Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trafność wskaźnika progu bólu u dzieci

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Trafność wskaźnika progu bólu na podstawie elektroencefalogramu dla pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym

Porównanie całkowitej podanej dawki remifentanylu w grupie monitorującej wskaźnik progu bólu i grupie kontrolnej

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują włączyć do badania pacjentów pediatrycznych w wieku od 3 do 12 lat, operowanych w znieczuleniu ogólnym z ciągłym wlewem 2% propofolu i remifentanylu.

Po podzieleniu ich na dwie grupy badacze monitorują wskaźnik progu bólu i wskaźnik falkowy w grupie badanej i dostosowują wlew remifentanylu, aby utrzymać oba wskaźniki w pożądanym zakresie, jednocześnie monitorując tylko wskaźnik falkowy i dostosowując wlew remifentanylu, aby utrzymać wskaźnik falkowy i konwencjonalne parametry życiowe w pożądanym zakresie w grupie kontrolnej.

Badacze porównują zużycie remifentanylu, czas do ekstubacji po operacji i długość pobytu na oddziale po znieczuleniu między obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Young-Eun Jang, M.D., M.S.
  • Numer telefonu: +82-10-9487-2233
  • E-mail: na0ag2@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 12 lat poddawane zabiegom ortopedycznym kończyn w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepożądanych reakcji na leki opioidowe
  • Podstawowa choroba neurologiczna lub przyjmowanie leków w celach neurologicznych
  • Pacjenci przeniesieni po operacji na oddział intensywnej terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wskaźnika progu bólu
Dostosuj szybkość wlewu remifentanylu i propofolu do wskaźnika progu bólu i wskaźnika falkowego w „grupie wskaźnika progu bólu”.
Urządzenie: Wskaźnik progu bólu
W monitorze wskaźnika progu bólu monitoruj wskaźnik progu bólu pacjentów na podstawie elektroencefalografii i dostosuj szybkość wlewu remifentanylu i propofolu zgodnie z wskaźnikiem progu bólu
Urządzenie: Indeks falkowy
W monitorze wskaźnika falkowego monitoruj wskaźnik falkowy pacjenta na podstawie elektroencefalografii jako wskaźnik głębokości znieczulenia i dostosuj szybkość wlewu propofolu zgodnie z wskaźnikiem falkowym
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
W ramach postępowania konwencjonalnego należy dostosować szybkość infuzji remifentanylu i propofolu do wskaźnika falkowego i konwencjonalnych parametrów życiowych
Urządzenie: Indeks falkowy
W monitorze wskaźnika falkowego monitoruj wskaźnik falkowy pacjenta na podstawie elektroencefalografii jako wskaźnik głębokości znieczulenia i dostosuj szybkość wlewu propofolu zgodnie z wskaźnikiem falkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia całkowity czas znieczulenia krótszy niż 1 dzień
Całkowita ilość podanego remifentanylu w infuzji podzielona przez masę ciała pacjenta i całkowity czas znieczulenia
Pod koniec znieczulenia całkowity czas znieczulenia krótszy niż 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia mniej niż 1 godzina
Czas, jaki upłynął od zakończenia operacji do ekstubacji
Pod koniec znieczulenia mniej niż 1 godzina
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu, mniej niż 1 dzień
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
Przy wypisie z oddziału opieki po znieczuleniu, mniej niż 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-1804-059-936

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wskaźnik progu bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj