- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03640806
QOL-Wirksamkeit angepasster körperlicher Aktivität bei Patienten mit Fibromyalgie
QOL-Wirksamkeit angepasster körperlicher Aktivität für Patienten mit Fibromyalgie: Single-Center, prospektiv, randomisiert mit biologischer und zerebraler Bewertung
Fibromyalgie betrifft mindestens 4 % der Bevölkerung. Diese chronisch schmerzhafte Pathologie ist eine Quelle sozialer Ausgrenzung mit erheblichen Auswirkungen auf die berufliche Tätigkeit;
Unseres Wissens nach hat keine Studie mit ausreichender Evidenz die Wirksamkeit der Praxis einer wohldefinierten angepassten körperlichen Aktivität (APA) über ein reproduzierbares Programm körperlicher Aktivität gezeigt, das die Wirkmechanismen darstellt, die dieser Wirksamkeit durch Biologie und funktionelle Bildgebung des Gehirns zugrunde liegen (PET CT) in diesem Zusammenhang.
Darüber hinaus werden in den Veröffentlichungen Rekrutierungsschwierigkeiten, eine hohe Drop-out-Rate und eine schwierige Aufrechterhaltung des Nutzens der körperlichen Aktivität auf lange Sicht oder sogar eine Rückkehr zum Ausgangsniveau nach einigen Monaten erwähnt.
Die evaluierten Programme scheinen die Besonderheiten der Patienten, ihre Bewältigungsstrategien, verbunden mit chronischen Schmerzen und Behinderungen, nicht zu berücksichtigen. Um die Dauerhaftigkeit der Vorteile unserer Intervention zu verstärken, machen wir modulierende Faktoren von „Bewältigungsstilen“ von therapeutischen Zielen zu eigenen Rechten, ebenso wie Muskelkraft, aerobe Kapazität oder Flexibilität. Daher werden Verfahren der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die bei der Behandlung chronischer Schmerzen validiert sind, angepasst und in unser APA-Programm übertragen, um spezifische Strategien vorzuschlagen.
„Fibromy’activ“ zielt darauf ab, der Entstehung gesundheitlicher Ungleichheiten in der an Fibromyalgie erkrankten Bevölkerung vor- und nachgelagert zu wirken, die durch den natürlichen Krankheitsverlauf begünstigt werden: Diese Workshops sollen den Lebensverlauf tendenziell günstig beeinflussen und eine reproduzierbare Interdisziplinarität definieren Protokoll.
Es geht darum, die Praxis der angepassten körperlichen Aktivität (APA) zugänglich und reproduzierbar zu machen, ein nicht-medizinisches Therapeutikum, das seit 2010 von der HAS empfohlen wird, von der EULAR im Jahr 2016, aber nicht erstattet, schlecht protokolliert, daher nicht reproduzierbar und wenig Umsetzung. Es ist Teil des Sinnes des novellierten Gesundheitsgesetzes mit Inkrafttreten des Anwendungserlasses seit März 2017 „Körperliche Verschreibung“.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromy'activ, ein angepasstes körperliches Aktivitätsprogramm (APA) für Patienten mit Fibromyalgie, zielt darauf ab, die Symptome nachhaltig zu lindern, den Lebensverlauf günstig zu beeinflussen, Wirkmechanismen zu identifizieren und ein reproduzierbares interdisziplinäres Protokoll zu definieren.
Fibromyalgie betrifft mindestens 4 % der Bevölkerung. Diese chronisch schmerzhafte Pathologie ist eine Quelle sozialer Ausgrenzung mit erheblichen Auswirkungen auf die berufliche Tätigkeit. In Frankreich ist die Prävalenz von Komorbiditäten bei Schmerzpatienten erhöht. Es gibt erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme. Es ist sehr teuer für die Gesellschaft von etwa 7.900 € / Patient / Jahr.
Die vom Zentrum für Beurteilung und Behandlung von Schmerzen CHU Timone (CETD) verwaltete Fibromyalgie-Population ist wie folgt gekennzeichnet: 50 Jahre Durchschnittsalter, 85 % der Frauen mit Kindern in 80 % der Fälle. 60 % haben einen Bildungsabschluss unterhalb der Matura, weniger als 30 % gehen einer beruflichen Tätigkeit nach. Die Dauer der Schmerzen vor der ersten Konsultation beträgt im Durchschnitt 8,1 Jahre. Der SPICE-Score ist überdurchschnittlich hoch, was auf ein höheres Maß an Prekarität hinweist. Sie ist mit dysfunktionalen Schmerzanpassungsstrategien, psychischer Belastung, geringer Akzeptanz und schlechter Lebensqualität verbunden. Die Charakteristika ähneln europäischen Studien
Die natürliche Evolution kann zu einer totalen physischen, psychologischen und sozialen Dekonditionierung führen. Es wurde ein Zusammenhang zwischen der Schwere dieser Pathologie, einem Anbieter von Prekarität, und der schlechten körperlichen Verfassung im Zusammenhang mit körperlicher Inaktivität hergestellt. Das Gegenteil wurde beschrieben, so dass die Anwendung von APA eine deutliche Verringerung der Symptome bringt.
Unseres Wissens nach hat keine Studie mit ausreichender Evidenz die Wirksamkeit der Praxis einer wohldefinierten angepassten körperlichen Aktivität (APA) über ein reproduzierbares Programm körperlicher Aktivität gezeigt, das die Wirkmechanismen darstellt, die dieser Wirksamkeit durch Biologie und funktionelle Bildgebung des Gehirns zugrunde liegen (PET CT) in diesem Zusammenhang.
Darüber hinaus werden in den Veröffentlichungen Rekrutierungsschwierigkeiten, eine hohe Drop-out-Rate und eine schwierige Aufrechterhaltung des Nutzens der körperlichen Aktivität auf lange Sicht oder sogar eine Rückkehr zum Ausgangsniveau nach einigen Monaten erwähnt.
Die evaluierten Programme scheinen die Besonderheiten der Patienten, ihre Bewältigungsstrategien, verbunden mit chronischen Schmerzen und Behinderungen, nicht zu berücksichtigen. Um die Dauerhaftigkeit der Vorteile unserer Intervention zu verstärken, machen wir modulierende Faktoren von „Bewältigungsstilen“ von therapeutischen Zielen zu eigenen Rechten, ebenso wie Muskelkraft, aerobe Kapazität oder Flexibilität. Daher werden Verfahren der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die bei der Behandlung chronischer Schmerzen validiert sind, angepasst und in unser APA-Programm übertragen, um spezifische Strategien vorzuschlagen.
„Fibromy’activ“ zielt darauf ab, der Entstehung gesundheitlicher Ungleichheiten in der an Fibromyalgie erkrankten Bevölkerung vor- und nachgelagert zu wirken, die durch den natürlichen Krankheitsverlauf begünstigt werden: Diese Workshops sollen den Lebensverlauf tendenziell günstig beeinflussen und eine reproduzierbare Interdisziplinarität definieren Protokoll.
Es geht darum, die Praxis der angepassten körperlichen Aktivität (APA) zugänglich und reproduzierbar zu machen, ein nicht-medizinisches Therapeutikum, das seit 2010 von der HAS (Beweisebene A) und von der EULAR im Jahr 2016 empfohlen, aber nicht erstattet wird, schlecht protokolliert, daher nicht reproduzierbar und wenig umsetzbar. Es ist Teil des Sinnes des novellierten Gesundheitsgesetzes mit Inkrafttreten des Anwendungserlasses seit März 2017 „Körperliche Verschreibung“.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paca
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Marseille, Paca, Frankreich, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Weibliches oder männliches Subjekt, 18 Jahre oder älter, nicht schwanger, nicht stillend, nicht freiheitsentzogen;
- Subjekt mit Fibromyalgie, das die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllt
- Thema, das vom Zentrum für Bewertung und Schmerzmanagement der CHU Timone verwaltet oder in Konsultation / Tagesklinik an es gerichtet wird;
- Subjekt frei von jeglicher allgemeiner Krankheit oder schweren psychiatrischen Störungen und jeglicher infektiöser, entzündlicher, tumoraler, vaskulärer, degenerativer oder traumatischer Pathologie des Zentralnervensystems, die während des Verhörs festgestellt wurde;
- Subjekt, das keine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit hat,
- Subjekt ohne Kontraindikation für die PET-Szintigraphie (Schwangerschaft und Stillzeit),
- Proband ohne Anzeichen von körperlicher Aktivität;
- Subjekt, dessen Allgemeinzustand und Verständnis des Französischen es ermöglichen, einen Fragebogen auszufüllen;
- Thema mit durchschnittlichen Schmerzen> 4/10 bei EN
- Betreff, der mit der Sozialversicherung verbunden ist
- Subjekt, das die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben hat, nachdem es die Protokollregeln informiert und akzeptiert hat
Ausschlusskriterien:
• Hauptsubjekt unter Rechtsschutz oder nicht in der Lage, seine Zustimmung auszudrücken: L1121-8 des CSP
- Subjekt, das eine Kontraindikation für die Ausübung körperlicher Aktivität, für szintigraphisches Scannen durch PET darstellt,
- Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person mit psychiatrischer Erkrankung oder Persönlichkeitsstörung, die die Gruppenarbeit erschwert
- Subjekt weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder unterzeichnet die Einwilligung nicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PHYSISCHE AKTIVITÄT
Standardbetreuung für 12 Monate (HAS 2010, EULAR 2016) 3 fibromyactiv-Workshops pro Woche während der ersten 6 Monate oder 72 Sitzungen.
Jeder Workshop umfasst 2 Stunden körperliche Aktivität.
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3 fibromyactiv-Workshops pro Woche während der ersten 6 Monate oder 72 Sitzungen.
Jeder Workshop umfasst 2 Stunden körperliche Aktivität.
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Standardversorgung für 12 Monate (HAS 2010, EULAR 2016) mit Schmerzsprechstunde alle 3 Monate.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fibromyalgie-Impact-Fragebogen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Der FIQ-Fragebogen wurde 1991 als spezifisches Messinstrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Patienten mit Fibromyalgie entwickelt. Die Validierung dieser Anpassung und die Bewertung ihrer psychometrischen Eigenschaften wurden 2002 von Perrot durchgeführt. Selbstverwaltung, Erforschung von zehn Dimensionen der Auswirkungen der Pathologie auf die Lebensqualität. Skala von 0 bis 10, wobei ein hoher Wert einem größeren Nachteil oder Handicap entspricht. Die Analyse der zeitlichen Entwicklung des FIQ, spontan oder unter Behandlung, wird daher Dimension für Dimension, um eine klinische Aussagekraft zu erhalten, sowie durch einen aggregierten Score (entspricht der algebraischen Summe der ausgewerteten Dimensionen) verglichen bis 100 Einheiten). Eine Gewichtung des Gesamtscores wird erwartet, wenn der Patient die Auswirkungen auf die berufliche Tätigkeit nicht einschätzen kann. |
1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-57
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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