CRT versus chirurgie pro retroperitoneální nebo paraaortální lymfatické uzliny recidivy CRC
19. ledna 2019 aktualizováno: Zhu Ji, Fudan University
Kurativní chemoradioterapie versus radikální operace retroperitoneální nebo paraaortální lymfatické uzliny recidivy kolorektálního karcinomu
Cílem studie je porovnat účinky chemoradiace oproti radikálnímu chirurgickému zákroku při léčbě retroperitoneálních nebo paraaortálních metastáz lymfatických uzlin u kolorektálního karcinomu.
Prodloužením přežití pacientů bez progrese, mírou lokální kontroly a celkovým přežitím mohou výzkumníci uzavřít nejlepší režim pro pacienty s kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařská anamnéza kolorektálního karcinomu
- Patologická nebo klinická diagnóza metastáz retroperitoneálních/paravaskulárních lymfatických uzlin a lokalizovaných pod úrovní renálních žil.
- Cílem léčby není žádný důkaz onemocnění (NED), včetně 3 kohort:
A. Počáteční léčba (primární léze + retroperitoneální LN oligometastáza); B. Pooperační retroperitoneální/paravaskulární LN oligometastáza; C. Pooperační retroperitoneální/paravaskulární metastáza LN s jinými orgánovými metastázami (až do NED)
- ECOG PS 0-2
- Schopnost sledovat program během studia
- Podepsání písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Retroperitoneální metastáza LN je nad úrovní renální žíly.
- Nelze se spojit s NED.
- Předchozí radioterapie pánve, pole ozařování se s touto dobou překrývá.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Osoby s jinou anamnézou maligního onemocnění v posledních 5 letech, kromě vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ.
- Pokud existuje nekontrolovaná anamnéza epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, může zkoušející určit, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
- Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární srdeční choroba, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
- Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu
- Těžké nekontrolované opakující se infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
- Subjekty Krevní rutinní a biochemické ukazatele nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; krevní destičky ≥ 100 × 109 / l; ALT, AST≤2,5násobek normální horní hranice; ALP≤2,5násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; sérový albumin ≥30 g/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: radikální operace
V tomto rameni budou pacienti s recidivou retroperitoneálních nebo paraaortálních lymfatických uzlin podstoupeni radikální operaci.
|
Retroperitoneální lymfadenektomie zahrnuje veškerou lymfu, tuk a pojivovou tkáň v retroperitoneálním prostoru.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: radikální chemoradioterapie
V tomto rameni budou pacienti s recidivou retroperitoneálních nebo paraaortálních lymfatických uzlin dostávat radikální chemoradioterapii.
|
Radiační terapie je vysoce vhodná na základě charakteristik léze a okolních kritických orgánů a zvolte IMRT nebo stereotaktickou radioterapii (SBRT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data progrese onemocnění z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 5 let
|
Doba, po kterou pacient během a po léčbě nemoci, jako je rakovina, žije s nemocí, ale nezhoršuje se.
V klinické studii je měření přežití bez progrese jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Také se nazývá PFS.
|
Od data randomizace do data progrese onemocnění z jakéhokoli důvodu, hodnoceno do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
Doba od data diagnózy nebo zahájení léčby onemocnění, jako je rakovina, po kterou pacienti s diagnózou onemocnění stále žijí.
V klinické studii je měření celkového přežití jedním ze způsobů, jak zjistit, jak dobře funguje nová léčba.
Také se nazývá OS.
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let
|
|
rychlost místní kontroly
Časové okno: Od data randomizace do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
žádná recidiva v oblasti retroperitoneálních nebo paraaortálních lymfatických uzlin.
|
Od data randomizace do data recidivy onemocnění, hodnoceno do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. října 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Opakování
- Lymfatické metastázy
Další identifikační čísla studie
- FDRT-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .