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Validità dell'indice della soglia del dolore nei bambini

14 agosto 2018 aggiornato da: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital

Validità dell'indice della soglia del dolore basato sull'elettroencefalogramma per pazienti pediatrici in anestesia generale

Confronto della dose totale infusa di remifentanil tra il gruppo di monitoraggio dell'indice della soglia del dolore e il gruppo di controllo

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di arruolare pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 12 anni sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con infusione continua di propofol al 2% e remifentanil.

Dopo averli divisi in due gruppi, i ricercatori monitorano l'indice della soglia del dolore e l'indice wavelet nel gruppo di test e regolano l'infusione di remifentanil per mantenere entrambi gli indici nell'intervallo desiderabile, mentre monitorano solo l'indice wavelet e regolano l'infusione di remifentanil per mantenere l'indice wavelet e i segni vitali convenzionali nell'intervallo desiderabile nel gruppo di controllo.

Gli investigatori confrontano il consumo di remifentanil, il tempo di estubazione dopo l'intervento chirurgico e la durata della degenza post-anestesia tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Young-Eun Jang, M.D., M.S.
  • Numero di telefono: +82-10-9487-2233
  • Email: na0ag2@hotmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni sottoposti a chirurgia ortopedica alle estremità in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni avverse al farmaco agli oppioidi
  • Malattia neurologica sottostante o assunzione di farmaci per scopi neurologici
  • Pazienti che sono stati trasferiti in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo indice della soglia del dolore
Regolare la velocità di infusione di remifentanil e propofol in base all'indice della soglia del dolore e all'indice wavelet nel "gruppo dell'indice della soglia del dolore".
Dispositivo: Indice della soglia del dolore
Nel monitoraggio dell'indice della soglia del dolore, monitorare l'indice della soglia del dolore dei pazienti in base all'elettroencefalografia e regolare la velocità di infusione di remifentanil e propofol in base all'indice della soglia del dolore
Dispositivo: Indice Wavelet
Nel monitor dell'indice wavelet, monitorare l'indice wavelet dei pazienti in base all'elettroencefalografia come indicatore della profondità dell'anestesia e regolare la velocità di infusione del propofol in base all'indice wavelet
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Come gestione convenzionale, regolare la velocità di infusione di remifentanil e propofol in base all'indice wavelet e ai segni vitali convenzionali
Dispositivo: Indice Wavelet
Nel monitor dell'indice wavelet, monitorare l'indice wavelet dei pazienti in base all'elettroencefalografia come indicatore della profondità dell'anestesia e regolare la velocità di infusione del propofol in base all'indice wavelet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia, tempo di anestesia totale inferiore a 1 giorno
Quantità totale di remifentanil infuso divisa per il peso del paziente e il tempo totale di anestesia
Alla fine dell'anestesia, tempo di anestesia totale inferiore a 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia, meno di 1 ora
Tempo trascorso dalla fine dell'intervento chirurgico all'estubazione
Alla fine dell'anestesia, meno di 1 ora
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, meno di 1 giorno
Durata della degenza presso l'unità di cura post-anestesia
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia, meno di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hee-Soo Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-1804-059-936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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