Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van pijndrempelindex bij kinderen

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Geldigheid van pijndrempelindex op basis van elektro-encefalogram voor pediatrische patiënten onder algemene anesthesie

Vergelijking van de totale geïnfundeerde dosis remifentanil tussen de pijndrempelindexcontrolegroep en de controlegroep

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zijn van plan om pediatrische patiënten tussen 3 en 12 jaar oud te rekruteren die een operatie ondergaan onder algemene anesthesie met continue infusie van 2% propofol en remifentanil.

Nadat ze in twee groepen zijn verdeeld, bewaken de onderzoekers de pijndrempelindex en de wavelet-index in de testgroep en passen ze de remifentanil-infusie aan om beide indices binnen het gewenste bereik te houden, terwijl ze alleen de wavelet-index bewaken en de remifentanil-infusie aanpassen om de wavelet-index en conventionele vitale functies binnen het gewenste bereik te houden in controlegroep.

Onderzoekers vergelijken de consumptie van remifentanil, de tijd tot extubatie na de operatie en de duur van het verblijf op de zorgafdeling na de anesthesie tussen beide groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen tussen 3 en 12 jaar oud die onder algehele narcose orthopedische chirurgie aan extremiteiten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van bijwerkingen van opioïden
  • Onderliggende neurologische ziekte of het nemen van medicijnen voor neurologische doeleinden
  • Patiënten die na de operatie zijn overgebracht naar de intensive care

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Indexgroep pijndrempel
Pas de infusiesnelheid van remifentanil en propofol aan volgens pijndrempelindex en waveletindex in 'pijndrempelindexgroep'.
Apparaat: Pijndrempel index
Bewaak in pijndrempelindexmonitor de pijndrempelindex van patiënten op basis van elektro-encefalografie en pas de infusiesnelheid van remifentanil en propofol aan volgens de pijndrempelindex
Apparaat: Wavelet-index
Controleer in de wavelet-indexmonitor de wavelet-index van de patiënt op basis van elektro-encefalografie als indicator van de diepte van de anesthesie en pas de infusiesnelheid van propofol aan volgens de wavelet-index
Actieve vergelijker: Controlegroep
Pas als conventionele behandeling de infusiesnelheid van remifentanil en propofol aan volgens de wavelet-index en conventionele vitale functies
Apparaat: Wavelet-index
Controleer in de wavelet-indexmonitor de wavelet-index van de patiënt op basis van elektro-encefalografie als indicator van de diepte van de anesthesie en pas de infusiesnelheid van propofol aan volgens de wavelet-index

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remifentanil consumptie
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie is de totale anesthesietijd minder dan 1 dag
Totale hoeveelheid geïnfundeerd remifentanil gedeeld door het gewicht van de patiënt en de totale anesthesietijd
Aan het einde van de anesthesie is de totale anesthesietijd minder dan 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extubatie tijd
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie, minder dan 1 uur
Verstreken tijd vanaf het einde van de operatie tot de extubatie
Aan het einde van de anesthesie, minder dan 1 uur
Duur van het verblijf op de zorgeenheid na de anesthesie
Tijdsspanne: Bij ontslag uit post-anesthesie zorgeenheid, minder dan 1 dag
Duur van het verblijf op de post-anesthesie zorgeenheid
Bij ontslag uit post-anesthesie zorgeenheid, minder dan 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D-1804-059-936

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijndrempel index

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren