Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QOL-werkzaamheid van aangepaste fysieke activiteit voor patiënten met fibromyalgie

13 augustus 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

QOL-werkzaamheid van aangepaste fysieke activiteit voor patiënten met fibromyalgie: single-center, prospectief, gerandomiseerd met biologische en cerebrale evaluatie

Fibromyalgie treft ten minste 4% van de bevolking. Deze chronische pijnlijke pathologie is een bron van sociale uitsluiting met een grote impact op de beroepsactiviteit;

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie met voldoende bewijs de effectiviteit aangetoond van de beoefening van goed gedefinieerde aangepaste fysieke activiteit (APA) via een reproduceerbaar programma van fysieke activiteit dat de werkingsmechanismen is geweest die ten grondslag liggen aan deze werkzaamheid door biologie en functionele beeldvorming van de hersenen. (PET CT) in dit verband.

Bovendien maken de publicaties melding van rekruteringsproblemen, een hoog uitvalpercentage en een moeilijk behoud van de voordelen van lichaamsbeweging op lange termijn, of zelfs een terugkeer naar het beginniveau na enkele maanden.

De geëvalueerde programma's lijken geen rekening te houden met de eigenaardigheden van patiënten, hun strategieën om ermee om te gaan, geassocieerd met chronische pijn en handicaps. Om de duurzaamheid van de voordelen van onze interventie te versterken, maken we modulerende factoren van "coping" -stijlen van therapeutische doelen op zich, evenals spierkracht, aerobe capaciteit of flexibiliteit. Zo worden procedures voor cognitieve gedragstherapie (CGT) die gevalideerd zijn in de behandeling van chronische pijn aangepast en getransponeerd naar ons APA-programma om specifieke strategieën voor te stellen.

"Fibromy'activ" heeft tot doel stroomopwaarts en stroomafwaarts te werken aan de vorming van ongelijkheden op gezondheidsgebied die worden aangetroffen bij de bevolking die lijdt aan fibromyalgie en wordt begunstigd door de natuurlijke evolutie van de ziekte: deze workshops hebben de neiging om de levensloop gunstig te beïnvloeden en een reproduceerbare interdisciplinaire protocol.

Het is een kwestie van het toegankelijk en reproduceerbaar maken van de praktijk van aangepaste fysieke activiteit (APA), niet-medicinaal therapeutisch middel aanbevolen door de HAS sinds 2010, door de EULAR in 2016, maar niet terugbetaald, slecht geprotocolleerd en daarom niet reproduceerbaar en weinig geïmplementeerd. Het past in de geest van de gewijzigde Gezondheidswet met de inwerkingtreding van het toepassingsbesluit sinds maart 2017 “Lichamelijk Voorschrift”.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fibromy'activ, een aangepast bewegingsprogramma (APA) voor patiënten met fibromyalgie, heeft tot doel blijvende symptomatische verlichting te bieden, de levensloop gunstig te beïnvloeden, werkingsmechanismen te identificeren en een reproduceerbaar interdisciplinair protocol te definiëren.

Fibromyalgie treft ten minste 4% van de bevolking. Deze chronische pijnlijke pathologie is een bron van sociale uitsluiting met een grote impact op de professionele activiteit. In Frankrijk is de prevalentie van comorbiditeiten verhoogd bij pijnpatiënten. Er is een grote impact op de zorgstelsels. Het is erg duur voor de samenleving van ongeveer € 7.900 / patiënt / jaar.

De fibromyalgiepopulatie die wordt beheerd door het Centrum voor beoordeling en behandeling van pijn CHU Timone (CETD), wordt als volgt gekarakteriseerd: 50 jaar gemiddelde leeftijd, 85% van de vrouwen met kinderen in 80% van de gevallen. 60% heeft een lager opleidingsniveau dan het baccalaureaat, minder dan 30% heeft een beroepsactiviteit. De duur van de pijn voor het eerste consult is gemiddeld 8,1 jaar. De SPICE-score is bovengemiddeld, wat duidt op een hoger niveau van onzekerheid. Het wordt geassocieerd met disfunctionele strategieën voor pijnaanpassing, psychische problemen, lage acceptatie en een slechte kwaliteit van leven. De kenmerken liggen dicht bij Europese studies

Natuurlijke evolutie kan leiden tot een totale fysieke, psychologische en sociale deconditionering. Er is een verband gelegd tussen de ernst van deze pathologie, een veroorzaker van onzekerheid en de slechte fysieke conditie, gerelateerd aan fysieke inactiviteit. Het omgekeerde is beschreven, dus de beoefening van APA brengt een significante vermindering van de symptomen met zich mee.

Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie met voldoende bewijs de effectiviteit aangetoond van de beoefening van goed gedefinieerde aangepaste fysieke activiteit (APA) via een reproduceerbaar programma van fysieke activiteit dat de werkingsmechanismen is geweest die ten grondslag liggen aan deze werkzaamheid door biologie en functionele beeldvorming van de hersenen. (PET CT) in dit verband.

Bovendien maken de publicaties melding van rekruteringsproblemen, een hoog uitvalpercentage en een moeilijk behoud van de voordelen van lichaamsbeweging op lange termijn, of zelfs een terugkeer naar het beginniveau na enkele maanden.

De geëvalueerde programma's lijken geen rekening te houden met de eigenaardigheden van patiënten, hun strategieën om ermee om te gaan, geassocieerd met chronische pijn en handicaps. Om de duurzaamheid van de voordelen van onze interventie te versterken, maken we modulerende factoren van "coping" -stijlen van therapeutische doelen op zich, evenals spierkracht, aerobe capaciteit of flexibiliteit. Zo worden procedures voor cognitieve gedragstherapie (CGT) die gevalideerd zijn in de behandeling van chronische pijn aangepast en getransponeerd naar ons APA-programma om specifieke strategieën voor te stellen.

"Fibromy'activ" heeft tot doel stroomopwaarts en stroomafwaarts te werken aan de vorming van ongelijkheden op gezondheidsgebied die worden aangetroffen bij de bevolking die lijdt aan fibromyalgie en wordt begunstigd door de natuurlijke evolutie van de ziekte: deze workshops hebben de neiging om de levensloop gunstig te beïnvloeden en een reproduceerbare interdisciplinaire protocol.

Het gaat erom de praktijk van aangepaste lichaamsbeweging (APA), een niet-medicamenteuze therapie die sinds 2010 wordt aanbevolen door de HAS (niveau van bewijs A), door de EULAR in 2016 toegankelijk en reproduceerbaar te maken, maar niet terugbetaald, slecht geprotocolleerd dus niet reproduceerbaar en weinig implementatie. Het past in de geest van de gewijzigde Gezondheidswet met de inwerkingtreding van het toepassingsbesluit sinds maart 2017 “Lichamelijk Voorschrift”.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon, 18 jaar of ouder, niet zwanger, niet borstvoeding gevend, niet van vrijheid beroofd;

  • Proefpersoon met fibromyalgie die voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology (ACR)
  • Onderwerp beheerd door het Centrum voor Indicatiestelling en Pijnbestrijding van CHU Timone of aan haar geadresseerd in overleg / dagziekenhuis;
  • Onderwerp vrij van enige algemene ziekte of ernstige psychiatrische stoornissen, en elke infectieuze, inflammatoire, tumorale, vasculaire, degeneratieve of traumatische pathologie van het centrale zenuwstelsel, vastgesteld tijdens het verhoor;
  • Proefpersoon die geen voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving,
  • Proefpersoon zonder contra-indicatie voor PET-scintigrafie (zwangerschap en borstvoeding),
  • Onderwerp zonder indicatie van fysieke activiteit;
  • Onderwerp waarvan de algemene toestand en het begrip van het Frans het mogelijk maken een vragenlijst in te vullen;
  • Onderwerp met gemiddelde pijn> 4/10 op NL
  • Onderwerp aangesloten bij Sociale Zekerheid
  • Proefpersoon die geïnformeerde toestemming heeft gelezen, begrepen en ondertekend na het informeren en accepteren van protocolregels

Uitsluitingscriteria:

• Belangrijk onderwerp onder wettelijke bescherming of niet in staat om toestemming te geven: L1121-8 van de CSP

  • Proefpersoon die een contra-indicatie vormt voor het beoefenen van fysieke activiteit, voor scintigrafisch scannen door middel van PET,
  • Proefpersoon die van zijn vrijheid is beroofd na een rechterlijke of administratieve beslissing
  • Betrokkene met een psychiatrische ziekte of persoonlijkheidsstoornis die groepswerk bemoeilijkt
  • Proefpersoon weigert deel te nemen aan het onderzoek of tekent de toestemming niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FYSIEKE ACTIVITEIT
Standaard ondersteuning gedurende 12 maanden (HAS 2010, EULAR 2016) 3 workshops fibromyactiv per week gedurende de eerste 6 maanden, of 72 sessies. Elke workshop duurt 2 uur fysieke activiteit.
3 fibromyactiv-workshops per week gedurende de eerste 6 maanden, of 72 sessies. Elke workshop duurt 2 uur fysieke activiteit.
Geen tussenkomst: CONTROLE
Standaardzorg gedurende 12 maanden (HAS 2010, EULAR 2016) met elke 3 maanden Pijnconsult.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De fibromyalgie-impactvragenlijst
Tijdsspanne: 1 uur

FIQ Questionnaire is in 1991 ontwikkeld als specifiek meetinstrument voor het beoordelen van de gezondheidstoestand van patiënten met fibromyalgie. De validatie van deze aanpassing en de evaluatie van de psychometrische eigenschappen ervan werden uitgevoerd door Perrot in 2002.

zelftoediening, waarbij tien dimensies van de impact van pathologie op de kwaliteit van leven worden onderzocht.

Schaal van 0 tot 10, een hoog cijfer dat overeenkomt met een groter nadeel of handicap. De analyse van de evolutie van de FIQ in de loop van de tijd, spontaan of onder behandeling, gebeurt dus dimensie per dimensie, om een ​​klinische informatieve waarde te behouden, evenals door een geaggregeerde score (overeenkomend met de algebraïsche som van de geëvalueerde dimensies, vergeleken tot 100 stuks). Er wordt een weging van de totale score verwacht wanneer de patiënt de impact op de beroepsactiviteit niet kan beoordelen.

1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FYSIEKE ACTIVITEIT

3
Abonneren