Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żel Aczone 7,5% w Leczeniu Trądziku Powszechnego u Pacjentów z Kolorową Skórą

4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję żelu Aczone, 7,5% w leczeniu trądziku pospolitego u mężczyzn i kobiet z kolorową skórą

Trądzik pospolity to powszechna choroba skóry charakteryzująca się zapalnymi grudkami, krostami i zaskórnikami, która występuje powszechnie u mężczyzn i kobiet kolorowych. Badania wykazały, że żel Aczone ® (dapson) 7,5% stosowany raz dziennie jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu trądziku zarówno u mężczyzn jak iu kobiet; jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w przypadku skóry kolorowej (SOC). Obecne badanie ma na celu zbadanie wpływu terapeutycznego żelu Aczone 7,5% u mężczyzn i kobiet SOC w wieku 18 lat i starszych z trądzikiem pospolitym. W badaniu zostanie również oceniony wpływ żelu Aczone ® na przebarwienia i PIH twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik pospolity to powszechna choroba skóry charakteryzująca się zapalnymi grudkami, krostami i zaskórnikami, która występuje powszechnie u mężczyzn i kobiet kolorowych. W rzeczywistości trądzik jest najczęstszą diagnozą dermatologiczną stawianą w populacjach SOC. Chociaż trądzik pospolity może rozwinąć się u osób ze wszystkimi rodzajami skóry, istnieją istotne różnice między ciemniejszymi typami skóry, które należy wziąć pod uwagę przy wyborze optymalnego leczenia.

Powikłania związane z trądzikiem budzą duże obawy w tej populacji, ponieważ bliznowce, blizny przerostowe i przebarwienia pozapalne (PIH) występują częściej w przypadku skóry kolorowej. PIH może trwać od tygodni do miesięcy iw wielu przypadkach jest bardziej uciążliwy dla pacjentów niż sam trądzik. Ogólnie rzecz biorąc, trądzik na twarzy i jego następstwa mają większy wpływ na postrzeganie wyglądu, negatywne emocje i funkcjonowanie społeczne u kobiet kolorowych niż u kobiet rasy białej.

Dapson jest związkiem sulfonowym o właściwościach przeciwzapalnych, który okazał się skuteczny w leczeniu trądziku pospolitego w SOC. Żel Aczone ® (dapson), 5% podawany dwa razy dziennie, wiąże się ze znaczną poprawą ogólnego nasilenia trądziku, objawów trądziku i wpływu na jakość życia kobiet kolorowych. Dwa badania III fazy nowszego preparatu żelu Aczone ® (dapson), 7,5% stosowanego raz dziennie wykazały, że produkt ten jest skuteczny, bezpieczny i dobrze tolerowany w leczeniu trądziku zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet; jednak dostępne są ograniczone dane dotyczące jego skuteczności i bezpieczeństwa w SOC.

Co więcej, niektórzy badacze z badania IV fazy dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności 5% żelu dapsonu w SOC anegdotycznie zgłaszali poprawę w zakresie przebarwień w ciągu 12 tygodni, chociaż nie był to planowany wynik skuteczności. Potrzebne są dalsze badania nad potencjalnym wpływem żelu dapsonu na przebarwienia i PIH w SOC.

Obecne badanie będzie dotyczyć wpływu terapeutycznego żelu Aczone 7,5% na mężczyzn i kobiety SOC w wieku 18 lat i starszych z trądzikiem pospolitym. W badaniu zostanie również oceniony wpływ żelu Aczone na przebarwienia pozapalne za pomocą wskaźnika Postacne Hyperpigmentation Index (PAHPI) oraz wskaźnika melaninowego mierzonego meksametrem (MI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Mount Sinai West

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem należy przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Osoby ze skórą typu IV, V lub VI według klasyfikacji Fitzpatricka
  • Pacjenci z trądzikiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, zgodnie z oceną badacza na podstawie Global Acne Assessment Score (GAAS) wynoszącej 3 lub 4 podczas badania przesiewowego
  • Trądzik pospolity twarzy z 20 do 50 (włącznie) zmianami zapalnymi i 30 do 100 (włącznie) zmianami niezapalnymi
  • Stabilny nie postępujący lub cofający się trądzik pospolity w opinii badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej. Uważa się, że kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie z co najmniej 12 kolejnymi miesiącami braku miesiączki lub została poddana chirurgicznej sterylizacji. Podczas przyjmowania badanego produktu i przez co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu, FCBP, które podejmują aktywność, w której możliwe jest poczęcie, muszą stosować jedną z opisanych poniżej zatwierdzonych metod antykoncepcji:

Opcja 1: Dowolna z następujących wysoce skutecznych metod: antykoncepcja hormonalna (doustna, zastrzyk, implant, plaster transdermalny, krążek dopochwowy); wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); podwiązanie jajowodów; lub wazektomia partnera; LUB Opcja 2: prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet (prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa bezlateksowa NIE wykonana z naturalnej [zwierzęcej] membrany [na przykład poliuretanu]; PLUS jedna dodatkowa metoda barierowa: (a) diafragma ze środkiem plemnikobójczym; (b) kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub (c) gąbka antykoncepcyjna ze środkiem plemnikobójczym.

  • Musi być ogólnie dobry w ocenie Badacza
  • Pacjent chce uniknąć nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji leczonej skóry na światło ultrafioletowe (tj. światło słoneczne, solarium) przez cały okres badania
  • Podmiot jest chętny do przestrzegania instrukcji dotyczących badań i przeprowadzania ocen badań bez pomocy oraz prawdopodobnie odbędzie wszystkie wymagane wizyty

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie innego rozpoznania dermatologicznego, które w opinii badacza mogłoby kolidować z rozpoznaniem, badaniem lub leczeniem badanego schorzenia (tj. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, toczeń, zapalenie skórno-mięśniowe, łojotokowe zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry itp.)
  • Osoby z ciężkim trądzikiem torbielowatym, trądzikiem skupionym, trądzikiem piorunującym lub trądzikiem wtórnym (trądzik chlorowy lub polekowy)
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii badacza naraziłaby pacjenta na znaczne ryzyko w przypadku włączenia do badania lub zakłóciłaby udział uczestnika w badaniu
  • Pacjenci z klinicznie istotną hemolizą, niedokrwistością lub zapaleniem jelit w wywiadzie (regionalne zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyków)
  • Osoby z alergią lub wrażliwością na badany lek lub jego składniki

  • Osoby, które nie przestrzegały odpowiednich okresów wypłukiwania:

    • Miejscowe leki przeciwzapalne, kwas salicylowy, kortykosteroidy, antybiotyki, leki przeciwbakteryjne, produkty zawierające nadtlenek lub retinoidy w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
    • Antybiotyki ogólnoustrojowe, kortykosteroidy, leki przeciwmalaryczne lub doustny dapson w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej Inne leki przeciwtrądzikowe, w tym izotretynoina lub spironolakton, w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
    • Peelingi chemiczne lub inne zabiegi na trądzik na twarzy (laseroterapia, terapia światłem) w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej
    • Leczenie toksyną botulinową dowolnego serotypu w obrębie twarzy w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
    • Estrogeny/pigułki antykoncepcyjne należy rozpocząć ≥ 90 dni przed punktem wyjściowym, a stosowanie należy kontynuować podczas badania bez zmian lub przerwania.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Osoby z dowodami nadużywania alkoholu lub substancji.
    • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub 5 okresów półtrwania farmakokinetycznego/farmakodynamicznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z trądzikiem pospolitym
Trądzik pospolity u pacjentów z kolorową skórą
Lek: Aczone Żel
Aczone Żel 7,5%
Inne nazwy:
  • Dapson

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w Global Acne Assessment Score (GAAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12

GAAS ocenia nasilenie trądziku na 5-punktowej skali:

0 - Brak: brak śladów trądziku pospolitego na twarzy.

  1. - Minimalne: Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych; może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); brak zmian guzkowo-torbielowatych.
  2. - Łagodne: występuje kilka lub wiele zmian niezapalnych; obecne są nieliczne zmiany zapalne; brak zmian guzkowo-torbielowatych.
  3. - Umiarkowane: Obecnych jest wiele zmian niezapalnych i zapalnych; nie ma zmian guzkowo-torbielowatych.
  4. - Ciężkie: Znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki i krosty; występuje kilka zmian guzkowo-torbielowatych (nie więcej niż 2)
linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Global Acne Assessment Score (GAAS) w 4, 18 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: wartości początkowej i tydzień 4, tydzień 18 i tydzień 24

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4., 18. i 24. tygodniu.

GAAS ocenia nasilenie trądziku na 5-punktowej skali:

0 - Brak: brak śladów trądziku pospolitego na twarzy.

  1. - Minimalne: Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych; może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); brak zmian guzkowo-torbielowatych.
  2. - Łagodne: występuje kilka lub wiele zmian niezapalnych; obecne są nieliczne zmiany zapalne; brak zmian guzkowo-torbielowatych.
  3. - Umiarkowane: Obecnych jest wiele zmian niezapalnych i zapalnych; nie ma zmian guzkowo-torbielowatych.
  4. - Ciężkie: Znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki i krosty; występuje kilka zmian guzkowo-torbielowatych (nie więcej niż 2)
wartości początkowej i tydzień 4, tydzień 18 i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika posttrądzikowej hiperpigmentacji (PAHPI) w tygodniach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz w 12, 18 i 24 tygodniu

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12, 18 i 24 tygodniu.

PAHPI będzie oceniane według następującego wzoru:

Ważona całkowita PAHPI = S (rozmiar zmiany) + I (intensywność zmiany) + N (numer zmiany). Całkowity wynik PAHPI może wahać się od 6 do 22, przy czym wyższa liczba wskazuje na większą pigmentację.
wartości wyjściowej oraz w 12, 18 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika melaniny (MI) zmiany docelowej w tygodniach 12, 18 i 24
Ramy czasowe: wartości wyjściowej oraz w 12, 18 i 24 tygodniu

Wąskopasmowy spektrofotometr odbiciowy (meksametr MX-16) zostanie użyty do pomiaru stopnia pigmentacji zajętej i przylegającej niezajętej skóry jednej reprezentacji zmiany PIH twarzy.

Meksametr zawiera 16 diod elektroluminescencyjnych ułożonych kołowo, które emitują światło o długości fali 568nm (zielony), 660nm (czerwony) i 880nm (bliska podczerwień). Następnie urządzenie mierzy ilość światła pochłanianego i odbijanego przez skórę, aby zmierzyć zawartość melaniny (wskaźnik melaniny lub „M” – światło czerwone i bliskiej podczerwieni).

Ten indeks nie ma wartości minimalnej ani maksymalnej. Wyższy wskaźnik melaniny wskazuje na większą zawartość melaniny w skórze. Wyższy lub zwiększony MI wskazuje na gorsze wyniki zdrowotne.
wartości wyjściowej oraz w 12, 18 i 24 tygodniu
Liczba pacjentów z wynikiem 0 lub 1 w skali ASIS „Ciemna plama” w tygodniach 4, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: tydzień 4, 12, 18 i 24
Uczestnik ocenia objawy trądziku pospolitego za pomocą Skali Objawów i Wpływu Trądziku (ASIS). Dziedzina znaków jest złożeniem 9 pozycji z 17 pozycji na ogólnej skali. Na każdą z pozycji odpowiada się na 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Całkowity możliwy wynik od 0 do 68. Wyższe wyniki wskazują na obecność cięższych objawów i gorsze wyniki w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z trądzikiem.
tydzień 4, 12, 18 i 24
Liczba pacjentów z GAAS równym 0 (brak) lub 1 (minimalny) w tygodniach 4, 12, 18, 24
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 18 i 24

Zmiana odsetka osób z wynikami GAAS równymi 0 (lub 1) od wartości początkowej.

GAAS ocenia nasilenie trądziku:

0 - Brak: brak śladów trądziku pospolitego na twarzy.

1 - Minimalne: Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych; może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); brak zmian guzkowo-torbielowatych.
Tydzień 4, 12, 18 i 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej we wszystkich liczbach zmian (zapalnych, niezapalnych i ogółem) w tygodniach 4, 12, 18 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 18 i 24
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 12, 18 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-2662
  • HSM# 17-01277 (INNY: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IDP zostaną udostępnione firmie Allergan

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu badania i pozostaną dostępne do czasu ostatecznej publikacji danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą udostępniane wyłącznie pracownikom firmy Allergen bezpośrednio zaangażowanym w nadzór nad badaniami klinicznymi

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Aczone Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj