Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QOL Эффективность адаптированной физической активности у пациентов с фибромиалгией

13 августа 2020 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

QOL Эффективность адаптированной физической активности для пациентов с фибромиалгией: одноцентровая, проспективная, рандомизированная с биологической и церебральной оценкой

Фибромиалгией страдают не менее 4% населения. Эта хроническая болезненная патология является источником социальной изоляции, сильно влияющей на профессиональную деятельность;

Насколько нам известно, ни одно исследование не продемонстрировало с достаточными доказательствами эффективность практики четко определенной адаптированной физической активности (АФА) с помощью воспроизводимой программы физической активности, которая была механизмами действия, лежащими в основе этой эффективности с помощью биологии и функциональной визуализации мозга. (ПЭТ КТ) в этом контексте.

Кроме того, в публикациях упоминаются трудности набора, высокий процент отсева и трудное сохранение преимуществ физической активности в долгосрочной перспективе или даже возвращение к исходному уровню через несколько месяцев.

Оцениваемые программы, по-видимому, не учитывают особенности пациентов, их копинг-стратегии, связанные с хронической болью и инвалидностью. Чтобы усилить стойкость преимуществ нашего вмешательства, мы делаем модулирующие факторы стилей «копинга» терапевтическими целями сами по себе, а также мышечную силу, аэробную способность или гибкость. Таким образом, процедуры когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проверенные при лечении хронической боли, адаптированы и перенесены в нашу программу APA, чтобы предложить конкретные стратегии.

«Fibromy'activ» направлен на то, чтобы действовать вверх и вниз по течению формирования неравенств в отношении здоровья, обнаруженных у населения, страдающего фибромиалгией, и благоприятствующих естественному развитию болезни: эти семинары имеют тенденцию благоприятно влиять на ход жизни и определять воспроизводимые междисциплинарные протокол.

Речь идет о том, чтобы сделать доступной и воспроизводимой практику адаптированной физической активности (APA), немедикаментозного терапевтического средства, рекомендованного HAS с 2010 г., EULAR в 2016 г., но не возмещенного, плохо протоколированного, поэтому невоспроизводимого и слабо реализуемого. Это часть духа измененного Закона о здравоохранении с вступлением в силу постановления о применении с марта 2017 года «Физический рецепт».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Fibromy'activ, адаптированная программа физической активности (АФА) для пациентов с фибромиалгией, направлена ​​на обеспечение длительного симптоматического облегчения, благоприятное влияние на течение жизни, определение механизмов действия и определение воспроизводимого междисциплинарного протокола.

Фибромиалгией страдают не менее 4% населения. Эта хроническая болезненная патология является источником социального отчуждения, сильно влияющего на профессиональную деятельность. Во Франции распространенность сопутствующих заболеваний повышена у пациентов с болью. Оказывает значительное влияние на системы здравоохранения. Это очень дорого для общества, около 7900 евро/пациент/год.

Популяция фибромиалгии, управляемая в Центре оценки и лечения боли CHU Timone (CETD), характеризуется следующим образом: средний возраст 50 лет, 85% женщин, дети в 80% случаев. 60% имеют уровень образования ниже бакалавра, менее 30% имеют профессиональную деятельность. Длительность боли до первой консультации в среднем 8,1 года. Оценка SPICE выше среднего, что указывает на более высокий уровень нестабильности. Это связано с неправильными стратегиями адаптации к боли, психологическим дистрессом, низким уровнем принятия и низким качеством жизни. Характеристики близки к европейским исследованиям

Естественная эволюция может привести к полной физической, психологической и социальной декондиционированности. Установлена ​​связь между тяжестью данной патологии, провайдером нестабильности и плохим физическим состоянием, связанным с гиподинамией. Было описано обратное, поэтому практика АПА приводит к значительному уменьшению симптомов.

Насколько нам известно, ни одно исследование не продемонстрировало с достаточными доказательствами эффективность практики четко определенной адаптированной физической активности (АФА) с помощью воспроизводимой программы физической активности, которая была механизмами действия, лежащими в основе этой эффективности с помощью биологии и функциональной визуализации мозга. (ПЭТ КТ) в этом контексте.

Кроме того, в публикациях упоминаются трудности набора, высокий процент отсева и трудное сохранение преимуществ физической активности в долгосрочной перспективе или даже возвращение к исходному уровню через несколько месяцев.

Оцениваемые программы, по-видимому, не учитывают особенности пациентов, их копинг-стратегии, связанные с хронической болью и инвалидностью. Чтобы усилить стойкость преимуществ нашего вмешательства, мы делаем модулирующие факторы стилей «копинга» терапевтическими целями сами по себе, а также мышечную силу, аэробную способность или гибкость. Таким образом, процедуры когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проверенные при лечении хронической боли, адаптированы и перенесены в нашу программу APA, чтобы предложить конкретные стратегии.

«Fibromy'activ» направлен на то, чтобы действовать вверх и вниз по течению формирования неравенств в отношении здоровья, обнаруженных у населения, страдающего фибромиалгией, и благоприятствующих естественному развитию болезни: эти семинары имеют тенденцию благоприятно влиять на ход жизни и определять воспроизводимые междисциплинарные протокол.

Речь идет о том, чтобы сделать доступной и воспроизводимой практику адаптированной физической активности (APA), немедикаментозного терапевтического средства, рекомендованного HAS с 2010 года (уровень доказательства A), EULAR в 2016 году, но не возмещенного, плохо протоколированного, поэтому не воспроизводимый и малореализуемый. Это часть духа измененного Закона о здравоохранении с вступлением в силу постановления о применении с марта 2017 года «Физический рецепт».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paca
      • Marseille, Paca, Франция, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъект женского или мужского пола в возрасте 18 лет и старше, не беременный, не кормящий грудью, не лишенный свободы;

  • Субъект с фибромиалгией, отвечающий критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
  • Субъект находится в ведении Центра оценки и лечения боли CHU Timone или обратился к нему в консультацию / дневной стационар;
  • Субъект свободен от какого-либо общего заболевания или серьезного психического расстройства, а также от любой инфекционной, воспалительной, опухолевой, сосудистой, дегенеративной или травматической патологии центральной нервной системы, определенной при допросе;
  • Субъект, не имеющий в анамнезе алкоголизма или наркомании,
  • Субъекты без противопоказаний к ПЭТ-сцинтиграфии (беременность и лактация),
  • Субъект без признаков физической активности;
  • Субъект, общее состояние и понимание французского языка которого позволяют заполнить анкету;
  • Тема со средней болезненностью> 4/10 на EN
  • Субъект, связанный с социальным обеспечением
  • Субъект, который прочитал, понял и подписал информированное согласие после информирования и принятия правил протокола

Критерий исключения:

• Крупный субъект, находящийся под правовой защитой или не способный выразить свое согласие: L1121-8 CSP.

  • Субъект с противопоказанием к физической активности, сцинтиграфическому сканированию с помощью ПЭТ,
  • Субъект, лишенный свободы по судебному или административному решению
  • Субъект с психическим заболеванием или расстройством личности, затрудняющим групповую работу
  • Субъект отказывается от участия в исследовании или не подписывает согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ
Стандартная поддержка на 12 месяцев (HAS 2010, EULAR 2016) 3 семинара fibromyactiv в неделю в течение первых 6 месяцев или 72 сеанса. Каждый мастер-класс длится 2 часа физической активности.
3 семинара fibromyactiv в неделю в течение первых 6 месяцев или 72 сеанса. Каждый мастер-класс длится 2 часа физической активности.
Без вмешательства: КОНТРОЛЬ
Стандартный уход в течение 12 месяцев (HAS 2010, EULAR 2016) с консультацией по боли каждые 3 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: 1 час

Опросник FIQ был разработан в 1991 году как специфический измерительный инструмент для оценки состояния здоровья пациентов с фибромиалгией. Проверка этой адаптации и оценка ее психометрических свойств были проведены Перро в 2002 году.

самоуправляемый, исследующий десять аспектов воздействия патологии на качество жизни.

Шкала от 0 до 10, высокое значение соответствует большему недостатку или недостатку. Таким образом, анализ эволюции FIQ с течением времени, спонтанно или в процессе лечения, представляет собой измерение за измерением, чтобы сохранить клиническую информативность, а также совокупный балл (соответствующий алгебраической сумме оцениваемых параметров, сравниваемых до 100 единиц). Ожидается взвешивание совокупного балла, когда пациент не может оценить влияние на профессиональную деятельность.

1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФИЗИЧЕСКАЯ АКТИВНОСТЬ

Подписаться