Vergleich subjektiver Erfahrungen zwischen Patienten, die transparente Aligner oder festsitzende Apparaturen erhalten
30. August 2018 aktualisiert von: Meiya Gao, West China Hospital
Vergleich der subjektiven Erfahrungen von Patienten, die in der Anfangsphase der kieferorthopädischen Behandlung durchsichtige Aligner oder festsitzende Apparaturen erhalten
Ziel dieser Studie war es, die Erfahrungen erwachsener Patienten zu vergleichen, die in der Anfangsphase kieferorthopädischer Behandlungen durchsichtige Aligner und festsitzende Apparaturen erhielten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, die eine Behandlung mit durchsichtigen Alignern erhielten.
Während des gleichen Zeitraums waren Patienten, die festsitzende kieferorthopädische Behandlungen erhielten, gut mit Clear-Aligner-Patienten vergleichbaren Alters (Unterschied < 3 Jahre), gleichen Geschlechts und ähnlichen Schweregrads der Malokklusion [ähnlicher Index of Complexity Outcome and Need (ICON)-Level ] wurden aufgenommen. Die beiden Gruppen waren hinsichtlich Alter, Geschlecht und Schweregrad der Malokklusion gut aufeinander abgestimmt.
Schmerzwahrnehmung, Angst und Lebensqualität wurden anhand der visuellen Analogskala (VAS), des State-Trait-Angst-Inventars (STAI) bzw. des Mundgesundheits-Auswirkungsprofils 14 (OHIP-14) bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
In diese Studie wurden Patienten aufgenommen, die von Dezember 2013 bis Dezember 2015 im West China Hospital of Stomatology entweder mit durchsichtigen Alignern oder konventionellen festsitzenden Apparaturen behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss 18 Jahre oder älter sein;
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein;
- Obere und untere Bögen waren beide in zwei Gruppen involviert;
- Die festsitzende Apparaturgruppe darf mit Drähten und Brackets nur mit dem initialen Bogendraht aus 0,012 NiTi versorgt werden;
- Muss bereit sein, gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen und abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Einmal einer kieferorthopädischen Behandlung unterzogen;
- Vor kurzem Zahnschmerzen erlebt;
- bei denen ansteckende und/oder systematische Krankheiten diagnostiziert wurden;
- Drei Tage vor der Erstbehandlung Schmerzmittel jeglicher Art eingenommen haben;
- When Trait Anxiety Inventory (T-AI) zeigt einen Wert, von dem angenommen wird, dass er einen psychologischen Zustand von Überangst definiert (männlich über 53 Punkte und weiblich über 55 Punkte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Aligner-Gruppe löschen
Patienten, die wegen ihrer Malokklusionen Behandlungen mit transparenten Alignern erhalten
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Patienten wählen transparente Aligner oder festsitzende Apparaturen, um ihre Fehlstellungen zu behandeln
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Feste Gerätegruppe
Patienten, die eine festsitzende Apparaturbehandlung für ihre Malokklusionen erhalten
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Patienten wählen transparente Aligner oder festsitzende Apparaturen, um ihre Fehlstellungen zu behandeln
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die chronologischen Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 14
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Die chronologischen Veränderungen der Schmerzwahrnehmung während der vierzehntägigen kieferorthopädischen Behandlung wurden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) erfasst.
Der Teilnehmer wird gebeten, eine Linie senkrecht zur VAS-Linie zu platzieren. Die Punktzahl wird durch Messen des Abstands (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Schmerzfrei“-Anker und der Maske des Patienten bestimmt, wobei eine Reihe von Punktzahlen von 0 bereitgestellt wird -100.
Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.
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Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7 und Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die chronologischen Veränderungen des Angstniveaus
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Sekundäre Endpunkte bezüglich chronologischer Veränderungen der Angst wurden vor und nach kieferorthopädischen Behandlungen durch State-Trait-Angst-Inventar (ST-AI) erfasst.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Angstniveau hin.
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Baseline, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7 und Tag 14
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Die chronologischen Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Sekundäre Endpunkte in Bezug auf chronologische Veränderungen der Lebensangst wurden vor und nach kieferorthopädischen Behandlungen durch das Mundgesundheitswirkungsprofil 14 (OHIP-14) bewertet. Ein höherer Wert weist auf eine geringere Lebensqualität hin.
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Baseline, Tag 1, Tag 7 und Tag 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hu Long, PhD, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, Chengdu, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- WCHSIRB-D-2013-108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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