Aczone Gel 7,5 % zur Behandlung von Akne Vulgaris bei Patienten mit farbiger Haut

Einschlusskriterien:

• Stellen Sie eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung bereit, bevor Sie mit studienbezogenen Aktivitäten beginnen.
• Männliche oder weibliche Probanden, die ≥ 18 Jahre alt sind
• Personen mit Fitzpatrick-Hauttyp IV, V oder VI
• Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Akne, definiert durch den vom Prüfarzt bewerteten Global Acne Assessment Score (GAAS) von 3 oder 4 beim Screening
• Akne vulgaris im Gesicht mit 20 bis 50 (einschließlich) entzündlichen Läsionen und 30 bis 100 (einschließlich) nicht entzündlichen Läsionen
• Stabile nicht-progressive oder regressive Akne vulgaris nach Meinung des Prüfarztes
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening und Baseline einen negativen Schwangerschaftstest haben. Eine Frau gilt als nicht gebärfähig, wenn sie nach der Menopause mit mindestens 12 aufeinander folgenden Monaten Amenorrhoe ist oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen hat. Während der Behandlung mit dem Prüfpräparat und für mindestens 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Prüfpräparats müssen FCBP, die einer Aktivität nachgehen, bei der eine Empfängnis möglich ist, eine der unten beschriebenen zugelassenen Verhütungsmethoden anwenden:

Option 1: Eine der folgenden hochwirksamen Methoden: hormonelle Empfängnisverhütung (oral, Injektion, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring); Intrauterinpessar (IUP); Ligatur der Eileiter; oder Vasektomie des Partners; ODER Option 2: Kondom für Mann oder Frau (Latex-Kondom oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen [tierischen] Membran [z oder (c) Verhütungsschwamm mit Spermizid.

• Muss im Allgemeinen gut sein, wie vom Ermittler beurteilt
• Der Proband ist bereit, eine übermäßige oder längere Exposition der behandelten Haut gegenüber ultraviolettem Licht (d. h. Sonnenlicht, Solarium) während der gesamten Studie
• Der Proband ist bereit, die Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungen ohne Unterstützung durchzuführen, und wird wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche absolvieren

Ausschlusskriterien:

• Diagnose einer anderen dermatologischen Diagnose, die nach Ansicht des Prüfarztes die Diagnose, Untersuchung oder Behandlung der untersuchten Erkrankung beeinträchtigen würde (d. h. Psoriasis, atopische Dermatitis, Lupus, Dermatomyositis, seborrhoische Dermatitis, periorale Dermatitis usw.)
• Patienten mit schwerer zystischer Akne, Akne conglobate, Acne fulminans oder sekundärer Akne (Chlorakne oder arzneimittelinduzierte Akne)
• Unkontrollierte systemische Krankheit(en), die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen würden, wenn er in die Studie aufgenommen würde, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen würden
• Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanter Hämolyse, Anämie oder Enteritis (regionale Enteritis, Colitis ulcerosa, pseudomembranöse Colitis, Antibiotika-assoziierte Colitis)
• Probanden mit Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen

• Probanden, die die entsprechenden Auswaschzeiten nicht eingehalten haben:

  • Topische entzündungshemmende Medikamente, Salicylsäure, Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel, peroxidhaltige Produkte oder Retinoide innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
  • Systemische Antibiotika, Kortikosteroide, Malariamittel oder orales Dapson innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Andere Anti-Akne-Medikamente, einschließlich Isotretinoin oder Spironolacton, innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Chemische Peelings oder andere Verfahren gegen Akne im Gesicht (Lasertherapie, Lichttherapie) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
  • Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps im Gesicht innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Östrogene/Antibabypillen müssen ≥ 90 Tage vor dem Ausgangswert begonnen worden sein und die Anwendung muss während der Studie ohne Änderung oder Unterbrechung fortgesetzt werden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Personen mit Anzeichen von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Verwendung eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder 5 pharmakokinetische/pharmakodynamische Halbwertszeiten, sofern bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).