Aczone Gel 7,5 % vid behandling av Acne Vulgaris hos patienter med färgad hud

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke innan studierelaterade aktiviteter påbörjas.
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är ≥ 18 år
• Försökspersoner med Fitzpatrick hudtyp IV, V eller VI
• Försökspersoner med måttlig till svår akne enligt definitionen av utredarens Global Acne Assessment Score (GAAS) på 3 eller 4 vid screening
• Facial acne vulgaris med 20 till 50 (inklusive) inflammatoriska lesioner och 30 till 100 (inklusive) icke-inflammatoriska lesioner
• Stabil icke-progressiv eller regressiv acne vulgaris enligt utredarens åsikt
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och baseline. En kvinna anses inte vara i fertil ålder om hon är postmenopausal med minst 12 månader i följd av amenorré eller har genomgått kirurgisk sterilisering. Medan på prövningsprodukt och i minst 28 dagar efter att ha tagit den sista dosen av prövningsprodukt, måste FCBP som deltar i aktivitet där befruktning är möjlig använda ett av de godkända preventivmedel som beskrivs nedan:

Alternativ 1: Någon av följande mycket effektiva metoder: hormonell preventivmetod (oral, injektion, implantat, depotplåster, vaginalring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partners vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom för män eller kvinnor (latexkondom eller nonlatexkondom INTE gjord av naturligt [djur]-membran [till exempel polyuretan]; PLUS en ytterligare barriärmetod: (a) diafragma med spermiedödande medel; (b) halshatt med spermiedödande medel eller (c) preventivsvamp med spermiedödande medel.

• Måste vara allmänt bra enligt utredarens bedömning
• Försökspersonen är villig att undvika överdriven eller långvarig exponering av den behandlade huden för ultraviolett ljus (dvs. solljus, solarier) under hela studien
• Försökspersonen är villig att följa studieinstruktioner och slutföra studiebedömningar utan hjälp och kommer sannolikt att genomföra alla nödvändiga besök

Exklusions kriterier:

• Diagnos av annan dermatologisk diagnos som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa diagnos, undersökning eller behandling av det studerade tillståndet (dvs. psoriasis, atopisk dermatit, lupus, dermatomyosit, seborroisk dermatit, perioral dermatit, etc.)
• Försökspersoner med svår cystisk akne, acne conglobate, acne fulminans eller sekundär akne (klorakne eller läkemedelsinducerad akne)
• Okontrollerad(a) systemisk(a) sjukdom(ar) som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en betydande risk om han registrerades i studien eller skulle störa försökspersonens deltagande i studien
• Försökspersoner med en historia av kliniskt signifikant hemolys, anemi eller enterit (regional enterit, ulcerös kolit, pseudomembranös kolit, antibiotikaassocierad kolit)
• Försökspersoner med allergi eller känslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter

• Försökspersoner som inte har följt de korrekta tvättningsperioderna:

  • Aktuella antiinflammatoriska läkemedel, salicylsyra, kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella medel, peroxidinnehållande produkter eller retinoider inom 2 veckor efter baslinjen
  • Systemiska antibiotika, kortikosteroider, antimalariamedel eller oralt dapson inom 4 veckor efter baslinjen Annan medicin mot akne, inklusive isotretinoin eller spironolakton, inom 6 månader efter baslinjen
  • Kemisk peeling eller andra aknebehandlingar i ansiktet (laserterapi, ljusterapi) inom 3 månader efter baslinjen
  • Behandling med botulinumtoxin av valfri serotyp i ansiktet inom 6 månader efter baslinjen
  • Östrogener/p-piller måste ha påbörjats ≥ 90 dagar före baslinjen och användningen måste fortsätta under studien utan förändring eller avbrytande.
  • Gravid eller ammar.
  • Försökspersoner med bevis för alkohol- eller drogmissbruk.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering, eller 5 farmakokinetiska/farmakodynamiska halveringstider, om kända (beroende på vilket som är längst).