Szubjektív tapasztalatok összehasonlítása a tiszta illesztőket vagy rögzített készülékeket kapó betegek között
2018. augusztus 30. frissítette: Meiya Gao, West China Hospital
Szubjektív tapasztalatok összehasonlítása a fogszabályozó kezelés kezdeti szakaszában tiszta illesztőt vagy rögzített készüléket kapó betegek között
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa azon felnőtt betegek tapasztalatait, akik a fogszabályozás kezdeti szakaszában tiszta illesztőt és rögzített készüléket kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba azokat a betegeket vonták be, akik tiszta aligner kezelésben részesültek.
Ugyanebben az időszakban a fix fogszabályozási kezelésben részesülő betegek hasonló életkorukban (különbség < 3 év), azonos neműek és hasonló súlyosságuk miatt jól illeszkedtek a tiszta fogszabályozású betegekhez [hasonló komplexitási eredmény és szükséglet (ICON) szintje A két csoport életkora, neme és a rossz szájüregi elzáródás súlyossági szintje alapján jól illeszkedett.
A fájdalomérzékelést, a szorongást és az életminőséget vizuális analóg skála (VAS), állapotjellemző szorongás-leltár (STAI) és orális egészségügyi hatásprofil-14 (OHIP-14) segítségével értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
160
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akik 2013 decembere és 2015 decembere között a Nyugat-kínai Fogászati Kórházban kaptak vagy hagyományos rögzített készülékkel kezelt kezelést.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie;
- Jó általános egészségi állapotnak kell lennie;
- A felső és az alsó ívek két csoportban voltak érintettek;
- A rögzített készülékek csoportját csak 0,012 NiTi íves vezetékkel és konzollal szabad kezelni;
- Hajlandónak kell lennie az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban aláírni és írásos beleegyezését adni.
Kizárási kritériumok:
- Egyszer fogszabályozó kezelésen esett át;
- a közelmúltban tapasztalt fogfájás;
- fertőző és/vagy szisztematikus betegségeket diagnosztizáltak nála;
- Szedett-e bármilyen fájdalomcsillapítót három nappal az első kezelés előtt;
- Amikor a Trait Anxiety Inventory (T-AI) olyan pontszámot mutat, amelyről úgy gondolják, hogy a túlzott szorongás pszichológiai állapotát határozza meg (a férfiak 53 pont felett, a nők 55 pont felett).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Igazítócsoport törlése
Azok a betegek, akik egyértelmű aligner kezelésben részesülnek rossz elzáródásaik miatt
|
A betegek átlátszó illesztőket vagy rögzített készülékeket választanak rossz elzáródásaik kezelésére
|
|
Fix készülékcsoport
Rögzített készülékkel kezelt betegek rossz elzáródásaik miatt
|
A betegek átlátszó illesztőket vagy rögzített készülékeket választanak rossz elzáródásaik kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomérzékelés kronológiai változásai
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap és 14. nap
|
A kéthetes fogszabályozási kezelés során a fájdalomérzékelés kronológiai változásait vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeltük.
A résztvevőt arra kérik, hogy helyezzen el egy vonalat merőlegesen a VAS vonalra. A pontszámot úgy határozzák meg, hogy megmérik a távolságot (mm) a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a páciens maszkja között, 0-tól kezdve a pontszámok tartományát biztosítva. -100.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
|
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap és 14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos szint időbeli változásai
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap és 14. nap
|
A szorongás kronológiai változásaira vonatkozó másodlagos eredményeket a fogszabályozási kezelések előtt és után értékelték állapot-vonási szorongás-leltár (ST-AI) segítségével.
A magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelez.
|
Alapállapot, 1. nap, 3. nap, 5. nap, 7. nap és 14. nap
|
|
Az életminőség kronológiai változásai
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
|
Az életszorongás kronológiai változásaira vonatkozó másodlagos kimeneteleket a fogszabályozó kezelések előtt és után a 14-es szájhigiénés hatásprofil (OHIP-14) segítségével értékelték. A magasabb pontszám alacsonyabb életminőséget jelez.
|
Alapállapot, 1. nap, 7. nap és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Long, PhD, West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, Chengdu, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WCHSIRB-D-2013-108
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Életminőség
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsBefejezve
-
Imperial College LondonBefejezveProof Of Concept tanulmányEgyesült Királyság
-
Kecioren Education and Training HospitalBefejezve
-
University of AlbertaUniversity of CalgaryBefejezveElőzetes gondozási tervezés | Goals of CareKanada
-
Gérond'ifMegszűntSzív patológia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Franciaország
-
Hôpital Européen MarseilleBefejezveKritikus ellátás | Elektrolitok | Point-of Care rendszerekFranciaország
-
PepsiCo Global R&DBefejezveKollagén szintézis | Rate of Force (RFD) fejlesztésEgyesült Államok
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalBefejezvePoint-of Care rendszerek | Vér | Elemzés, EseménytörténetNémetország
-
Kayseri Education and Research HospitalBefejezve
-
University of MalayaToborzásGyermekgyógyászati MINDEN | Aspiration of FoodMalaysia