在健康成人中研究发酵乳清补充剂的试点试验
2018年7月30日 更新者：University of Aberdeen
发酵乳清浓缩物在健康成人中的应用
试点试验：6 周的单臂干预。
健康的成年人（男性和女性）每天两次（上午和下午）食用 Molkosan（发酵乳清）。
研究概览
详细说明
Molkosan® 由新鲜有机乳清制成，采用特殊发酵工艺，涉及乳酸产生菌（L+ 乳酸 70g/L）。
A.Vogel 公司（瑞士 Roggwil）将提供产品，我们将收集生物样本进行概念验证研究设计分析，为未来更大规模的研究提供初步数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aberdeen、英国、AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 体重指数 18-40 公斤/米-2
排除标准：
- 糖尿病
- 严重的胃肠道疾病，
- 肾脏疾病，
- 血栓栓塞或凝血疾病，
- 肝病，
- 酒精或任何其他物质滥用
- 痛风
- 饮食失调
- 不受管制的甲状腺疾病
- 乳制品不耐受
- 最近 3 个月内使用抗生素，包括处方使用
- 当前益生元或益生元使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫尔科桑
每天两次（早上和晚上）使用前，将 20 毫升 Molkosan（发酵乳清）用 200 毫升水稀释。 总持续时间为 6 周。 |
每天两次（上午和下午），用 200 毫升水稀释 20 毫升发酵浓缩乳清
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物群活动的变化
大体时间：基线，第 21 天和第 42 天
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粪便短链脂肪酸，通过气相色谱法测量
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基线，第 21 天和第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖耐量的变化（口服葡萄糖耐量试验（OGTT）
大体时间：基线，第 21 天和第 42 天
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在消耗 75 克 Polycal 液体（葡萄糖负荷）后，使用插管在 3 小时（0、30、60、90,120 和 180 分钟）期间收集六个血样。
血浆葡萄糖水平和胰岛素被分析为总曲线下面积 (AUC) 和增量 AUC。
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基线，第 21 天和第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微生物群组成的变化 - 16s rRNA（核糖体核糖核酸）测序
大体时间：基线，第 21 天和第 42 天
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从新鲜粪便样本中提取的 16S rRNA（<16 小时）
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基线，第 21 天和第 42 天
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消化和排便的主观评估
大体时间：基线和第 14-18 天
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通过问卷测量的志愿者自我报告的症状
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基线和第 14-18 天
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能量摄入
大体时间：基线和第 14-18 天
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分析 4 天称重食物日记的能量摄入和常量营养素成分
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基线和第 14-18 天
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血压
大体时间：筛选、基线和第 42 天
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一式三份重复，以 mmHg 为单位测量
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筛选、基线和第 42 天
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脉冲
大体时间：筛选、基线和第 42 天
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三次重复测量，以每分钟节拍数表示
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筛选、基线和第 42 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra M Johnstone, Ph.D、Rowett Institute, University of Aberdeen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月16日
初级完成 (实际的)
2015年7月7日
研究完成 (实际的)
2015年7月7日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月30日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 799
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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