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Mutationen der Pre-Core-Region des Hepatit-B-Virus (HBV) (HEPATITEB)

16. Mai 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Einfluss von Mutationen in der Pre-Core-Region des Heptatis-B-Virus (HBV) und seines Promotors auf die VHB-Viruslast im Serum bei chronisch infizierten Patienten

Die Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) stellt weltweit eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Insgesamt 92 Patienten mit HBeAg-negativer chronischer Hepatitis-B-Infektion wurden am Universitätskrankenhaus von Amiens rekrutiert. Die diagnostische Abklärung umfasste eine körperliche Untersuchung. Abschließend bestätigten die Studienergebnisse, dass der HBV-DNA-Spiegel mit dem Leberfibrosestatus assoziiert ist und dass die HBV-Viruslast stark mit BCP- und PC-Mutationen korreliert, und sie zeigten, dass die gestörte Basenpaarung 1858- 1896-Mutationen an der Basis der Ausbuchtung im e-Verkapselungssignal sind unabhängig voneinander mit hohen Serum-HBV-DNA-Spiegeln assoziiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Fortschreiten der Lebererkrankung bei einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) wird durch eine aktive Virusreplikation gefördert. Es ist bekannt, dass Mutationen in den Regionen des Basalkernpromotors (BCP) und der Präkernregion (PC) des HBV-Genoms einen Einfluss auf die virale Replikation haben. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die Korrelation von Mutationsprofilen in den BCP- und PC-Regionen mit der Viruslast bei HBeAg-negativen chronisch infizierten Patienten zu bewerten. Der HBV-Genotyp, BCP/PC-Mutationen, Serum-HBV-DNA-Spiegel und zugehörige serologische Marker wurden bei 92 HBeAg-negativen chronisch infizierten Patienten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird aus den Blutproben nach Konsultationen Hepatogastroenterology in der klinischen Nachsorge von Patienten durchgeführt, die chronisch mit HBV infiziert sind. Blutproben werden im Rahmen der Gesetzgebung zur Aufbewahrung von Proben während virologischer Analysen im Virologie-Labor aufbewahrt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossene Patienten sind chronische Träger (HBsAg + für mehr als 6 Monate) von HBV mit einer nachweisbaren Viruslast im Serum von mindestens 100 IE / ml, die in die Warteschlange aufgenommen werden, gefolgt von Dr. Dominique Capron und Eric N’Guyen-Khac.

Diese Patienten erhalten keine Anti-HBV-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit ihrer Hepatitis B
  • Patienten mit einer nicht nachweisbaren HBV-Viruslast oder weniger als 100 IE / ml.
  • Immunsuppressive Behandlungen wie Kortikosteroide oder andere
  • Die Co-Infektion mit dem Hepatitis-C- und / oder HIV-Virus
  • Patienten mit Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotyp von HBV, bei dem die HBV-Viruslast eine Funktion von Prä-Core-Mutationen ist
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung eines HBV-Genotyps, bei dem die HBV-Viruslast eine Funktion von Prä-Core-Mutationen bei chronisch infizierten Patienten ist. Die HBV-Marker (einschließlich HBsAg, HBeAg und Anti-HBe) wurden mit Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassays gemessen läuft auf einem Architect-System.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOL09-DR-CASTELAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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