Гель Aczone 7,5% в лечении обыкновенных угрей у пациентов с цветной кожей

Критерии включения:

• Предоставьте письменное, подписанное и датированное информированное согласие до начала любой деятельности, связанной с исследованием.
• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
• Субъекты с типом кожи по Фитцпатрику IV, V или VI
• Субъекты с акне от умеренной до тяжелой степени, как определено исследователем по общей шкале оценки акне (GAAS) 3 или 4 при скрининге.
• Вульгарные угри на лице с 20-50 (включительно) воспалительными поражениями и 30-100 (включительно) невоспалительными поражениями
• Стабильные непрогрессирующие или регрессивные вульгарные угри по мнению исследователя
• Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и исходном уровне. Женщина считается неспособной к деторождению, если она находится в постменопаузе с аменореей не менее 12 месяцев подряд или подверглась хирургической стерилизации. Во время приема исследуемого продукта и в течение не менее 28 дней после приема последней дозы исследуемого продукта FCBP, занимающиеся деятельностью, при которой возможно зачатие, должны использовать один из одобренных вариантов контрацепции, описанных ниже:

Вариант 1: Любой из следующих высокоэффективных методов: гормональная контрацепция (пероральная, инъекционная, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо); внутриматочная спираль (ВМС); перевязка маточных труб; или вазэктомия партнера; ИЛИ Вариант 2: Мужской или женский презерватив (латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ сделанный из натуральной [животной] мембраны [например, полиуретан]; ПЛЮС один дополнительный барьерный метод: (а) диафрагма со спермицидом; (б) цервикальный колпачок со спермицидом или (c) противозачаточная губка со спермицидом.

• Должно быть в целом хорошо, по оценке следователя
• Субъект желает избегать чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света на обработанную кожу (т. солнечный свет, солярии) на протяжении всего исследования
• Субъект готов следовать инструкциям исследования и выполнять оценки исследования без посторонней помощи и, вероятно, совершит все необходимые визиты.

Критерий исключения:

• Диагностика другого дерматологического диагноза, который, по мнению исследователя, может помешать диагностике, обследованию или лечению изучаемого состояния (т. псориаз, атопический дерматит, волчанка, дерматомиозит, себорейный дерматит, периоральный дерматит и др.)
• Субъекты с тяжелыми кистозными угрями, конглобатными угрями, молниеносными угрями или вторичными угрями (хлоракне или угревая сыпь, вызванная лекарствами)
• Неконтролируемое(ые) системное(ые) заболевание(я), которое, по мнению исследователя, подвергло бы пациента значительному риску, если бы он был включен в исследование, или помешало бы участию субъекта в исследовании.
• Субъекты с клинически значимым гемолизом, анемией или энтеритом в анамнезе (региональный энтерит, язвенный колит, псевдомембранозный колит, колит, связанный с приемом антибиотиков)
• Субъекты с аллергией или чувствительностью к исследуемому препарату или его компонентам

• Субъекты, которые не соблюдали надлежащие периоды вымывания:

  • Местные противовоспалительные препараты, салициловая кислота, кортикостероиды, антибиотики, антибактериальные препараты, продукты, содержащие перекись, или ретиноиды в течение 2 недель после исходного уровня
  • Системные антибиотики, кортикостероиды, противомалярийные препараты или пероральный дапсон в течение 4 недель до исходного уровня Другие препараты против акне, включая изотретиноин или спиронолактон, в течение 6 месяцев до исходного уровня
  • Химические пилинги или другие процедуры по угревой сыпи на лице (лазерная терапия, световая терапия) в течение 3 месяцев после исходного уровня
  • Лечение ботулиническим токсином любого серотипа на лице в течение 6 месяцев после исходного уровня
  • Прием эстрогенов/противозачаточных таблеток должен быть начат за ≥ 90 дней до исходного уровня, и их использование должно продолжаться в течение всего исследования без изменения или прекращения приема.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Субъекты с признаками злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или 5 фармакокинетических/фармакодинамических периодов полувыведения, если они известны (в зависимости от того, что дольше).