- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625258
Mutações da região pré-núcleo do vírus da hepatite B (HBV) (HEPATITEB)
16 de maio de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Influência de mutações na região pré-núcleo do vírus Heptatis B (HBV) e seu promotor na carga viral sérica de VHB em pacientes cronicamente infectados
A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) constitui uma grande ameaça à saúde pública em todo o mundo.
Um total de 92 pacientes com infecção crônica por hepatite B HBeAg-negativo foram recrutados no Amiens University Hospital.
A investigação diagnóstica incluiu um exame físico. Em conclusão, os resultados do estudo confirmaram que o nível de DNA do VHB está associado ao estado de fibrose hepática e que a carga viral do VHB está fortemente correlacionada com as mutações BCP e PC, e demonstrou que o pareamento de bases prejudicado 1858- 1896 na base da protuberância no sinal de encapsidação e está independentemente associada a altos níveis séricos de DNA do HBV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A progressão da doença hepática na infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é promovida pela replicação ativa do vírus.
Mutações nas regiões do promotor do núcleo basal (BCP) e pré-núcleo (PC) do genoma do HBV são conhecidas por terem um impacto na replicação viral.
O objetivo do presente estudo foi avaliar a correlação dos perfis de mutação nas regiões BCP e PC com a carga viral em pacientes HBeAgnegativos cronicamente infectados.
O genótipo HBV, mutações BCP/PC, níveis séricos de DNA HBV e marcadores sorológicos associados foram analisados em 92 pacientes HBeAgnegativos cronicamente infectados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
o estudo será realizado a partir das amostras de sangue após consultas de Hepatogastroenterologia no acompanhamento clínico de pacientes cronicamente infectados pelo VHB.
As amostras de sangue são armazenadas no laboratório de Virologia como parte da legislação sobre a conservação de amostras durante as análises de Virologia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes incluídos serão portadores crônicos (HBsAg+ há mais de 6 meses) do VHB, com carga viral sérica detectável maior ou igual a 100 UI/mL, incluídos na fila de espera acompanhados pelos Drs. Dominique Capron e Eric N'Guyen-Khac.
Esses pacientes não estarão em tratamento anti-HBV.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com hepatite B
- Pacientes com carga viral do VHB indetectável ou inferior a 100 UI/mL.
- Tratamentos imunossupressores, como corticosteróides ou outros
- A co-infecção com o vírus da hepatite C e/ou HIV
- Pacientes com câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Genótipo do VHB para o qual a carga viral do VHB é uma função de mutações pré-core
Prazo: 2 anos
|
O objetivo principal do estudo é avaliar um genótipo do VHB para o qual a carga viral do VHB é uma função de mutações pré-núcleo em pacientes cronicamente infectados. rodando em um sistema Architect.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOL09-DR-CASTELAIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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