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CRT versus Operation bei retroperitonealem oder paraaortalen Lymphknotenrezidiv von CRC

19. Januar 2019 aktualisiert von: Zhu Ji, Fudan University

Kurative Radiochemotherapie im Vergleich zu radikaler Chirurgie bei retroperitonealem oder paraaortalem Lymphknotenrezidiv bei kolorektalem Karzinom

Die Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer Radiochemotherapie mit einer radikalen Operation bei der Behandlung von retroperitonealen oder paraaortalen Lymphknotenmetastasen bei Darmkrebs zu vergleichen. Durch die Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, der lokalen Kontrollrate und des Gesamtüberlebens der Patienten können die Forscher die beste Therapie für Darmkrebspatienten ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital, FuDan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Krankengeschichte von Darmkrebs
  • Pathologische oder klinische Diagnose von retroperitonealen/paravaskulären Lymphknotenmetastasen, die sich unterhalb der Ebene der Nierenvenen befinden.
  • Das Behandlungsziel ist kein Anzeichen einer Krankheit (NED), einschließlich 3 Kohorten:

A. Erstbehandlung (primäre Läsion + retroperitoneale LN-Oligometastase); B. Postoperative retroperitoneale/paravaskuläre LN-Oligometastase; C. Postoperative retroperitoneale/paravaskuläre LN-Metastasen mit anderen Organmetastasen (bis NED)

  • ECOG-PS 0-2
  • Fähigkeit, dem Programm während der Studienzeit zu folgen
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Retroperitoneale LN-Metastasen liegen oberhalb der Nierenvene.
  • NED kann nicht erreicht werden.
  • Frühere Beckenbestrahlung, das Bestrahlungsfeld überschneidet sich mit dieser Zeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit anderen bösartigen Erkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von geheiltem Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ.
  • Wenn es eine unkontrollierte Vorgeschichte von Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems oder psychischen Störungen gibt, kann der Prüfarzt feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung verhindern oder die Compliance des Patienten mit oraler Medikation beeinträchtigen kann.
  • Klinisch schwere (d. h. aktive) Herzerkrankung, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, Klasse II der New York Heart Association (NYHA) oder schwerere dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmie, die eine medikamentöse Intervention erfordert, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten
  • Eine Organtransplantation erfordert eine immunsuppressive Therapie
  • Schwere unkontrollierte rezidivierende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
  • Probanden Blutroutine und biochemische Indikatoren erfüllen nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥ 90 g / L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Blutplättchen ≥ 100 × 109 / L; ALT, AST ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; ALP ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; Gesamt-Bilirubin im Serum < 1,5-fache der normalen Obergrenze; Serum-Kreatinin < 1-fache der normalen Obergrenze; Serumalbumin ≥30 g/l

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: radikale Operation
In diesem Arm werden Patienten mit einem retroperitonealen oder paraaortalen Lymphknotenrezidiv radikal operiert.
Verfahren: Lymphadenektomie
Die retroperitoneale Lymphadenektomie umfasst alle Lymph-, Fett- und Bindegewebe im retroperitonealen Raum.
EXPERIMENTAL: radikale Radiochemotherapie
In diesem Arm erhalten Patienten mit einem retroperitonealen oder paraaortalen Lymphknotenrezidiv eine radikale Radiochemotherapie.
Strahlung: Radiochemotherapie
Eine Strahlentherapie ist auf der Grundlage der Merkmale der Läsion und der umgebenden kritischen Organe höchst angemessen und es ist IMRT oder stereotaktische Strahlentherapie (SBRT) auszuwählen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert. In einer klinischen Studie ist die Messung des progressionsfreien Überlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Auch PFS genannt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeitspanne ab dem Datum der Diagnose oder dem Beginn der Behandlung einer Krankheit, wie z. B. Krebs, in der Patienten, bei denen die Krankheit diagnostiziert wurde, noch am Leben sind. In einer klinischen Studie ist die Messung des Gesamtüberlebens eine Möglichkeit zu sehen, wie gut eine neue Behandlung wirkt. Auch OS genannt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahren
lokale Steuerrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren
kein Rezidiv der retroperitonealen oder paraaortalen Lymphknotenregion.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDRT-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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