Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid im Vergleich zu Dulaglutid bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind (AMPLITUDE-D)
28. Oktober 2021 aktualisiert von: Sanofi
Eine 56-wöchige, multizentrische, offene, aktiv kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efpeglenatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Dulaglutid einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Hauptziel:
Nachweis der Nichtunterlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid im Vergleich zu einer einmal wöchentlichen Injektion von Dulaglutid bezüglich der Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), der mit Metformin unzureichend kontrolliert wurde.
Sekundäre Ziele:
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid gegenüber einer einmal wöchentlichen Injektion von Dulaglutid zur glykämischen Kontrolle.
- Nachweis der Überlegenheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid gegenüber einer einmal wöchentlichen Injektion von Dulaglutid in Bezug auf das Körpergewicht.
- Bewertung der Sicherheit einer einmal wöchentlichen Injektion von Efpeglenatid und einer einmal wöchentlichen Injektion von Dulaglutid.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer pro Teilnehmer betrug ungefähr 65 Wochen, einschließlich einer bis zu 3-wöchigen Screening-Phase, einer 56-wöchigen Behandlungsphase und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
908
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdansk, Polen, 80-382
- Investigational Site Number 6160008
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Gdynia, Polen, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
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Katowice, Polen, 40-040
- Investigational Site Number 6160010
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Poznan, Polen, 60-702
- Investigational Site Number 6160009
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Warszawa, Polen, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polen, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
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Kyiv, Ukraine, 02002
- Investigational Site Number 8040003
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Kyiv, Ukraine, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraine, 03049
- Investigational Site Number 8040002
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Vinnytsia, Ukraine, 21050
- Investigational Site Number 8040004
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Budapest, Ungarn, 1036
- Investigational Site Number 3480004
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Debrecen, Ungarn, 4025
- Investigational Site Number 3480003
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Gyula, Ungarn, 5700
- Investigational Site Number 3480001
-
Hatvan, Ungarn, 3000
- Investigational Site Number 3480005
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Investigational Site Number 3480002
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Investigational Site Number 8400035
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Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Investigational Site Number 8400054
-
-
California
-
Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Investigational Site Number 8400007
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
- Investigational Site Number 8400050
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
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Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Investigational Site Number 8400060
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
- Investigational Site Number 8400059
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Investigational Site Number 8400061
-
-
New Jersey
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Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
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New York
-
New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
- Investigational Site Number 8400039
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-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Investigational Site Number 8400036
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-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29445
- Investigational Site Number 8400014
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
- Investigational Site Number 8400053
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-
Utah
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Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
- Investigational Site Number 8400037
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Virginia
-
Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
- Investigational Site Number 8400049
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens (>=) 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer mit T2DM.
- Diabetes mindestens 1 Jahr vor dem Screening diagnostiziert.
- Teilnehmer mit einer stabilen Dosis von mindestens 1500 Milligramm pro Tag (mg/Tag) Metformin oder tolerierter Maximaldosis oder gemäß den Landesvorschriften, falls geringer, für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
- HbA1c zwischen 7,0 Prozent (%) und 10,0 % (einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Retinopathie oder Makulopathie mit einer der folgenden Behandlungen, entweder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening) oder geplant: intravitreale Injektionen oder Laser- oder Vitrektomieoperation.
- Klinisch relevante Magen-Darm-Erkrankungen (GI) in der Vorgeschichte mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Gastroparese, instabile und nicht kontrollierte gastroösophageale Refluxkrankheit, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erfordert, oder Vorgeschichte einer Operation mit Auswirkungen auf die Magenentleerung.
- Anamnestische Pankreatitis (es sei denn, die Pankreatitis stand im Zusammenhang mit Gallensteinen und es wurde eine Cholezystektomie durchgeführt), Pankreatitis während einer früheren Behandlung mit Inkretin-Therapien, chronische Pankreatitis, Pankreatektomie.
- Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder genetischen Bedingungen, die für MTC prädisponieren (z. B. multiple endokrine Neoplasie-Syndrome).
- Körpergewichtsänderung von größer oder gleich (>=) 5 Kilogramm innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
- Systolischer Blutdruck größer als (>) 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei Randomisierung.
- Schwere Nierenerkrankung, definiert durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)] von weniger als (<) 30 ml/min/1,73 m^2.
- Laborbefunde beim Screening-Besuch:
- Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 * Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 * ULN (außer bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom);
- Amylase und/oder Lipase: >3 * ULN;
- Calcitonin >=5,9 Picomol pro Liter (pmol/L) (20 Pikogramm pro Milliliter).
- Magenchirurgie oder andere Magenverfahren zur Gewichtsreduktion innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder geplant während des Studienzeitraums.
- Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit sind, hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums und für mindestens 5 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention auf Schwangerschaft getestet zu werden.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Efpeglenatid 4 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 zusätzlich zu Metformin einmal wöchentlich eine subkutane (sc) Efpeglenatid-Injektion.
Die Teilnehmer begannen mit einer Dosis von 2 mg einmal wöchentlich und erhöhten sie alle 2 Wochen bis zum Maximum von 4 mg einmal wöchentlich für die Behandlungsdauer.
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Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: oral; Die Dosis muss während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
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Experimental: Efpeglenatid 6 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 zusätzlich zu Metformin einmal wöchentlich eine subkutane Efpeglenatid-Injektion.
Die Teilnehmer begannen mit einer Dosis von 2 mg einmal wöchentlich und erhöhten sie alle 2 Wochen bis zum Maximum von 6 mg einmal wöchentlich für die Behandlungsdauer.
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Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: oral; Die Dosis muss während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
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Aktiver Komparator: Dulaglutid 1,5 mg
Die Teilnehmer erhielten bis Woche 56 zusätzlich zu Metformin einmal wöchentlich eine subkutane Dulaglutide-Injektion.
Die Teilnehmer begannen mit einer Dosis von 0,75 mg einmal wöchentlich und erhöhten sie nach 2 Wochen auf 1,5 mg einmal wöchentlich für die Behandlungsdauer.
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Darreichungsform: Tablette; Verabreichungsweg: oral; Die Dosis muss während der gesamten Studie stabil gehalten werden.
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HbA1c-Änderung vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
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Angepasste Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) und Standardfehler (SE) wurden aus dem Analyse-des-Kovarianz-Modells (ANCOVA) erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Fehlende Werte wurden durch die BOCF-ähnliche multiple Imputationsmethode (Baseline Observation Carryed Forward) imputiert.
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Baseline bis Woche 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] und schwere Hypoglykämie) pro Teilnehmerjahr
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 mg/dL (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
|
Baseline bis Woche 56
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Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Fehlende Werte wurden durch die BOCF-ähnliche multiple Imputationsmethode imputiert.
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Baseline bis Woche 56
|
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Anzahl der Teilnehmer mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: Woche 56
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Teilnehmer, für die in Woche 56 keine HbA1c-Beurteilung verfügbar war, wurden als Non-Responder betrachtet.
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Woche 56
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|
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Angepasste LS-Mittelwerte und SE wurden aus dem ANCOVA-Modell erhalten, um fehlende Daten zu berücksichtigen.
Fehlende Werte wurden durch die BOCF-ähnliche multiple Imputationsmethode imputiert.
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Baseline bis Woche 56
|
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem hypoglykämischen Ereignis (dokumentierte symptomatische Hypoglykämie < 3,0 mmol/L [< 54 mg/dL], schwere Hypoglykämie)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
|
Eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem typische Symptome einer Hypoglykämie von einer gemessenen Plasmaglukosekonzentration von < 54 Milligramm pro Deziliter (mg/dL) (< 3,0 mmol/L) begleitet wurden.
Schwere Hypoglykämie war ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person erforderte, um Kohlenhydrate, Glukagon oder andere Wiederbelebungsaktionen aktiv zu verabreichen.
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Baseline bis Woche 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC14829
- 2017-002956-10 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1205-3150 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Kein Plan, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) durch SANOFI zu teilen: Produktrechte an Hanmi Pharmaceutical übertragen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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