Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aczone Gel 7,5 % til behandling af acne vulgaris hos patienter med farvet hud

4. juli 2022 opdateret af: Saakshi Khattri, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En åben-label undersøgelse for at undersøge effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Aczone Gel, 7,5 % i behandlingen af ​​Acne Vulgaris hos mænd og kvinder med farvet hud

Acne vulgaris er en almindelig hudsygdom karakteriseret ved inflammatoriske papler, pustler og komedoner, der er udbredt hos farvede mænd og kvinder. Forskning har vist, at Aczone ® (dapson) gel, 7,5 % brugt én gang dagligt, er effektiv, sikker og veltolereret til behandling af acne hos både mænd og kvinder; der er dog begrænsede data tilgængelige vedrørende dets effektivitet og sikkerhed i farvet hud (SOC). Den aktuelle undersøgelse har til formål at undersøge den terapeutiske virkning af Aczone gel 7,5% hos SOC-mænd og -kvinder i alderen 18 år og ældre med acne vulgaris. Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​Aczone ® gel på hyperpigmentering og PIH i ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Acne vulgaris er en almindelig hudsygdom karakteriseret ved inflammatoriske papler, pustler og komedoner, der er udbredt hos farvede mænd og kvinder. Faktisk er acne den mest almindelige dermatologiske diagnose, der stilles i SOC-populationer. Selvom individer af alle hudtyper kan udvikle acne vulgaris, er der vigtige forskelle i mørkere hudtyper, som er vigtige at overveje, når man vælger en optimal behandling.

Komplikationer fra acne er af stor bekymring i denne population, da keloider, hypertrofiske ar og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er mere almindelige i farvet hud. PIH kan vare i uger til måneder og er i mange tilfælde mere generende for patienterne end selve acne. Samlet set har ansigtsacne og dens følgesygdomme en større indflydelse på opfattelsen af ​​udseende, negative følelser og social funktion hos farvede kvinder end hvide kvinder.

Dapsone er en sulfonforbindelse med antiinflammatoriske egenskaber, der har vist sig at være effektiv til behandling af acne vulgaris i SOC. Aczone ® (dapson) gel, 5 % administreret to gange dagligt er blevet forbundet med betydelig forbedring af den generelle sværhedsgrad af acne, acne-tegn og indvirkning på livskvaliteten hos farvede kvinder. To fase III forsøg med en nyere formulering af Aczone ® (dapson) gel, 7,5 % brugt én gang dagligt viste, at dette produkt er effektivt, sikkert og veltolereret til behandling af acne hos både mænd og kvinder; der er dog begrænsede data tilgængelige vedrørende dets effektivitet og sikkerhed i SOC.

Yderligere rapporterede nogle efterforskere af fase IV-studiet om sikkerheden og effektiviteten af ​​dapsongel 5 % i SOC anekdotisk forbedring i hyperpigmentering over 12 uger, selvom dette ikke var et planlagt effektudfald. Der er behov for yderligere forskning i de potentielle virkninger af dapsongel på hyperpigmentering og PIH i SOC.

Den nuværende undersøgelse vil undersøge den terapeutiske virkning af Aczone gel 7,5% hos SOC-mænd og -kvinder i alderen 18 år og ældre med acne vulgaris. Undersøgelsen vil også evaluere virkningen af ​​Aczone gel på post-inflammatorisk hyperpigmentering ved hjælp af Postacne Hyperpigmentation Index (PAHPI) og mexameter-målt melaninindeks (MI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Mount Sinai West

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, inden du påbegynder undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er ≥ 18 år
  • Personer med Fitzpatrick hudtype IV, V eller VI
  • Forsøgspersoner med moderat til svær acne som defineret af investigator-vurderet Global Acne Assessment Score (GAAS) på 3 eller 4 ved screening
  • Facial acne vulgaris med 20 til 50 (inklusive) inflammatoriske læsioner og 30 til 100 (inklusive) ikke-inflammatoriske læsioner
  • Stabil ikke-progressiv eller regressiv acne vulgaris efter efterforskerens mening
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screening og baseline. En kvinde anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenopausal med mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. Mens du er på forsøgsprodukt og i mindst 28 dage efter indtagelse af den sidste dosis af forsøgsprodukt, skal FCBP, der deltager i aktivitet, hvor undfangelse er mulig, bruge en af ​​de godkendte præventionsmuligheder beskrevet nedenfor:

Mulighed 1: Enhver af følgende yderst effektive metoder: hormonprævention (oral, injektion, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhed (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Mulighed 2: Kondom til mænd eller kvinder (latex-kondom eller nonlatex-kondom IKKE lavet af naturlig [dyre]-membran [f.eks. polyurethan]; PLUS en ekstra barrieremetode: (a) membran med sæddræbende middel; (b) cervikal hætte med sæddræbende middel eller (c) svangerskabsforebyggende svamp med spermicid.

  • Skal være generelt god som vurderet af efterforskeren
  • Forsøgspersonen er villig til at undgå overdreven eller langvarig eksponering af den behandlede hud for ultraviolet lys (dvs. sollys, solarier) gennem hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre undersøgelsesvurderinger uden assistance og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af anden dermatologisk diagnose, som efter investigatorens mening ville forstyrre diagnosticering, undersøgelse eller behandling af den undersøgte tilstand (dvs. psoriasis, atopisk dermatitis, lupus, dermatomyositis, seborrheic dermatitis, perioral dermatitis osv.)
  • Personer med svær cystisk acne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundær acne (chloracne eller lægemiddel-induceret acne)
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i betydelig risiko, hvis den blev optaget i undersøgelsen eller ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Personer med en historie med klinisk signifikant hæmolyse, anæmi eller enteritis (regional enteritis, colitis ulcerosa, pseudomembranøs colitis, antibiotika-associeret colitis)
  • Forsøgspersoner med allergi eller følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter

  • Forsøgspersoner, der ikke har overholdt de korrekte udvaskningsperioder:

    • Aktuelt antiinflammatorisk medicin, salicylsyre, kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler, peroxidholdige produkter eller retinoider inden for 2 uger efter baseline
    • Systemiske antibiotika, kortikosteroider, antimalariamidler eller oral dapson inden for 4 uger efter baseline Anden medicin mod acne, inklusive isotretinoin eller spironolacton, inden for 6 måneder efter baseline
    • Kemisk peeling eller andre ansigtsacneprocedurer (laserterapi, lysterapi) inden for 3 måneder efter baseline
    • Behandling med botulinumtoksin af enhver serotype i ansigtet inden for 6 måneder efter baseline
    • Østrogener/P-piller skal være startet ≥ 90 dage før baseline, og brugen skal fortsættes under undersøgelsen uden ændring eller afbrydelse.
    • Gravid eller ammende.
    • Forsøgspersoner med bevis for alkohol- eller stofmisbrug.
    • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering, eller 5 farmakokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kendt (afhængig af hvilken der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter med Acne Vulgaris
Acne Vulgaris hos patienter med farvet hud
Medicin: Aczone Gel
Aczone Gel 7,5 %
Andre navne:
  • Dapsone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tidsramme: baseline og uge 12

GAAS vurderer acnes sværhedsgrad på en 5-points score:

0 - Ingen: Ingen tegn på ansigts acne vulgaris.

  1. - Minimal: Der er få ikke-inflammatoriske læsioner til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner til stede.
  2. - Mild: Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner til stede.
  3. - Moderat: Mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er til stede.
  4. - Alvorlig: Betydelig grad af inflammatorisk sygdom; papler og pustler er et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner er til stede (ikke mere end 2)
baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Global Acne Assessment Score (GAAS) i uge 4, 18 og 24
Tidsramme: baseline og uge 4, uge ​​18 og uge 24

Ændring fra baseline i uge 4, uge ​​18 og uge 24.

GAAS vurderer acnes sværhedsgrad på en 5-points score:

0 - Ingen: Ingen tegn på ansigts acne vulgaris.

  1. - Minimal: Der er få ikke-inflammatoriske læsioner til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner til stede.
  2. - Mild: Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner til stede.
  3. - Moderat: Mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er til stede.
  4. - Alvorlig: Betydelig grad af inflammatorisk sygdom; papler og pustler er et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner er til stede (ikke mere end 2)
baseline og uge 4, uge ​​18 og uge 24
Ændring fra baseline i Post Acne Hyperpigmentation Index (PAHPI) i uge 12, 18 og 24
Tidsramme: baseline og uge 12, 18 og 24

Ændring fra baseline i uge 12, 18 og 24.

PAHPI vil blive bedømt ved hjælp af følgende formel:

Vægtet total PAHPI = S (læsionsstørrelse) + I (læsionsintensitet) + N (læsionsnummer). Den samlede PAHPI-score kan variere fra 6-22, hvor et højere tal indikerer mere pigmentering.
baseline og uge 12, 18 og 24
Ændring fra baseline i melaninindeks (MI) for mållæsion i uge 12, 18 og 24
Tidsramme: baseline og uge 12, 18 og 24

Et smalbåndsreflektansspektrofotometer (mexameter MX-16) vil blive brugt til at måle graden af ​​pigmentering af involveret og tilstødende ikke-involveret hud af en repræsentation af ansigts-PIH-læsion.

Mexameteret indeholder 16 lysemitterende dioder arrangeret cirkulært, som udsender lys ved bølgelængder på 568 nm (grøn), 660 nm (rød) og 880 nm (nær infrarød). Maskinen måler derefter mængden af ​​lys, der absorberes og reflekteres af huden for at måle melaninindholdet (melaninindeks eller "M" - rødt og nærinfrarødt lys).

Der er intet minimum eller maksimum til dette indeks. Højere melaninindeks indikerer mere melaninindhold i huden. Højere eller øget MI indikerer dårligere helbredsresultater.
baseline og uge 12, 18 og 24
Antal emner med score på 0 eller 1 på ASIS "Dark Spot"-score i uge 4, 12, 18 og 24
Tidsramme: uge 4, 12, 18 og 24
Deltageren vurderer tegn på acne vulgaris ved hjælp af Acne Symptom and Impact Scale (ASIS). Tegndomænet er en sammensætning af 9 punkter af de 17 punkter på den overordnede skala. Hvert af punkterne besvares på en 5-trins skala: 0 (bedst) til 4 (dårligst). Samlet mulig score på 0 til 68. Højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere alvorlige symptomer og dårligere resultater på acne sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 4, 12, 18 og 24
Antal forsøgspersoner med GAAS på 0 (ingen) eller 1 (minimalt) i uge 4, 12, 18, 24
Tidsramme: Uge 4, 12, 18 og 24

Ændringen i andelen af ​​forsøgspersoner med GAAS-score lig med 0 (eller 1) fra baseline.

GAAS vurderer acnes sværhedsgrad:

0 - Ingen: Ingen tegn på ansigts acne vulgaris.

1 - Minimal: Der er få ikke-inflammatoriske læsioner til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner til stede.
Uge 4, 12, 18 og 24
Procent ændring fra baseline i alle læsionstal (inflammatorisk, ikke-inflammatorisk og total) i uge 4, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 12, 18 og 24
Baseline, uge ​​4, 12, 18 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-2662
  • HSM# 17-01277 (ANDET: Icahn School of Medicine at Mount Sinai)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IDP vil blive delt med Allergan

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige efter afslutning af undersøgelsen og vil forblive tilgængelige indtil den endelige offentliggørelse af dataene

IPD-delingsadgangskriterier

Vil kun blive delt med personale fra Allergen, der er direkte involveret i tilsyn med klinisk undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Aczone Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner