Mutaciones de la región precentral del virus de la hepatitis B (VHB) (HEPATITEB)
16 de mayo de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Influencia de las mutaciones en la región precentral del virus de la hepatitis B (VHB) y su promotor en la carga viral del VHB en suero en pacientes con infección crónica
La infección por el virus de la hepatitis B (VHB) constituye una importante amenaza para la salud pública en todo el mundo.
Un total de 92 pacientes con infección por hepatitis B crónica negativa para HBeAg fueron reclutados en el Hospital Universitario de Amiens.
El estudio de diagnóstico incluyó un examen físico. En conclusión, los resultados del estudio confirmaron que el nivel de ADN del VHB está asociado con el estado de fibrosis hepática y que la carga viral del VHB está fuertemente correlacionada con las mutaciones de BCP y PC, y demostró que el emparejamiento de bases deteriorado 1858- Las mutaciones 1896 en la base de la protuberancia en la señal de encapsidación e se asocian de forma independiente con niveles elevados de ADN del VHB en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La progresión de la enfermedad hepática en la infección por el virus de la hepatitis B (VHB) se ve favorecida por la replicación activa del virus.
Se sabe que las mutaciones en las regiones del promotor del núcleo basal (BCP) y del prenúcleo (PC) del genoma del VHB tienen un impacto en la replicación viral.
El objetivo del presente estudio fue evaluar la correlación de los perfiles de mutación en las regiones BCP y PC con la carga viral en pacientes infectados crónicamente HBeAgnegativos.
Se analizó el genotipo del VHB, las mutaciones BCP/PC, los niveles séricos de ADN del VHB y los marcadores serológicos asociados en 92 pacientes con infección crónica HBeAgnegativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
el estudio se realizará a partir de muestras de sangre tras consultas de hepatogastroenterología en el seguimiento clínico de pacientes con infección crónica por el VHB.
Las muestras de sangre se almacenan en el laboratorio de Virología como parte de la legislación sobre la conservación de muestras durante los análisis de Virología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes incluidos serán portadores crónicos (HBsAg+ durante más de 6 meses) de VHB, con carga viral sérica detectable mayor o igual a 100 UI/mL, incluidos en la cola seguida por los Dres. Dominique Capron y Eric N'Guyen-Khac.
Estos pacientes no estarán en tratamiento anti-VHB.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con su hepatitis B
- Pacientes con carga viral VHB indetectable o inferior a 100 UI/mL.
- Tratamientos inmunosupresores como corticoides u otros
- La coinfección con el virus de la hepatitis C y/o VIH
- Pacientes con cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Genotipo de HBV para el cual la carga viral de HBV es una función de mutaciones pre-core
Periodo de tiempo: 2 años
|
El objetivo principal del estudio es evaluar un genotipo de VHB para el cual la carga viral del VHB es una función de mutaciones precore en pacientes con infección crónica. Los marcadores de VHB (incluidos HBsAg, HBeAg y anti-HBe) se midieron con inmunoensayos de micropartículas quimioluminiscentes. ejecutándose en un sistema Architect.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOL09-DR-CASTELAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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