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Gültigkeit des Schmerzschwellenindex bei Kindern

14. August 2018 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Gültigkeit des Schmerzschwellenindex basierend auf einem Elektroenzephalogramm für pädiatrische Patienten unter Vollnarkose

Vergleich der gesamten infundierten Remifentanil-Dosis zwischen der Schmerzschwellenindex-Überwachungsgruppe und der Kontrollgruppe

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, pädiatrische Patienten im Alter zwischen 3 und 12 Jahren einzuschließen, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit kontinuierlicher Infusion von 2 % Propofol und Remifentanil unterziehen.

Nach der Aufteilung in zwei Gruppen überwachen die Forscher den Schmerzschwellenindex und den Wavelet-Index in der Testgruppe und passen die Remifentanil-Infusion an, um beide Indizes im gewünschten Bereich zu halten, während sie nur den Wavelet-Index überwachen und die Remifentanil-Infusion anpassen, um den Wavelet-Index und die konventionellen Vitalfunktionen im gewünschten Bereich zu halten in der Kontrollgruppe.

Die Forscher vergleichen den Konsum von Remifentanil, die Zeit bis zur Extubation nach der Operation und die Aufenthaltsdauer auf der Station nach der Anästhesie zwischen beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 12 Jahren, die sich unter Vollnarkose einer orthopädischen Operation an den Extremitäten unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unerwünschter Arzneimittelwirkungen auf Opioide
  • Grundliegende neurologische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten aus neurologischen Gründen
  • Patienten, die nach der Operation auf die Intensivstation verlegt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schmerzschwellenindexgruppe
Passen Sie die Infusionsrate von Remifentanil und Propofol entsprechend dem Schmerzschwellenindex und dem Wavelet-Index in der „Schmerzschwellenindexgruppe“ an.
Gerät: Schmerzschwellenindex
Überwachen Sie im Schmerzschwellenindex-Monitor den Schmerzschwellenindex des Patienten anhand der Elektroenzephalographie und passen Sie die Infusionsrate von Remifentanil und Propofol entsprechend dem Schmerzschwellenindex an
Gerät: Wavelet-Index
Überwachen Sie im Wavelet-Index-Monitor den Wavelet-Index des Patienten anhand der Elektroenzephalographie als Indikator für die Narkosetiefe und passen Sie die Infusionsrate von Propofol entsprechend dem Wavelet-Index an
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Passen Sie als konventionelle Behandlung die Infusionsrate von Remifentanil und Propofol entsprechend dem Wavelet-Index und den konventionellen Vitalfunktionen an
Gerät: Wavelet-Index
Überwachen Sie im Wavelet-Index-Monitor den Wavelet-Index des Patienten anhand der Elektroenzephalographie als Indikator für die Narkosetiefe und passen Sie die Infusionsrate von Propofol entsprechend dem Wavelet-Index an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie beträgt die gesamte Anästhesiezeit weniger als 1 Tag
Gesamtmenge des infundierten Remifentanil geteilt durch das Gewicht des Patienten und die gesamte Anästhesiezeit
Am Ende der Anästhesie beträgt die gesamte Anästhesiezeit weniger als 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extubationszeit
Zeitfenster: Am Ende der Narkose weniger als 1 Stunde
Verstrichene Zeit vom Ende der Operation bis zur Extubation
Am Ende der Narkose weniger als 1 Stunde
Aufenthaltsdauer auf der Station nach der Anästhesie
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation weniger als 1 Tag
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation weniger als 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-1804-059-936

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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