Prova pilota che indaga l'integrazione di siero di latte fermentato in adulti sani
30 luglio 2018 aggiornato da: University of Aberdeen
L'uso del concentrato di siero di latte fermentato negli adulti sani
Studio pilota: intervento a braccio singolo di 6 settimane.
Gli adulti sani (maschi e femmine) consumano Molkosan (siero di latte fermentato) due volte al giorno (AM e PM).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Molkosan® è ottenuto da siero di latte biologico fresco utilizzando uno speciale processo di fermentazione che coinvolge batteri produttori di acido lattico (acido lattico L+ 70 g/L).
L'azienda, A.Vogel (Roggwil, Svizzera) fornirà il prodotto e raccoglieremo campioni biologici per l'analisi in un progetto di studio proof of concept che fornirà dati preliminari per futuri studi più ampi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65
- IMC 18-40 kg/m-2
Criteri di esclusione:
- Diabete
- Gravi disturbi gastrointestinali,
- Nefropatia,
- Malattie tromboemboliche o della coagulazione,
- malattia epatica,
- Abuso di alcol o qualsiasi altra sostanza
- Gotta
- Problemi alimentari
- Malattia tiroidea non regolamentata
- Intolleranza al latte
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, compreso l'uso prescritto
- Attuale uso prebiotico o prebiotico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Molkosan
Consumo di Molkosan (siero di latte fermentato) 20 ml da diluire in 200 ml di acqua prima dell'uso due volte al giorno (mattina e sera). La durata totale è stata di 6 settimane. |
Due volte al giorno (AM e PM) 20 ml di concentrato di siero di latte fermentato consumato diluito in 200 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'attività del microbiota
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e 42
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Acidi grassi fecali a catena corta, misurati mediante gascromatografia
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Basale, giorno 21 e 42
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e 42
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Sei campioni di sangue saranno raccolti nel corso di 3 ore (0, 30, 60, 90,120 e 180 min) utilizzando una cannula dopo aver consumato 75 g di liquido Polycal (carico di glucosio).
Il livello di glucosio plasmatico e l'insulina vengono analizzati come area totale sotto la curva (AUC) e AUC incrementale.
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Basale, giorno 21 e 42
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della composizione del microbiota - Sequenziamento dell'rRNA 16s (acido ribonucleico ribosomiale)
Lasso di tempo: Basale, giorno 21 e 42
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RRNA 16S estratto da campioni di feci fresche (<16 ore)
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Basale, giorno 21 e 42
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Valutazione soggettiva della digestione e dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: Basale e giorno 14-18
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Sintomi auto-riferiti dal volontario misurati dal questionario
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Basale e giorno 14-18
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Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale e giorno 14-18
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Diario alimentare pesato di 4 giorni analizzato per l'apporto energetico e la composizione dei macronutrienti
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Basale e giorno 14-18
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Screening, basale e giorno 42
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Ripetuto in triplicato, misurato in mmHg
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Screening, basale e giorno 42
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Polso
Lasso di tempo: Screening, basale e giorno 42
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Misura triplicata, espressa in battiti al minuto
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Screening, basale e giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra M Johnstone, Ph.D, Rowett Institute, University of Aberdeen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 799
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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