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Molkosan® wytwarzany jest ze świeżej, organicznej serwatki w specjalnym procesie fermentacji z udziałem bakterii produkujących kwas mlekowy (L+ kwas mlekowy 70g/L). Firma A.Vogel (Roggwil, Szwajcaria) dostarczy produkt, a my pobierzemy próbki biologiczne do analizy w ramach projektu badania koncepcyjnego, który dostarczy wstępnych danych do przyszłych większych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
        • The Rowett Institute, Human Nutrition Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-65 lat
  • BMI 18-40 kg/m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
  • Choroba nerek,
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa lub krzepnięcia,
  • choroba wątroby,
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji
  • Dna
  • Zaburzenia odżywiania
  • Nieuregulowana choroba tarczycy
  • Nietolerancja nabiału
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym stosowanie na receptę
  • Obecne zastosowanie prebiotyczne lub prebiotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Molkosan

Spożycie Molkosan (sfermentowana serwatka) 20 ml rozcieńczyć w 200 ml wody przed użyciem dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Całkowity czas trwania wynosił 6 tygodni.
Suplement diety: Molkosan
Dwa razy dziennie (rano i wieczorem) spożywane 20 ml koncentratu sfermentowanej serwatki rozcieńczone w 200 ml wody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mikrobioty
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i 42
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale, mierzone metodą chromatografii gazowej
Linia bazowa, dzień 21 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji glukozy (doustny test obciążenia glukozą (OGTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i 42
Sześć próbek krwi zostanie pobranych w ciągu 3 godzin (0, 30, 60, 90, 120 i 180 min) za pomocą kaniuli po spożyciu 75 g płynu Polycal (obciążenie glukozą). Poziom glukozy i insuliny w osoczu analizuje się jako całkowite pole pod krzywą (AUC) i przyrostowe AUC.
Linia bazowa, dzień 21 i 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu - sekwencjonowanie 16s rRNA (rybosomalny kwas rybonukleinowy)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 21 i 42
16S rRNA ekstrahowany ze świeżych próbek kału (<16 godz.)
Linia bazowa, dzień 21 i 42
Subiektywna ocena trawienia i wypróżnień
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14-18
Objawy zgłaszane przez ochotników mierzone za pomocą kwestionariusza
Linia bazowa i dzień 14-18
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 14-18
4-dniowy ważony dzienniczek żywności analizowany pod kątem spożycia energii i składu makroskładników odżywczych
Linia bazowa i dzień 14-18
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i dzień 42
Powtórzone w trzech powtórzeniach, mierzone w mmHg
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i dzień 42
Puls
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa i dzień 42
Potrójny pomiar, wyrażony w uderzeniach na minutę
Badanie przesiewowe, linia podstawowa i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aberdeen

Współpracownicy

A. Vogel

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra M Johnstone, Ph.D, Rowett Institute, University of Aberdeen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Molkosan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj