接受透明矫治器或固定矫治器的患者主观体验的比较
2018年8月30日 更新者：Meiya Gao、West China Hospital
正畸治疗初期接受隐形矫治器与固定矫治器患者主观体验的比较
本研究旨在比较成年患者在正畸治疗初期接受透明矫治器和固定矫治器的体验。
研究概览
详细说明
接受透明矫正器治疗的患者被纳入本研究。
在同一时间段内，接受固定正畸治疗的患者与年龄相近（差异 < 3 岁）、性别相同且咬合不正严重程度相近的患者与透明矫治器患者相匹配 [相似的复杂性结果和需求指数 (ICON) 水平] 被录取。这两组在年龄、性别和咬合不正严重程度方面匹配良好。
疼痛感知、焦虑和生活质量分别通过视觉模拟量表 (VAS)、状态-特质焦虑量表 (STAI) 和口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 进行评估。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2013年12月至2015年12月在华西口腔医院接受隐形矫治器或常规固定矫治器治疗的患者被纳入本研究。
描述
纳入标准：
- 必须年满 18 岁；
- 必须身体健康；
- 上下牙弓均受累两组；
- 固定矫治器组必须只用0.012 NiTi的初始弓丝处理钢丝和托槽；
- 必须愿意根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 曾经接受正畸治疗；
- 最近牙疼；
- 被诊断患有传染性和/或系统性疾病；
- 在初始治疗前三天服用过任何一种止痛药；
- 当特质焦虑量表 (T-AI) 显示一个被认为定义过度焦虑心理状态的分数时（男性超过 53 分，女性超过 55 分）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
透明矫治器组
因咬合不正而接受透明矫治器治疗的患者
|
患者选择透明矫治器或固定矫治器来治疗他们的咬合不正
|
|
固定器具组
因咬合不正而接受固定矫治器治疗的患者
|
患者选择透明矫治器或固定矫治器来治疗他们的咬合不正
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
痛觉的时间变化
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天和第 14 天
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 评估正畸治疗两周期间痛觉的时间变化。
参与者被要求放置一条垂直于 VAS 线的线。通过测量“无痛”锚和患者面罩之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供从 0 到 0 的分数范围-100。
分数越高表示疼痛越严重。
|
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天和第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
焦虑水平的时间变化
大体时间：基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天
|
通过状态-特质焦虑量表 (ST-AI) 在正畸治疗前后评估焦虑随时间变化的次要结果。
分数越高表明焦虑水平越高。
|
基线、第 1 天、第 3 天、第 5 天、第 7 天和第 14 天
|
|
生活质量的时间变化
大体时间：基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
|
通过口腔健康影响概况 14 (OHIP-14) 评估正畸治疗前后关于生活焦虑的时间变化的次要结果。得分越高表明生活质量越低。
|
基线、第 1 天、第 7 天和第 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hu Long, PhD、West China Hospital of Stomatology, Sichuan University, Chengdu, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月3日
初级完成 (实际的)
2015年12月3日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2018年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月30日
首次发布 (实际的)
2018年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月30日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WCHSIRB-D-2013-108
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活质量的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的