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섬유 근육통 환자를 위한 적응 신체 활동의 QOL 효능

2020년 8월 13일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

섬유근육통 환자를 위한 적응 신체 활동의 QOL 효능 : 단일 센터, 전향적, 생물학적 및 대뇌 평가를 통한 무작위배정

섬유근육통은 적어도 인구의 4%에 영향을 미칩니다. 이 만성 통증 병리는 전문적인 활동에 큰 영향을 미치는 사회적 배제의 원인입니다.

우리가 아는 한, 생물학적 및 기능적 뇌 영상에 의해 이러한 효능의 기초가 되는 작용 메커니즘이었던 재현 가능한 신체 활동 프로그램을 통해 잘 정의된 적응 신체 활동(APA) 실행의 효과를 충분한 증거로 입증한 연구는 없습니다. (PET CT) 이 맥락에서.

또한 간행물에는 채용의 어려움, 높은 탈락률, 장기적으로 신체 활동의 이점을 유지하기 어렵거나 심지어 몇 개월 후에 초기 수준으로 복귀하는 것까지 언급되어 있습니다.

평가된 프로그램은 환자의 특성, 만성 통증 및 장애와 관련된 대처 전략을 고려하지 않는 것 같습니다. 우리 개입의 이점의 지속성을 강화하기 위해 우리는 근력, 유산소 능력 또는 유연성뿐만 아니라 자체적으로 치료 대상의 "대처" 스타일의 조절 요인을 만듭니다. 따라서 만성 통증 치료에서 검증된 인지 행동 치료(CBT) 절차를 APA 프로그램에 적용하여 특정 전략을 제안합니다.

"Fibromy'activ"는 섬유근육통을 앓고 있는 인구에서 발견되고 질병의 자연적 진화에 의해 선호되는 건강 불평등 형성의 상류 및 하류에서 행동하는 것을 목표로 합니다. 규약.

2010년부터 HAS에서 권장하고 2016년 EULAR에서 권장하는 비의료 치료법인 적응형 신체 활동(APA)의 실행을 접근 가능하고 재현 가능하게 만드는 문제입니다. 2017년 3월 "물리처방" 적용령 시행과 함께 개정된 보건법 정신의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

섬유근육통 환자를 위한 적응형 신체 활동 프로그램(APA)인 Fibromy'activ는 지속적인 증상 완화를 제공하고, 생활 과정에 긍정적인 영향을 미치고, 작용 메커니즘을 식별하고, 재현 가능한 학제 간 프로토콜을 정의하는 것을 목표로 합니다.

섬유근육통은 적어도 인구의 4%에 영향을 미칩니다. 이 만성 통증 병리학은 전문적인 활동에 큰 영향을 미치는 사회적 배제의 원인입니다. 프랑스에서는 동반 질환의 유병률이 통증 환자에서 증가합니다. 의료 시스템에 상당한 영향을 미칩니다. 약 € 7,900 / 환자 / 년의 사회에 매우 비쌉니다.

Center for Assessment and Treatment of Pain CHU Timone(CETD)에서 관리하는 섬유근육통 인구는 다음과 같은 특징이 있습니다. 60%는 학사 학위보다 낮은 교육 수준을 가지고 있으며 30% 미만은 전문적인 활동을 합니다. 첫 상담 전 통증 지속 기간은 평균 8.1년입니다. SPICE 점수는 평균 이상으로 높은 수준의 불안정성을 나타냅니다. 그것은 기능 장애 통증 조정 전략, 심리적 고통, 낮은 수용 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다. 특성은 유럽 연구에 가깝습니다.

자연적 진화는 총체적인 신체적, 심리적, 사회적 상태 저하로 이어질 수 있습니다. 이 병리학의 중증도, 불안정성과 신체 활동 부족과 관련된 열악한 신체 상태 사이에 연관성이 확립되었습니다. 그 반대의 경우도 설명되어 있으므로 APA를 시행하면 증상이 상당히 감소합니다.

우리가 아는 한, 생물학적 및 기능적 뇌 영상에 의해 이러한 효능의 기초가 되는 작용 메커니즘이었던 재현 가능한 신체 활동 프로그램을 통해 잘 정의된 적응 신체 활동(APA) 실행의 효과를 충분한 증거로 입증한 연구는 없습니다. (PET CT) 이 맥락에서.

또한 간행물에는 채용의 어려움, 높은 탈락률, 장기적으로 신체 활동의 이점을 유지하기 어렵거나 심지어 몇 개월 후에 초기 수준으로 복귀하는 것까지 언급되어 있습니다.

평가된 프로그램은 환자의 특성, 만성 통증 및 장애와 관련된 대처 전략을 고려하지 않는 것 같습니다. 우리 개입의 이점의 지속성을 강화하기 위해 우리는 근력, 유산소 능력 또는 유연성뿐만 아니라 자체적으로 치료 대상의 "대처" 스타일의 조절 요인을 만듭니다. 따라서 만성 통증 치료에서 검증된 인지 행동 치료(CBT) 절차를 APA 프로그램에 적용하여 특정 전략을 제안합니다.

"Fibromy'activ"는 섬유근육통을 앓고 있는 인구에서 발견되고 질병의 자연적 진화에 의해 선호되는 건강 불평등 형성의 상류 및 하류에서 행동하는 것을 목표로 합니다. 규약.

2010년부터 HAS(증거 수준 A), 2016년 EULAR에 의해 권장되었지만 환불되지 않고 프로토콜이 제대로 작성되지 않아 재현 가능하고 구현이 거의 없습니다. 2017년 3월 "물리처방" 적용령 시행과 함께 개정된 보건법 정신의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Paca
      • Marseille, Paca, 프랑스, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

여성 또는 남성, 18세 이상, 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니거나 자유를 박탈당하지 않은 사람;

  • American College of Rheumatology(ACR)의 기준을 충족하는 섬유근육통이 있는 피험자
  • CHU Timone의 평가 및 통증 관리 센터에서 관리하거나 상담/주간 병원에서 대상자;
  • 심문 중에 결정된 중추 신경계의 일반적인 질병이나 심각한 정신 장애 및 감염성, 염증성, 종양성, 혈관성, 퇴행성 또는 외상성 병리가 없는 피험자;
  • 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 없는 피험자,
  • PET 신티그라피(임신 및 수유)에 금기 사항이 없는 피험자,
  • 신체 활동의 징후가 없는 피험자;
  • 프랑스어의 일반적인 상태와 이해력으로 설문지 작성이 가능한 피험자
  • EN에서 평균 통증이 > 4/10인 주제
  • 사회보장과 관련된 과목
  • 프로토콜 규칙을 알리고 수락한 후 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명한 피험자

제외 기준:

• 법적 보호를 받거나 의사표시가 불가능한 주요 주체: CSP L1121-8

  • 신체 활동, PET에 의한 신티그래픽 스캐닝에 금기 사항이 있는 피험자,
  • 사법적 또는 행정적 결정에 따라 자유를 박탈당한 피험자
  • 정신 질환 또는 성격 장애가 있는 피험자는 그룹 작업을 어렵게 만듭니다.
  • 연구 참여를 거부하거나 동의서에 서명하지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신체 활동
12개월 동안 표준 지원(HAS 2010, EULAR 2016) 처음 6개월 동안 주당 3회 fibromyactiv 워크숍 또는 72회 세션. 각 워크숍은 2시간 동안 신체 활동을 합니다.
처음 6개월 동안 주당 3회의 fibromyactiv 워크숍 또는 72회 세션. 각 워크숍은 2시간 동안 신체 활동을 합니다.
간섭 없음: 제어
3개월마다 통증 상담과 함께 12개월(HAS 2010, EULAR 2016) 표준 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유 근육통 영향 설문지
기간: 1 시간

FIQ 설문지는 섬유 근육통 환자의 건강 상태를 평가하기 위한 특정 측정 도구로 1991년에 개발되었습니다. 2002년 Perrot에 의해 이 적응의 검증과 심리적 특성의 평가가 수행되었습니다.

자가 관리, 삶의 질에 대한 병리학의 영향에 대한 10가지 차원 탐구.

0에서 10까지의 척도, 더 큰 불이익 또는 핸디캡에 해당하는 높은 숫자. 따라서 시간이 지남에 따라 자발적으로 또는 치료 중인 FIQ의 진화에 대한 분석은 임상 정보 값을 유지하기 위해 차원별로 그리고 총점(평가된 차원의 대수적 합에 해당하는 비교, 100 단위). 환자가 전문적인 활동에 대한 영향을 평가할 수 없는 경우 총점의 가중치가 예상됩니다.

1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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신체 활동에 대한 임상 시험

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