Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost efpeglenatidu versus dulaglutid u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem (AMPLITUDE-D)

28. října 2021 aktualizováno: Sanofi

56týdenní, multicentrická, otevřená, aktivně kontrolovaná, randomizovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s dulaglutidem jednou týdně u pacientů s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem

Primární cíl:

Demonstrovat non-inferioritu injekce efpeglenatidu jednou týdně ve srovnání s injekcí dulaglutidu jednou týdně na změnu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) neadekvátně kontrolovaným metforminem.

Sekundární cíle:

  • Demonstrovat přednost injekce efpeglenatidu jednou týdně s injekcí dulaglutidu jednou týdně na kontrolu glykémie.
  • Prokázat převahu injekce efpeglenatidu jednou týdně s injekcí dulaglutidu jednou týdně na tělesnou hmotnost.
  • Vyhodnotit bezpečnost injekce efpeglenatidu jednou týdně a injekce dulaglutidu jednou týdně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie na účastníka byla přibližně 65 týdnů včetně až 3týdenního screeningového období, 56týdenního léčebného období a 6týdenního bezpečnostního období následného sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

908

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Maďarsko, 4025
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Investigational Site Number 3480001
      • Hatvan, Maďarsko, 3000
        • Investigational Site Number 3480005
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Investigational Site Number 3480002
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-382
        • Investigational Site Number 6160008
      • Gdynia, Polsko, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Polsko, 40-040
        • Investigational Site Number 6160010
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Investigational Site Number 6160009
      • Warszawa, Polsko, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Polsko, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Investigational Site Number 8400054
    • California
      • Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Investigational Site Number 8400007
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Investigational Site Number 8400050
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigational Site Number 8400060
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Investigational Site Number 8400059
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Investigational Site Number 8400061
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Spojené státy, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Spojené státy, 29445
        • Investigational Site Number 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Investigational Site Number 8400053
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Investigational Site Number 8400049
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukrajina, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukrajina, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21050
        • Investigational Site Number 8040004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší nebo roven (>=) 18 letům.
  • Účastníci s T2DM.
  • Diabetes diagnostikovaný minimálně 1 rok před screeningem.
  • Účastníci na stabilní dávce alespoň 1500 miligramů denně (mg/den) metforminu nebo tolerované maximální dávce nebo podle předpisů země, pokud je nižší, po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem.
  • HbA1c mezi 7,0 procenty (%) a 10,0 % (včetně), měřeno centrální laboratoří při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Retinopatie nebo makulopatie s jednou z následujících léčeb, buď nedávno (do 3 měsíců před screeningem) nebo plánovanou: intravitreální injekce nebo laserová nebo vitrektomická operace.
  • Klinicky relevantní anamnéza gastrointestinálního (GI) onemocnění spojeného s prodlouženou nevolností a zvracením, včetně (ale nejen) gastroparézy, nestabilního a nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu vyžadujícího lékařskou léčbu během 6 měsíců před screeningem nebo anamnéza operace ovlivňující vyprazdňování žaludku.
  • Pankreatitida v anamnéze (pokud pankreatitida nesouvisela se žlučovými kameny a nebyla provedena cholecystektomie), pankreatitida během předchozí léčby inkretinovou terapií, chronická pankreatitida, pankreatektomie.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetických stavů, které predisponují k MTC (např. syndromy mnohočetné endokrinní neoplazie).
  • Změna tělesné hmotnosti větší nebo rovna (>=) 5 kilogramům během posledních 3 měsíců před screeningem.
  • Systolický krevní tlak vyšší než (>)180 milimetrů rtuti (mmHg) a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg při randomizaci.
  • Závažné onemocnění ledvin, jak je definováno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR), úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD)] nižší než (<)30 ml/min/1,73 m^2.
  • Laboratorní nálezy při screeningové návštěvě:
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3 * horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin >1,5 * ULN (kromě případu prokázaného Gilbertova syndromu);
  • Amyláza a/nebo lipáza: >3 * ULN;
  • Kalcitonin >=5,9 pikomolů na litr (pmol/l) (20 pikomolů na mililitr).
  • Operace žaludku nebo jiné žaludeční výkony určené ke snížení hmotnosti během 2 let před screeningem nebo plánované v průběhu studie.
  • Těhotné (potvrzené těhotenským testem v séru při screeningu) nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nejsou ochotny používat vysoce účinnou metodu (metody) antikoncepce nebo které nejsou ochotny být testovány na těhotenství během období studie a po dobu alespoň 5 týdnů po poslední dávce studijní intervence.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Efpeglenatid 4 mg
Účastníci dostávali subkutánní (SC) injekci Efpeglenatidu jednou týdně až do týdne 56 navíc k metforminu. Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně a zvyšovali každé 2 týdny na maximum 4 mg jednou týdně po dobu trvání léčby.
Lék: Efpeglenatid
Léková forma: injekční roztok; Způsob podání: SC
Ostatní jména:
  • SAR439977
Lék: Základní terapie Metformin
Léková forma: tableta; Způsob podání: orální; Dávka musí být během studie stabilní.
Experimentální: Efpeglenatid 6 mg
Účastníci dostávali injekci Efpeglenatide SC jednou týdně až do týdne 56 navíc k metforminu. Účastníci zahájili dávkování 2 mg jednou týdně a zvyšovali každé 2 týdny na maximum 6 mg jednou týdně po dobu trvání léčby.
Lék: Efpeglenatid
Léková forma: injekční roztok; Způsob podání: SC
Ostatní jména:
  • SAR439977
Lék: Základní terapie Metformin
Léková forma: tableta; Způsob podání: orální; Dávka musí být během studie stabilní.
Aktivní komparátor: Dulaglutid 1,5 mg
Účastníci dostávali injekci Dulaglutide SC jednou týdně až do týdne 56 navíc k metforminu. Účastníci zahájili dávku 0,75 mg jednou týdně a po 2 týdnech ji zvýšili na 1,5 mg jednou týdně po dobu trvání léčby.
Lék: Základní terapie Metformin
Léková forma: tableta; Způsob podání: orální; Dávka musí být během studie stabilní.
Lék: Dulaglutid
Léková forma: injekční roztok; Způsob podání: SC
Ostatní jména:
  • Trulicity™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na týden 56 v HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Upravené průměry nejmenších čtverců (LS) a standardní chyby (SE) byly získány z modelu analýzy kovariance (ANCOVA), aby se zohlednily chybějící údaje. Chybějící hodnoty byly dopočítány metodou vícenásobného imputování jako základní pozorování přenesené do budoucna (BOCF).
Výchozí stav do týdne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hypoglykemických příhod (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] a těžká hypoglykémie) na účastníka za rok
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 mg/dl (<3,0 mmol/l). Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Výchozí stav do 56. týdne
Změna tělesné hmotnosti z výchozího stavu na týden 56
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Upravené průměry LS a SE byly získány z modelu ANCOVA, aby se zohlednily chybějící údaje. Chybějící hodnoty byly dopočítány metodou vícenásobného imputování podobnou BOCF.
Výchozí stav do týdne 56
Počet účastníků s HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 56. týden
Účastníci, kteří neměli k dispozici žádné hodnocení pro HbA1c v 56. týdnu, byli považováni za nereagující.
56. týden
Změna z výchozího stavu na týden 56 v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Upravené průměry LS a SE byly získány z modelu ANCOVA, aby se zohlednily chybějící údaje. Chybějící hodnoty byly dopočítány metodou vícenásobného imputování podobnou BOCF.
Výchozí stav do týdne 56
Počet účastníků s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou (dokumentovaná symptomatická hypoglykémie <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], těžká hypoglykémie)
Časové okno: Výchozí stav do 56. týdne
Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <54 miligramů na decilitr (mg/dl) (<3,0 mmol/l). Těžká hypoglykémie byla událost vyžadující pomoc jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí.
Výchozí stav do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC14829
  • 2017-002956-10 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1205-3150 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost SANOFI neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků (IPD): Práva na produkty převedena na Hanmi Pharmaceutical.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Efpeglenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit