Efficacia e sicurezza di Efpeglenatide rispetto a Dulaglutide in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (AMPLITUDE-D)
28 ottobre 2021 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di 56 settimane, multicentrico, in aperto, con controllo attivo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Efpeglenatide una volta alla settimana rispetto a Dulaglutide una volta alla settimana in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina
Obiettivo primario:
Per dimostrare la non inferiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto all'iniezione una volta alla settimana di dulaglutide sulla variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati con metformina.
Obiettivi secondari:
- Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto all'iniezione una volta alla settimana di dulaglutide sul controllo glicemico.
- Per dimostrare la superiorità dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide rispetto all'iniezione una volta alla settimana di dulaglutide sul peso corporeo.
- Valutare la sicurezza dell'iniezione una volta alla settimana di efpeglenatide e dell'iniezione una volta alla settimana di dulaglutide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio per partecipante è stata di circa 65 settimane, compreso un periodo di screening fino a 3 settimane, un periodo di trattamento di 56 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 6 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
908
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdansk, Polonia, 80-382
- Investigational Site Number 6160008
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Gdynia, Polonia, 81-537
- Investigational Site Number 6160004
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Katowice, Polonia, 40-040
- Investigational Site Number 6160010
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Poznan, Polonia, 60-702
- Investigational Site Number 6160009
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Warszawa, Polonia, 01-192
- Investigational Site Number 6160003
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Wroclaw, Polonia, 50-381
- Investigational Site Number 6160001
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Investigational Site Number 8400038
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Investigational Site Number 8400035
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Investigational Site Number 8400005
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Investigational Site Number 8400054
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Investigational Site Number 8400057
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Investigational Site Number 8400009
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Investigational Site Number 8400007
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Investigational Site Number 8400045
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Investigational Site Number 8400040
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Investigational Site Number 8400026
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Investigational Site Number 8400050
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Investigational Site Number 8400055
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Investigational Site Number 8400041
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30044
- Investigational Site Number 8400025
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Investigational Site Number 8400060
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Investigational Site Number 8400059
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Investigational Site Number 8400044
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Investigational Site Number 8400061
-
-
New Jersey
-
Bridgeton, New Jersey, Stati Uniti, 08302
- Investigational Site Number 8400001
-
-
New York
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Investigational Site Number 8400039
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Investigational Site Number 8400028
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Investigational Site Number 8400036
-
-
Ohio
-
Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
- Investigational Site Number 8400013
-
-
South Carolina
-
Goose Creek, South Carolina, Stati Uniti, 29445
- Investigational Site Number 8400014
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 8400030
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Investigational Site Number 8400020
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Investigational Site Number 8400043
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Investigational Site Number 8400053
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
- Investigational Site Number 8400037
-
-
Virginia
-
Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
- Investigational Site Number 8400049
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Kyiv, Ucraina, 02002
- Investigational Site Number 8040003
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Kyiv, Ucraina, 03037
- Investigational Site Number 8040001
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Kyiv, Ucraina, 03049
- Investigational Site Number 8040002
-
Vinnytsia, Ucraina, 21050
- Investigational Site Number 8040004
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Budapest, Ungheria, 1036
- Investigational Site Number 3480004
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Debrecen, Ungheria, 4025
- Investigational Site Number 3480003
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Gyula, Ungheria, 5700
- Investigational Site Number 3480001
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Hatvan, Ungheria, 3000
- Investigational Site Number 3480005
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Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Investigational Site Number 3480002
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve avere un'età maggiore o uguale a (>=) 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Partecipanti con T2DM.
- Diabete diagnosticato almeno 1 anno prima dello screening.
- - Partecipanti con una dose stabile di almeno 1500 milligrammi al giorno (mg/giorno) di metformina, o dose massima tollerata, o secondo la normativa nazionale se inferiore, per almeno 3 mesi prima dello screening.
- HbA1c tra il 7,0% (%) e il 10,0% (incluso) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
Criteri di esclusione:
- Retinopatia o maculopatia con uno dei seguenti trattamenti, recente (entro 3 mesi prima dello screening) o pianificato: iniezioni intravitreali o chirurgia laser o vitrectomia.
- Storia clinicamente rilevante di malattia gastrointestinale (GI) associata a nausea e vomito prolungati, inclusi (ma non limitati a) gastroparesi, malattia da reflusso gastroesofageo instabile e non controllata che richiede trattamento medico entro 6 mesi prima dello screening o storia di intervento chirurgico che interessa lo svuotamento gastrico.
- Storia di pancreatite (a meno che la pancreatite non fosse correlata a calcoli biliari ed era stata eseguita la colecistectomia), pancreatite durante il precedente trattamento con terapie con incretine, pancreatite cronica, pancreatectomia.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o condizioni genetiche che predispongono a MTC (ad esempio, sindromi da neoplasia endocrina multipla).
- Variazione del peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 5 kg negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
- - Pressione arteriosa sistolica superiore a (>) 180 millimetri di mercurio (mmHg) e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg alla randomizzazione.
- Malattia renale grave come definita dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), dalla modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD)] inferiore a (<)30 mL/min/1,73 m^2.
- Risultati di laboratorio alla visita di screening:
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >3 * limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale >1,5 * ULN (eccetto in caso di sindrome di Gilbert documentata);
- Amilasi e/o lipasi: >3 * ULN;
- Calcitonina >=5,9 picomoli per litro (pmol/L) (20 picogrammi per millilitro).
- Chirurgia gastrica o altre procedure gastriche destinate alla perdita di peso entro 2 anni prima dello screening o pianificate durante il periodo di studio.
- Donne in gravidanza (confermate dal test di gravidanza su siero allo screening) o donne che allattano.
- Donne in età fertile (WOCBP) che non sono disposte a utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite o che non sono disposte a sottoporsi a test di gravidanza durante il periodo di studio e per almeno 5 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Efpeglenatide 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione sottocutanea di Efpeglenatide (SC) una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta alla metformina.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana e aumentato ogni 2 settimane fino a un massimo di 4 mg una volta alla settimana per la durata del trattamento.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa; Via di somministrazione: orale; Dose da mantenere stabile durante lo studio.
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Sperimentale: Efpeglenatide 6 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione SC di Efpeglenatide una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta alla metformina.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 2 mg una volta alla settimana e aumentato ogni 2 settimane fino a un massimo di 6 mg una volta alla settimana per la durata del trattamento.
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
Forma farmaceutica: compressa; Via di somministrazione: orale; Dose da mantenere stabile durante lo studio.
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Comparatore attivo: Dulaglutide 1,5 mg
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di Dulaglutide SC una volta alla settimana fino alla settimana 56 in aggiunta alla metformina.
I partecipanti hanno iniziato il dosaggio a 0,75 mg una volta alla settimana e aumentato dopo 2 settimane a 1,5 mg una volta alla settimana per la durata del trattamento.
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Forma farmaceutica: compressa; Via di somministrazione: orale; Dose da mantenere stabile durante lo studio.
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile; Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla settimana 56 in HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Le medie dei minimi quadrati aggiustati (LS) e gli errori standard (SE) sono stati ottenuti dal modello di analisi della covarianza (ANCOVA) per tenere conto dei dati mancanti.
I valori mancanti sono stati imputati mediante il metodo di imputazione multipla simile all'osservazione di riferimento portata avanti (BOCF).
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Dal basale alla settimana 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di eventi ipoglicemici (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL] e ipoglicemia grave) per anno partecipante
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
|
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
|
Basale fino alla settimana 56
|
|
Variazione dal basale alla settimana 56 del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
|
Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA per tenere conto dei dati mancanti.
I valori mancanti sono stati imputati con un metodo di imputazione multipla simile a BOCF.
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Dal basale alla settimana 56
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Numero di partecipanti con HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: Settimana 56
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I partecipanti che non avevano una valutazione disponibile per HbA1c alla settimana 56 sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 56
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Variazione dal basale alla settimana 56 della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
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Le medie LS e SE aggiustate sono state ottenute dal modello ANCOVA per tenere conto dei dati mancanti.
I valori mancanti sono stati imputati con un metodo di imputazione multipla simile a BOCF.
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Dal basale alla settimana 56
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Numero di partecipanti con almeno un evento ipoglicemico (ipoglicemia sintomatica documentata <3,0 mmol/L [<54 mg/dL], ipoglicemia grave)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 56
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L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione di glucosio plasmatico misurata <54 milligrammi per decilitro (mg/dL) (<3,0 mmol/L).
L'ipoglicemia grave era un evento che richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
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Basale fino alla settimana 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC14829
- 2017-002956-10 (Numero EudraCT)
- U1111-1205-3150 (Altro identificatore: UTN)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano di condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) da parte di SANOFI: i diritti sui prodotti sono stati trasferiti a Hanmi Pharmaceutical.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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