Skuteczność i bezpieczeństwo efpeglenatydu w porównaniu z dulaglutydem u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy (AMPLITUDE-D)
28 października 2021 zaktualizowane przez: Sanofi
56-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z dulaglutydem raz w tygodniu u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy
Podstawowy cel:
Wykazanie równoważności wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu w porównaniu z wstrzyknięciem dulaglutydu raz w tygodniu w odniesieniu do zmiany hemoglobiny glikowanej (HbA1c) u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy.
Cele drugorzędne:
- Wykazanie wyższości wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu z wstrzyknięciem dulaglutydu raz w tygodniu w kontroli glikemii.
- Wykazanie wyższości wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu nad wstrzyknięciem dulaglutydu raz w tygodniu w odniesieniu do masy ciała.
- Ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia efpeglenatydu raz w tygodniu i wstrzyknięcia dulaglutydu raz w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosił około 65 tygodni, w tym do 3-tygodniowego okresu przesiewowego, 56-tygodniowego okresu leczenia i 6-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
908
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Investigational Site Number 6160008
-
Gdynia, Polska, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
-
Katowice, Polska, 40-040
- Investigational Site Number 6160010
-
Poznan, Polska, 60-702
- Investigational Site Number 6160009
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Investigational Site Number 8400038
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Investigational Site Number 8400005
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Investigational Site Number 8400054
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Investigational Site Number 8400007
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Investigational Site Number 8400050
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Investigational Site Number 8400060
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Investigational Site Number 8400061
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stany Zjednoczone, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29445
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Investigational Site Number 8400053
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
- Investigational Site Number 8400049
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
-
Kyiv, Ukraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
-
Kyiv, Ukraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnytsia, Ukraina, 21050
- Investigational Site Number 8040004
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1036
- Investigational Site Number 3480004
-
Debrecen, Węgry, 4025
- Investigational Site Number 3480003
-
Gyula, Węgry, 5700
- Investigational Site Number 3480001
-
Hatvan, Węgry, 3000
- Investigational Site Number 3480005
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Investigational Site Number 3480002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć co najmniej (>=) 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
- Uczestnicy z T2DM.
- Cukrzyca rozpoznana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnicy otrzymują stabilną dawkę metforminy wynoszącą co najmniej 1500 miligramów dziennie (mg/dzień) lub tolerowaną dawkę maksymalną lub zgodnie z przepisami krajowymi, jeśli jest ona mniejsza, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- HbA1c między 7,0% (%) a 10,0% (włącznie) mierzone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych.
Kryteria wyłączenia:
- Retinopatia lub makulopatia z jednym z następujących zabiegów, niedawno (w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub planowanym: wstrzyknięcia do ciała szklistego lub zabieg laserowy lub witrektomia.
- Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego związana z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami, w tym (ale nie wyłącznie) gastropareza, niestabilna i niekontrolowana choroba refluksowa przełyku wymagająca leczenia farmakologicznego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja mająca wpływ na opróżnianie żołądka w wywiadzie.
- zapalenie trzustki w wywiadzie (chyba że zapalenie trzustki było związane z kamieniami żółciowymi i wykonano cholecystektomię), zapalenie trzustki podczas wcześniejszego leczenia terapiami inkretynowymi, przewlekłe zapalenie trzustki, wycięcie trzustki.
- Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorób genetycznych predysponujących do RRT (np. Zespoły mnogich nowotworów wewnątrzwydzielniczych).
- Zmiana masy ciała większa lub równa (>=) 5 kilogramów w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Skurczowe ciśnienie krwi większe niż (>)180 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas randomizacji.
- Ciężka choroba nerek określona na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD)] poniżej (<)30 ml/min/1,73 m^2.
- Wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:
- aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 * górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >1,5 * GGN (z wyjątkiem przypadku udokumentowanego zespołu Gilberta);
- Amylaza i/lub lipaza: >3 * GGN;
- Kalcytonina >=5,9 pikomoli na litr (pmol/l) (20 pikogramów na mililitr).
- Chirurgia żołądka lub inne zabiegi żołądkowe mające na celu utratę wagi w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub planowane w okresie badania.
- Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z surowicy podczas badania przesiewowego) lub karmiące piersią.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu w okresie badania i przez co najmniej 5 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji.
Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Efpeglenatyd 4 mg
Uczestnicy otrzymywali efpeglenatyd we wstrzyknięciach podskórnych (SC) raz w tygodniu do 56. tygodnia oprócz metforminy.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu i zwiększali co 2 tygodnie do maksymalnie 4 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: SC
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna; Dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
|
|
Eksperymentalny: Efpeglenatyd 6 mg
Uczestnicy otrzymywali Efpeglenatide SC we wstrzyknięciu raz w tygodniu do 56. tygodnia oprócz metforminy.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 2 mg raz w tygodniu i zwiększali co 2 tygodnie do maksymalnie 6 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: SC
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna; Dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
|
|
Aktywny komparator: Dulaglutyd 1,5 mg
Uczestnicy otrzymywali wstrzyknięcie Dulaglutydu SC raz w tygodniu do 56. tygodnia oprócz metforminy.
Uczestnicy rozpoczynali dawkowanie od 0,75 mg raz w tygodniu i zwiększali po 2 tygodniach do 1,5 mg raz w tygodniu przez cały czas trwania leczenia.
|
Postać farmaceutyczna: tabletka; Droga podania: doustna; Dawkę należy utrzymywać na stałym poziomie przez cały czas trwania badania.
Postać farmaceutyczna: roztwór do wstrzykiwań; Droga podania: SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Skorygowane średnie najmniejszych kwadratów (LS) i błędy standardowe (SE) uzyskano z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) w celu uwzględnienia brakujących danych.
Brakujące wartości zostały przypisane za pomocą metody wielokrotnego imputacji podobnej do obserwacji linii bazowej (BOCF).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] i ciężka hipoglikemia) na uczestnika-rok
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Skorygowane średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA w celu uwzględnienia brakujących danych.
Brakujące wartości zostały przypisane metodą wielokrotnego imputacji podobną do BOCF.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Liczba uczestników z HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Uczestnicy, którzy nie mieli dostępnej oceny HbA1c w 56. tygodniu, zostali uznani za niereagujących.
|
Tydzień 56
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 56.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Skorygowane średnie LS i SE uzyskano z modelu ANCOVA w celu uwzględnienia brakujących danych.
Brakujące wartości zostały przypisane metodą wielokrotnego imputacji podobną do BOCF.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym incydentem hipoglikemii (udokumentowana hipoglikemia objawowa <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], ciężka hipoglikemia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Udokumentowana objawowa hipoglikemia była zdarzeniem, podczas którego typowym objawom hipoglikemii towarzyszyło zmierzone stężenie glukozy w osoczu <54 miligramów na decylitr (mg/dl) (<3,0 mmol/l).
Ciężka hipoglikemia była zdarzeniem wymagającym pomocy innej osoby w aktywnym podaniu węglowodanów, glukagonu lub innych czynności resuscytacyjnych.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC14829
- 2017-002956-10 (Numer EudraCT)
- U1111-1205-3150 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD) przez SANOFI: prawa do produktu przeniesione na Hanmi Pharmaceutical.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .