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Efficacité et innocuité de l'efpeglenatide par rapport au dulaglutide chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine (AMPLITUDE-D)

28 octobre 2021 mis à jour par: Sanofi

Une étude multicentrique, ouverte, randomisée, contrôlée par un agent actif, d'une durée de 56 semaines, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efpéglénatide une fois par semaine par rapport au dulaglutide une fois par semaine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine

Objectif principal:

Démontrer la non-infériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide par rapport à une injection hebdomadaire de dulaglutide sur le changement de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé par la metformine.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide avec une injection hebdomadaire de dulaglutide sur le contrôle glycémique.
  • Démontrer la supériorité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide avec une injection hebdomadaire de dulaglutide sur le poids corporel.
  • Évaluer l'innocuité d'une injection hebdomadaire d'efpeglenatide et d'une injection hebdomadaire de dulaglutide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude par participant était d'environ 65 semaines, y compris une période de sélection allant jusqu'à 3 semaines, une période de traitement de 56 semaines et une période de suivi de sécurité de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

908

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Hongrie, 4025
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Investigational Site Number 3480001
      • Hatvan, Hongrie, 3000
        • Investigational Site Number 3480005
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Investigational Site Number 3480002
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-382
        • Investigational Site Number 6160008
      • Gdynia, Pologne, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Investigational Site Number 6160010
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Investigational Site Number 6160009
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Pologne, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number 8040004
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Investigational Site Number 8400054
    • California
      • Huntington Park, California, États-Unis, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Investigational Site Number 8400007
      • Spring Valley, California, États-Unis, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, États-Unis, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Investigational Site Number 8400050
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Investigational Site Number 8400060
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Investigational Site Number 8400059
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Investigational Site Number 8400061
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, États-Unis, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, États-Unis, 29445
        • Investigational Site Number 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Investigational Site Number 8400053
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
        • Investigational Site Number 8400049

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de plus ou égal à (>=) 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Participants atteints de DT2.
  • Diabète diagnostiqué au moins 1 an avant le dépistage.
  • Participants sous dose stable d'au moins 1500 milligrammes par jour (mg/jour) de metformine, ou dose maximale tolérée, ou selon la réglementation du pays si elle est inférieure, pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • HbA1c entre 7,0 % (%) et 10,0 % (inclus) mesuré par le laboratoire central lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie ou maculopathie avec l'un des traitements suivants, récents (dans les 3 mois précédant le dépistage) ou planifiés : injections intravitréennes ou chirurgie au laser ou vitrectomie.
  • Antécédents cliniquement pertinents de maladie gastro-intestinale (GI) associée à des nausées et des vomissements prolongés, y compris (mais sans s'y limiter) une gastroparésie, un reflux gastro-œsophagien instable et non contrôlé nécessitant un traitement médical dans les 6 mois précédant le dépistage ou des antécédents de chirurgie affectant la vidange gastrique.
  • Antécédents de pancréatite (sauf si la pancréatite était liée à des calculs biliaires et qu'une cholécystectomie avait été pratiquée), pancréatite au cours d'un traitement antérieur par incrétines, pancréatite chronique, pancréatectomie.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (MTC) ou de conditions génétiques qui prédisposent au MTC (par exemple, les syndromes de néoplasie endocrinienne multiple).
  • Changement de poids corporel supérieur ou égal à (>=) 5 kilogrammes au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
  • Pression artérielle systolique supérieure à (>) 180 millimètres de mercure (mmHg) et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg lors de la randomisation.
  • Insuffisance rénale sévère telle que définie par le débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), par modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)] inférieur à (<) 30 mL/min/1,73 m^2.
  • Résultats de laboratoire lors de la visite de dépistage :
  • Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 3 * limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 1,5 * LSN (sauf en cas de syndrome de Gilbert documenté) ;
  • Amylase et/ou lipase : > 3 * LSN ;
  • Calcitonine >= 5,9 picomoles par litre (pmol/L) (20 picogrammes par millilitre).
  • Chirurgie gastrique ou autres procédures gastriques destinées à la perte de poids dans les 2 ans précédant le dépistage, ou prévues pendant la période d'étude.
  • Femmes enceintes (confirmées par un test de grossesse sérique lors du dépistage) ou allaitantes.
  • Femmes en âge de procréer (WOCBP) qui ne veulent pas utiliser de méthode(s) de contraception très efficace(s) ou qui ne veulent pas subir un test de grossesse pendant la période d'étude et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose de l'intervention à l'étude.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Effeglenatide 4 mg
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée (SC) d'efpeglenatide une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de la metformine. Les participants ont commencé à doser à 2 mg une fois par semaine et ont augmenté toutes les 2 semaines jusqu'à un maximum de 4 mg une fois par semaine pendant la durée du traitement.
Médicament: Eppeglenatide
Forme pharmaceutique : solution injectable ; Voie d'administration : SC
Autres noms:
  • SAR439977
Médicament: Traitement de fond Metformine
Forme pharmaceutique : comprimé ; Voie d'administration : orale ; Dose à maintenir stable tout au long de l'étude.
Expérimental: Effeglenatide 6 mg
Les participants ont reçu une injection SC d'efpeglenatide une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de la metformine. Les participants ont commencé le dosage à 2 mg une fois par semaine et ont augmenté toutes les 2 semaines jusqu'au maximum de 6 mg une fois par semaine pendant la durée du traitement.
Médicament: Eppeglenatide
Forme pharmaceutique : solution injectable ; Voie d'administration : SC
Autres noms:
  • SAR439977
Médicament: Traitement de fond Metformine
Forme pharmaceutique : comprimé ; Voie d'administration : orale ; Dose à maintenir stable tout au long de l'étude.
Comparateur actif: Dulaglutide 1,5 mg
Les participants ont reçu une injection SC de Dulaglutide une fois par semaine jusqu'à la semaine 56 en plus de la metformine. Les participants ont commencé à doser à 0,75 mg une fois par semaine et ont augmenté après 2 semaines à 1,5 mg une fois par semaine pendant la durée du traitement.
Médicament: Traitement de fond Metformine
Forme pharmaceutique : comprimé ; Voie d'administration : orale ; Dose à maintenir stable tout au long de l'étude.
Médicament: Dulaglutide
Forme pharmaceutique : solution injectable ; Voie d'administration : SC
Autres noms:
  • TrulicityMC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 56 dans l'HbA1c
Délai: Du départ à la semaine 56
Les moyennes ajustées des moindres carrés (LS) et les erreurs standard (SE) ont été obtenues à partir du modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) pour tenir compte des données manquantes. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode d'imputation multiple de type observation de base reportée (BOCF).
Du départ à la semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hypoglycémiques (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] et hypoglycémie sévère) par participant-année
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 mg/dL (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56
Changement du poids corporel de la ligne de base à la semaine 56
Délai: Du départ à la semaine 56
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à partir du modèle ANCOVA pour tenir compte des données manquantes. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode d'imputation multiple de type BOCF.
Du départ à la semaine 56
Nombre de participants avec HbA1c < 7,0 %
Délai: Semaine 56
Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c à la semaine 56 ont été considérés comme des non-répondeurs.
Semaine 56
Changement de la ligne de base à la semaine 56 dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Du départ à la semaine 56
Les moyennes LS et SE ajustés ont été obtenus à partir du modèle ANCOVA pour tenir compte des données manquantes. Les valeurs manquantes ont été imputées par la méthode d'imputation multiple de type BOCF.
Du départ à la semaine 56
Nombre de participants avec au moins un événement hypoglycémique (hypoglycémie symptomatique documentée <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], hypoglycémie sévère)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 56
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques de l'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée de <54 milligrammes par décilitre (mg/dL) (<3,0 mmol/L). L'hypoglycémie sévère était un événement nécessitant l'assistance d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
Ligne de base jusqu'à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Première publication (Réel)

26 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC14829
  • 2017-002956-10 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1205-3150 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de projet de partage des données individuelles des participants (IPD) par SANOFI : droits sur les produits transférés à Hanmi Pharmaceutical.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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