Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az efpeglenatid hatékonysága és biztonságossága a dulaglutiddal szemben 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiket nem sikerült megfelelően kontrollálni metforminnal (AMPLITUDE-D)

2021. október 28. frissítette: Sanofi

Egy 56 hetes, többközpontú, nyílt, aktív kontrollált, randomizált vizsgálat az efpeglenatid hetente egyszeri hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a heti egyszeri dulaglutiddal összehasonlítva a metforminnal nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

Az elsődleges célkítűzés:

Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció nem rosszabb, mint a heti egyszeri dulaglutid injekció a glikált hemoglobin (HbA1c) változásában azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél, akiknél a metformin nem megfelelően kontrollált.

Másodlagos célok:

  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció és a heti egyszeri dulaglutid injekció jobb a glikémiás kontrollban.
  • Annak bizonyítása, hogy a heti egyszeri efpeglenatid injekció és a heti egyszeri dulaglutid injekció testtömegre gyakorolt ​​​​hatékonyabb.
  • A heti egyszeri efpeglenatid és a heti egyszeri dulaglutid injekció biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 65 hét volt, amely egy legfeljebb 3 hetes szűrési időszakot, egy 56 hetes kezelési időszakot és egy 6 hetes biztonsági követési időszakot tartalmazott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

908

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Investigational Site Number 8400038
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85224
        • Investigational Site Number 8400035
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • Investigational Site Number 8400005
      • Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
        • Investigational Site Number 8400054
    • California
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • Investigational Site Number 8400057
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Investigational Site Number 8400009
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Investigational Site Number 8400007
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Investigational Site Number 8400045
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Investigational Site Number 8400040
      • Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
        • Investigational Site Number 8400026
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Investigational Site Number 8400050
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • Investigational Site Number 8400055
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Investigational Site Number 8400041
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30044
        • Investigational Site Number 8400025
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Investigational Site Number 8400060
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Investigational Site Number 8400059
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • Investigational Site Number 8400044
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Investigational Site Number 8400061
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08302
        • Investigational Site Number 8400001
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Investigational Site Number 8400039
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Investigational Site Number 8400028
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
        • Investigational Site Number 8400036
    • Ohio
      • Maumee, Ohio, Egyesült Államok, 43537
        • Investigational Site Number 8400013
    • South Carolina
      • Goose Creek, South Carolina, Egyesült Államok, 29445
        • Investigational Site Number 8400014
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Investigational Site Number 8400030
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Investigational Site Number 8400020
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Investigational Site Number 8400043
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Investigational Site Number 8400053
    • Utah
      • Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
        • Investigational Site Number 8400037
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Investigational Site Number 8400049
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-382
        • Investigational Site Number 6160008
      • Gdynia, Lengyelország, 81-537
        • Investigational Site Number 6160004
      • Katowice, Lengyelország, 40-040
        • Investigational Site Number 6160010
      • Poznan, Lengyelország, 60-702
        • Investigational Site Number 6160009
      • Warszawa, Lengyelország, 01-192
        • Investigational Site Number 6160003
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-381
        • Investigational Site Number 6160001
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Magyarország, 4025
        • Investigational Site Number 3480003
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Investigational Site Number 3480001
      • Hatvan, Magyarország, 3000
        • Investigational Site Number 3480005
      • Nyíregyháza, Magyarország, 4400
        • Investigational Site Number 3480002
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 02002
        • Investigational Site Number 8040003
      • Kyiv, Ukrajna, 03037
        • Investigational Site Number 8040001
      • Kyiv, Ukrajna, 03049
        • Investigational Site Number 8040002
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21050
        • Investigational Site Number 8040004

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek legalább (>=) 18 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor.
  • A T2DM-mel rendelkező résztvevők.
  • A szűrés előtt legalább 1 évvel diagnosztizált cukorbetegség.
  • A résztvevők legalább napi 1500 milligramm (mg/nap) metformint vagy a tolerált maximális dózist, vagy az ország szabályozása szerint, ha ez kevesebb, a szűrést megelőzően legalább 3 hónapig.
  • HbA1c 7,0% (%) és 10,0% (beleértve) között a központi laboratórium által a szűréskor mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Retinopátia vagy maculopathia a következő kezelések valamelyikével, akár közelmúltban (a szűrést megelőző 3 hónapon belül), akár tervezett: intravitrealis injekciók vagy lézeres vagy vitrectomiás műtét.
  • Klinikailag releváns gastrointestinalis (GI) betegség anamnézisében, amely elhúzódó hányingerrel és hányással társul, beleértve (de nem kizárólagosan) gastroparesist, instabil és nem kontrollált gastrooesophagealis reflux betegséget, amely orvosi kezelést igényel a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a gyomorürülést befolyásoló műtétet.
  • Hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben (kivéve, ha a hasnyálmirigy-gyulladás az epekővel függött össze, és epehólyag-eltávolítás történt), hasnyálmirigy-gyulladás a korábbi inkretinterápiás kezelés során, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, hasnyálmirigy-eltávolítás.
  • Medulláris pajzsmirigyrák (MTC) személyes vagy családi kórtörténete, vagy olyan genetikai állapotok, amelyek MTC-re hajlamosítanak (pl. többszörös endokrin neoplázia szindróma).
  • (>=) 5 kilogramm vagy annál nagyobb testtömeg-változás a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban.
  • A szisztolés vérnyomás nagyobb, mint (>) 180 higanymilliméter (Hgmm) és/vagy a diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm a randomizáláskor.
  • Súlyos vesebetegség, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) határoz meg, a vesebetegség étrendjének módosítása (MDRD)] kevesebb, mint (<)30 ml/perc/1,73 m^2.
  • Laboratóriumi leletek a szűrővizsgálaton:
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) >3 * a normál felső határa (ULN) vagy összbilirubin >1,5 * ULN (kivéve dokumentált Gilbert-szindróma esetén);
  • Amiláz és/vagy lipáz: >3 * ULN;
  • Kalcitonin >=5,9 pikomol/liter (pmol/L) (20 pikogramm/ml).
  • Gyomorműtét vagy más gyomorműtét, amelyet a szűrést megelőző 2 éven belüli súlycsökkentésre terveznek, vagy a vizsgálati időszak alatt terveznek.
  • Terhes (szűréskor végzett szérum terhességi teszt igazolja) vagy szoptató nők.
  • Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszer(eke)t alkalmazni, vagy akik nem hajlandóak terhességre vonatkozóan tesztelni a vizsgálati időszak alatt és legalább 5 hétig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után.

A fenti információk nem tartalmazzák a résztvevők klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatos összes megfontolást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Efpeglenatid 4 mg
A résztvevők efpeglenatid szubkután (SC) injekciót kaptak hetente egyszer az 56. hétig a metformin mellett. A résztvevők hetente egyszer 2 mg-mal kezdték az adagolást, és 2 hetente emelték a maximális heti egyszeri 4 mg-ra a kezelés időtartama alatt.
Drog: Efpeglenatid
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Az alkalmazás módja: SC
Más nevek:
  • SAR439977
Drog: Háttérterápia Metformin
Gyógyszerforma: tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át; Az adagot stabilan kell tartani a vizsgálat során.
Kísérleti: Efpeglenatid 6 mg
A résztvevők Efpeglenatide SC injekciót kaptak hetente egyszer az 56. hétig, metformin mellett. A résztvevők hetente egyszer 2 mg-mal kezdték az adagolást, és 2 hetente emelték a maximális heti egyszeri 6 mg-ot a kezelés időtartama alatt.
Drog: Efpeglenatid
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Az alkalmazás módja: SC
Más nevek:
  • SAR439977
Drog: Háttérterápia Metformin
Gyógyszerforma: tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át; Az adagot stabilan kell tartani a vizsgálat során.
Aktív összehasonlító: Dulaglutid 1,5 mg
A résztvevők hetente egyszer Dulaglutide SC injekciót kaptak az 56. hétig metformin mellett. A résztvevők hetente egyszer 0,75 mg-mal kezdték az adagolást, majd 2 hét után heti egyszeri 1,5 mg-ra emelték a kezelés időtartama alatt.
Drog: Háttérterápia Metformin
Gyógyszerforma: tabletta; Az alkalmazás módja: szájon át; Az adagot stabilan kell tartani a vizsgálat során.
Drog: Dulaglutid
Gyógyszerforma: oldatos injekció; Az alkalmazás módja: SC
Más nevek:
  • Trulicity™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az 56. hétre a HbA1c-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
A korrigált legkisebb négyzet (LS) átlagokat és a standard hibákat (SE) a kovariancia-modell (ANCOVA) elemzéséből kaptuk a hiányzó adatok figyelembevételére. A hiányzó értékeket a BOCF-szerű többszörös imputációs módszerrel imputáltuk.
Kiindulási helyzet az 56. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoglikémiás események száma (dokumentált szimptómás hipoglikémia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl] és súlyos hipoglikémia) résztvevőnként évente
Időkeret: Alapállapot az 56. hétig
A dokumentált tüneti hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <54 mg/dl (<3,0 mmol/L) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Alapállapot az 56. hétig
Változás a kiindulási értékről az 56. hétre a testsúlyban
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
A korrigált LS-átlagokat és SE-t az ANCOVA-modellből vettük a hiányzó adatok figyelembevételére. A hiányzó értékeket BOCF-szerű többszörös imputációs módszerrel imputáltuk.
Kiindulási helyzet az 56. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a HbA1c < 7,0 %
Időkeret: 56. hét
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt elérhető HbA1c-értékelése az 56. héten, nem reagálónak tekintettük.
56. hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről az 56. hétre
Időkeret: Kiindulási helyzet az 56. hétig
A korrigált LS-átlagokat és SE-t az ANCOVA-modellből vettük a hiányzó adatok figyelembevételére. A hiányzó értékeket BOCF-szerű többszörös imputációs módszerrel imputáltuk.
Kiindulási helyzet az 56. hétig
A legalább egy hipoglikémiás eseményben részt vevők száma (dokumentált szimptómás hipoglikémia <3,0 mmol/l [<54 mg/dl], súlyos hipoglikémia)
Időkeret: Alaphelyzet az 56. hétig
A dokumentált tünetekkel járó hipoglikémia olyan esemény volt, amelynek során a hipoglikémia tipikus tüneteit <54 milligramm/dl (mg/dl) (<3,0 mmol/l) mért plazma glükózkoncentráció kísérte. A súlyos hipoglikémia olyan esemény volt, amelyhez egy másik személy segítségére volt szükség a szénhidrát, a glukagon vagy más újraélesztő műveletek aktív beadásához.
Alaphelyzet az 56. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC14829
  • 2017-002956-10 (EudraCT szám)
  • U1111-1205-3150 (Egyéb azonosító: UTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztását a SANOFI által: A termékjogok átruházták a Hanmi Pharmaceuticalra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel