健康な成人における発酵ホエー補給を調査するパイロット試験
2018年7月30日 更新者：University of Aberdeen
健康な成人における発酵乳清濃縮物の使用
パイロット試験: 6 週間の単腕介入。
健康な成人（男性および女性）は、モルコサン（発酵乳清）を 1 日 2 回（午前と午後）摂取します。
調査の概要
詳細な説明
Molkosan® は、乳酸菌を含む特別な発酵プロセスを使用して、新鮮な有機ホエイから作られています (L+ 乳酸 70g/L)。
A.Vogel 社 (スイス、ログヴィル) が製品を提供し、将来の大規模な研究のための予備データを提供する概念実証研究デザインで分析するための生物学的サンプルを収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMI 18-40kg/m-2
除外基準:
- 糖尿病
- 重度の胃腸障害、
- 腎臓病、
- 血栓塞栓症または凝固疾患、
- 肝疾患、
- アルコールまたはその他の薬物乱用
- 痛風
- 摂食障害
- 制御されていない甲状腺疾患
- 乳製品不耐性
- -処方された使用を含む、過去3か月以内の抗生物質の使用
- 現在のプレバイオティクスまたはプレバイオティクスの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モルコサン
モルコサン (発酵ホエイ) 20ml を 200ml の水で希釈してから 1 日 2 回 (朝晩) 使用してください。 合計期間は 6 週間でした。 |
1 日 2 回 (午前と午後) 20ml の発酵ホエイ濃縮物を 200ml の水で希釈して摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢の活動の変化
時間枠：ベースライン、21日目および42日目
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ガスクロマトグラフィーで測定した糞便中の短鎖脂肪酸
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ベースライン、21日目および42日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐糖能の変化（経口ブドウ糖負荷試験（OGTT））
時間枠：ベースライン、21日目および42日目
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75 gのPolycal液体（グルコース負荷）を消費した後、カニューレを使用して3時間（0、30、60、90、120、および180分）の間に6つの血液サンプルを収集します。
血漿グルコースレベルおよびインスリンは、曲線下総面積（AUC）および増分AUCとして分析されます。
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ベースライン、21日目および42日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物叢組成の変化 - 16s rRNA (リボソームリボ核酸) シーケンス
時間枠：ベースライン、21日目および42日目
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新鮮な糞便サンプルから抽出された 16S rRNA (<16 時間)
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ベースライン、21日目および42日目
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消化と排便の主観的評価
時間枠：ベースラインと 14 ～ 18 日目
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アンケートによって測定されたボランティアの自己報告された症状
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ベースラインと 14 ～ 18 日目
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースラインと 14 ～ 18 日目
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エネルギー摂取量と主要栄養素組成について分析された 4 日間の計量された食事日記
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ベースラインと 14 ～ 18 日目
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血圧
時間枠：スクリーニング、ベースラインおよび 42 日目
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MmHg で測定、3 通で繰り返されます。
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スクリーニング、ベースラインおよび 42 日目
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脈
時間枠：スクリーニング、ベースラインおよび 42 日目
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1 分あたりの拍数で表される 3 回の測定
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スクリーニング、ベースラインおよび 42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alexandra M Johnstone, Ph.D、Rowett Institute, University of Aberdeen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月16日
一次修了 (実際)
2015年7月7日
研究の完了 (実際)
2015年7月7日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月30日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。