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Mutazioni della regione pre-core del virus dell'epatite B (HBV) (HEPATITEB)

16 maggio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Influenza delle mutazioni nella regione pre-core del virus dell'epatite B (HBV) e del suo promotore sulla carica virale del siero VHB nei pazienti con infezione cronica

L'infezione da virus dell'epatite B (HBV) costituisce una grave minaccia per la salute pubblica in tutto il mondo. Un totale di 92 pazienti con infezione da epatite B cronica HBeAg-negativa sono stati reclutati presso l'ospedale universitario di Amiens. Il workup diagnostico ha incluso un esame fisico. In conclusione, i risultati dello studio hanno confermato che il livello di HBV DNA è associato allo stato di fibrosi epatica e che la carica virale dell'HBV è fortemente correlata con le mutazioni di BCP e PC, e ha dimostrato che l'alterazione dell'accoppiamento delle basi 1858- 1896 mutazioni alla base del rigonfiamento nel segnale di incapsulamento e sono indipendentemente associate a livelli sierici elevati di HBV DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La progressione della malattia epatica nell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) è favorita dalla replicazione attiva del virus. È noto che le mutazioni nelle regioni del promotore del nucleo basale (BCP) e del precore (PC) del genoma dell'HBV hanno un impatto sulla replicazione virale. Lo scopo del presente studio era valutare la correlazione dei profili di mutazione nelle regioni BCP e PC con la carica virale nei pazienti con infezione cronica da HBeAgnegative. Il genotipo HBV, le mutazioni BCP/PC, i livelli sierici di HBV DNA ei marcatori sierologici associati sono stati analizzati in 92 pazienti con infezione cronica da HBeAgnegative.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

lo studio sarà effettuato dai prelievi ematici a seguito di consulti di Epatogastroenterologia nel follow-up clinico dei pazienti con infezione cronica da HBV. I campioni di sangue sono conservati nel laboratorio di virologia nell'ambito della normativa sulla conservazione dei campioni durante le analisi di virologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti inclusi saranno portatori cronici (HBsAg+ da più di 6 mesi) di HBV, con carica virale sierica rilevabile maggiore o uguale a 100 UI/mL, inseriti nella coda seguita dai Drs. Dominique Capron e Eric N'Guyen-Khac.

Questi pazienti non saranno in trattamento anti-HBV.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • I pazienti con la loro epatite B
  • Pazienti con carica virale HBV non rilevabile o inferiore a 100 UI/mL.
  • Trattamenti immunosoppressivi come corticosteroidi o altro
  • La co-infezione con il virus dell'epatite C e/o dell'HIV
  • Pazienti con cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo di HBV per il quale la carica virale di HBV è una funzione delle mutazioni pre-core
Lasso di tempo: 2 anni
L'obiettivo principale dello studio è valutare un genotipo di HBV per il quale la carica virale di HBV è una funzione delle mutazioni pre-core in pazienti con infezione cronica. in esecuzione su un sistema Architect.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandrine Castelain, MD, PhD, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOL09-DR-CASTELAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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