Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platnost indexu prahu bolesti u dětí

14. srpna 2018 aktualizováno: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Platnost indexu prahu bolesti na základě elektroencefalogramu pro dětské pacienty v celkové anestezii

Srovnání celkové infuzní dávky remifentanilu mezi skupinou monitorující index prahu bolesti a kontrolní skupinou

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zařadit dětské pacienty ve věku od 3 do 12 let podstupující operaci v celkové anestezii s kontinuální infuzí 2% propofolu a remifentanilu.

Po jejich rozdělení do dvou skupin vyšetřovatelé monitorují prahový index bolesti a vlnkový index v testované skupině a upravují infuzi remifentanilu tak, aby oba indexy udržely v požadovaném rozsahu, zatímco monitorují pouze vlnkový index a upravují infuzi remifentanilu tak, aby se index vlnek a konvenční vitální funkce udržely v požadovaném rozsahu. v kontrolní skupině.

Vyšetřovatelé porovnávají spotřebu remifentanilu, dobu do extubace po operaci a délku pobytu na jednotce poanesteziologické péče mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 12 let podstupující ortopedickou operaci končetin v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí reakce na opioidy v anamnéze
  • Základní neurologické onemocnění nebo užívání léků pro neurologické účely
  • Pacienti, kteří byli po operaci převezeni na jednotku intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina indexu prahu bolesti
Upravte rychlost infuze remifentanilu a propofolu podle indexu prahu bolesti a vlnkového indexu ve „skupině s indexem prahu bolesti“.
Přístroj: Index prahu bolesti
V monitoru indexu prahu bolesti monitorujte index prahu bolesti u pacientů na základě elektroencefalografie a upravte rychlost infuze remifentanilu a propofolu podle indexu prahu bolesti
Přístroj: Wavelet index
V monitoru vlnkového indexu sledujte vlnkový index pacientů na základě elektroencefalografie jako indikátor hloubky anestezie a upravte rychlost infuze propofolu podle vlnkového indexu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Jako konvenční léčbu upravte rychlost infuze remifentanilu a propofolu podle vlnkového indexu a konvenčních vitálních funkcí
Přístroj: Wavelet index
V monitoru vlnkového indexu sledujte vlnkový index pacientů na základě elektroencefalografie jako indikátor hloubky anestezie a upravte rychlost infuze propofolu podle vlnkového indexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Na konci anestezie je celková doba anestezie kratší než 1 den
Celkové množství podaného remifentanilu děleno hmotností pacienta a celkovou dobou anestezie
Na konci anestezie je celková doba anestezie kratší než 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba extubace
Časové okno: Na konci anestezie méně než 1 hodina
Čas uplynulý od konce operace do extubace
Na konci anestezie méně než 1 hodina
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Při propuštění z jednotky poanesteziologické péče méně než 1 den
Délka pobytu na jednotce poanesteziologické péče
Při propuštění z jednotky poanesteziologické péče méně než 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D-1804-059-936

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Index prahu bolesti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit