Teste Piloto Investigando a Suplementação de Soro Fermentado em Adultos Saudáveis
30 de julho de 2018 atualizado por: University of Aberdeen
O uso de concentrado de soro de leite fermentado em adultos saudáveis
Ensaio piloto: intervenção de braço único de 6 semanas.
Adultos saudáveis (homens e mulheres) consomem Molkosan (soro de leite fermentado) duas vezes ao dia (manhã e tarde).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Molkosan® é feito de soro de leite orgânico fresco usando um processo de fermentação especial envolvendo bactérias produtoras de ácido lático (L+ ácido lático 70g/L).
A empresa A.Vogel (Roggwil, Suíça) fornecerá o produto e coletaremos amostras biológicas para análise em um projeto de estudo de prova de conceito que fornecerá dados preliminares para futuros estudos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- The Rowett Institute, Human Nutrition Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- IMC 18-40 kg/m-2
Critério de exclusão:
- Diabetes
- Distúrbios gastrointestinais graves,
- Doença renal,
- Doença tromboembólica ou de coagulação,
- doença hepática,
- Abuso de álcool ou qualquer outra substância
- Gota
- Distúrbios alimentares
- Doença não regulada da tireoide
- Intolerância a laticínios
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses, incluindo uso prescrito
- Uso atual de prebióticos ou prebióticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Molkosan
Consumo de Molkosan (soro fermentado) 20ml para ser diluído em 200ml de água antes de usar duas vezes ao dia (manhã e noite). A duração total foi de 6 semanas. |
Duas vezes ao dia (AM e PM) 20ml de concentrado de soro de leite fermentado consumido diluído em 200ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade da microbiota
Prazo: Linha de base, dia 21 e 42
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta, medidos por cromatografia gasosa
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Linha de base, dia 21 e 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose (OGTT)
Prazo: Linha de base, dia 21 e 42
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Seis amostras de sangue serão coletadas durante 3 horas (0, 30, 60, 90,120 e 180 min) usando uma canulação após consumir 75 g de líquido Polycal (carga de glicose).
O nível de glicose no plasma e a insulina são analisados como área total sob a curva (AUC) e AUC incremental.
|
Linha de base, dia 21 e 42
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na composição da microbiota - sequenciamento 16s rRNA (ácido ribonucléico ribossômico)
Prazo: Linha de base, dia 21 e 42
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16S rRNA extraído de amostras de fezes frescas (<16 horas)
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Linha de base, dia 21 e 42
|
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Avaliação subjetiva da digestão e movimentos intestinais
Prazo: Linha de base e dia 14-18
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Sintomas autorrelatados voluntários medidos por questionário
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Linha de base e dia 14-18
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base e dia 14-18
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Diário alimentar ponderado de 4 dias analisado para ingestão de energia e composição de macronutrientes
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Linha de base e dia 14-18
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Pressão arterial
Prazo: Triagem, linha de base e dia 42
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Repetido em triplicata, medido em mmHg
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Triagem, linha de base e dia 42
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Pulso
Prazo: Triagem, linha de base e dia 42
|
Medição em triplicado, expressa em batimentos por minuto
|
Triagem, linha de base e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra M Johnstone, Ph.D, Rowett Institute, University of Aberdeen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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