- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03640806
Eficácia da QV da Atividade Física Adaptada para Pacientes com Fibromialgia
Eficácia da QV da Atividade Física Adaptada para Pacientes com Fibromialgia: Centro Único, Prospectivo, Randomizado com Avaliação Biológica e Cerebral
A fibromialgia afeta pelo menos 4% da população. Esta patologia dolorosa crónica é fonte de exclusão social com grande impacto na atividade profissional;
Ao nosso conhecimento, nenhum estudo demonstrou com evidência suficiente a eficácia da prática de atividade física adaptada bem definida (APA) por meio de um programa reprodutível de atividade física que tem sido os mecanismos de ação que fundamentam essa eficácia pela biologia e imagem cerebral funcional (PET CT) neste contexto.
Além disso, as publicações mencionam dificuldades de recrutamento, alto índice de abandono e dificuldade de manutenção dos benefícios da atividade física em longo prazo, ou mesmo retorno ao nível inicial após alguns meses.
Os programas avaliados parecem não levar em consideração as peculiaridades dos pacientes, suas estratégias de coping, associadas à dor crônica e à incapacidade . De forma a reforçar a durabilidade dos benefícios da nossa intervenção, fazemos dos factores moduladores de estilos de "coping" alvos terapêuticos de direito próprio, bem como a força muscular, a capacidade aeróbica ou a flexibilidade. Assim, procedimentos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) validados no tratamento da dor crônica são adaptados e transpostos para nosso programa de APA a fim de propor estratégias específicas.
"Fibromy'activ" visa atuar a montante e a jusante da formação das desigualdades de saúde encontradas na população que sofre de fibromialgia e favorecida pela evolução natural da doença: Estas oficinas tendem a influenciar favoravelmente o curso da vida e definir uma interdisciplinaridade reprodutível protocolo.
Trata-se de tornar acessível e reprodutível a prática de atividade física adaptada (APA), terapêutica não medicamentosa preconizada pelo HAS desde 2010, pela EULAR em 2016, mas não reembolsada, mal protocolizada, portanto não reprodutível e pouco implementada. Faz parte do espírito da Lei da Saúde alterada com a entrada em vigor do decreto de aplicação desde março de 2017 "Prescrição Física".
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fibromy'activ, um programa de atividade física (APA) adaptado para pacientes com fibromialgia, visa proporcionar alívio sintomático duradouro, influenciar favoravelmente o curso de vida, identificar mecanismos de ação e definir um protocolo interdisciplinar reprodutível.
A fibromialgia afeta pelo menos 4% da população. Esta patologia dolorosa crónica é fonte de exclusão social com grande impacto na actividade profissional. Na França, a prevalência de comorbidades aumenta em pacientes com dor. Há um impacto significativo nos sistemas de saúde. É muito caro para a sociedade cerca de 7.900€/doente/ano.
A população fibromiálgica atendida no Centro de Avaliação e Tratamento da Dor CHU Timone (CETD), caracteriza-se da seguinte forma: idade média de 50 anos, 85% mulheres com filhos em 80% dos casos. 60% têm um nível de escolaridade inferior ao bacharelado, menos de 30% exercem atividade profissional. A duração da dor antes da primeira consulta é em média de 8,1 anos. A pontuação do SPICE está acima da média, o que indica um nível mais alto de precariedade. Está associada a estratégias disfuncionais de ajuste da dor, sofrimento psicológico, baixa aceitação e má qualidade de vida. As características estão próximas dos estudos europeus
A evolução natural pode levar a um descondicionamento físico, psicológico e social total. Foi estabelecida uma ligação entre a gravidade desta patologia, provedora de precariedade e a má condição física, relacionada com a inatividade física. O inverso já foi descrito, então a prática da APA traz uma redução significativa dos sintomas.
Ao nosso conhecimento, nenhum estudo demonstrou com evidência suficiente a eficácia da prática de atividade física adaptada bem definida (APA) por meio de um programa reprodutível de atividade física que tem sido os mecanismos de ação que fundamentam essa eficácia pela biologia e imagem cerebral funcional (PET CT) neste contexto.
Além disso, as publicações mencionam dificuldades de recrutamento, alto índice de abandono e dificuldade de manutenção dos benefícios da atividade física em longo prazo, ou mesmo retorno ao nível inicial após alguns meses.
Os programas avaliados parecem não levar em consideração as peculiaridades dos pacientes, suas estratégias de coping, associadas à dor crônica e à incapacidade . De forma a reforçar a durabilidade dos benefícios da nossa intervenção, fazemos dos factores moduladores de estilos de "coping" alvos terapêuticos de direito próprio, bem como a força muscular, a capacidade aeróbica ou a flexibilidade. Assim, procedimentos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) validados no tratamento da dor crônica são adaptados e transpostos para nosso programa de APA a fim de propor estratégias específicas.
"Fibromy'activ" visa atuar a montante e a jusante da formação das desigualdades de saúde encontradas na população que sofre de fibromialgia e favorecida pela evolução natural da doença: Estas oficinas tendem a influenciar favoravelmente o curso da vida e definir uma interdisciplinaridade reprodutível protocolo.
Trata-se de tornar acessível e reprodutível a prática de atividade física adaptada (APA), terapêutica não medicamentosa preconizada pelo HAS desde 2010 (nível de prova A), pela EULAR em 2016, mas não reembolsada, mal protocolada portanto não reprodutíveis e de pouca implementação. Faz parte do espírito da Lei da Saúde alterada com a entrada em vigor do decreto de aplicação desde março de 2017 "Prescrição Física".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, França, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeito do sexo feminino ou masculino, maior de 18 anos, não gestante, não amamentando, não privado de liberdade;
- Indivíduo com fibromialgia que atende aos critérios do American College of Rheumatology (ACR)
- Assunto gerido pelo Núcleo de Avaliação e Tratamento da Dor do CHU Timone ou ao mesmo dirigido em consulta/hospital de dia;
- Sujeito livre de qualquer doença geral ou distúrbios psiquiátricos graves, e qualquer patologia infecciosa, inflamatória, tumoral, vascular, degenerativa ou traumática do sistema nervoso central, determinada durante o interrogatório;
- Sujeito sem histórico de alcoolismo ou dependência de drogas,
- Sujeito sem contra-indicação à cintilografia PET (gravidez e lactação),
- Sujeito sem indicação de atividade física;
- Sujeito cujo estado geral e compreensão da língua francesa permite o preenchimento de um questionário;
- Tópico com dor média > 4/10 na EN
- Sujeito filiado à Segurança Social
- Sujeito que leu, entendeu e assinou o consentimento informado após informar e aceitar as regras do protocolo
Critério de exclusão:
• Sujeito principal sob proteção legal ou incapaz de expressar seu consentimento: L1121-8 do CSP
- Sujeito que apresenta contraindicação à prática de atividade física, ao exame cintilográfico por PET,
- Sujeito privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Sujeito com doença psiquiátrica ou Transtorno de Personalidade que dificulta o trabalho em grupo
- Sujeito que se recusa a participar do estudo ou não assina o consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ATIVIDADE FÍSICA
Suporte padrão por 12 meses (HAS 2010, EULAR 2016) 3 workshops de fibromyactiv por semana durante os primeiros 6 meses, ou 72 sessões.
Cada oficina dura 2 horas de atividade física.
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3 workshops de fibromyactiv por semana durante os primeiros 6 meses, ou 72 sessões.
Cada oficina dura 2 horas de atividade física.
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Sem intervenção: AO CONTROLE
Atendimento padrão por 12 meses (HAS 2010, EULAR 2016) com Consulta de Dor a cada 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Questionário de Impacto da Fibromialgia
Prazo: 1 hora
|
O questionário FIQ foi desenvolvido em 1991 como um instrumento de medida específico para avaliar o estado de saúde de pacientes com fibromialgia. A validação dessa adaptação e a avaliação de suas propriedades psicométricas foram realizadas por Perrot em 2002. autoaplicável, explorando dez dimensões do impacto da patologia na qualidade de vida. Escala de 0 a 10, um valor alto correspondendo a uma maior desvantagem ou handicap. A análise da evolução do FIQ ao longo do tempo, espontaneamente ou em tratamento, é assim dimensão a dimensão, de forma a manter um valor informativo clínico, bem como por pontuação agregada (correspondente à soma algébrica das dimensões avaliadas, comparadas a 100 unidades). Espera-se uma ponderação do escore agregado quando o paciente não consegue avaliar o impacto na atividade profissional. |
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-57
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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