CRT по сравнению с хирургическим вмешательством при рецидиве CRC в забрюшинных или парааортальных лимфатических узлах
19 января 2019 г. обновлено: Zhu Ji, Fudan University
Лечебная химиолучевая терапия по сравнению с радикальной хирургией при рецидиве колоректального рака в забрюшинных или парааортальных лимфатических узлах
Исследование направлено на сравнение эффектов химиолучевой терапии и радикальной хирургии при лечении метастазов забрюшинных или парааортальных лимфатических узлов при колоректальном раке.
Продлевая выживаемость пациентов без прогрессирования заболевания, частоту местного контроля и общую выживаемость, исследователи могут выбрать наилучший режим для пациентов с колоректальным раком.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- История болезни колоректального рака
- Патологоанатомический или клинический диагноз метастазов в забрюшинные/параваскулярные лимфатические узлы, расположенные ниже уровня почечных вен.
- Целью лечения является отсутствие признаков заболевания (NED), включая 3 когорты:
А. Начальное лечение (первичное поражение + забрюшинный олигометастаз ЛУ); B. Послеоперационный ретроперитонеальный/параваскулярный олигометастаз ЛУ; C. Послеоперационные ретроперитонеальные/параваскулярные метастазы ЛУ с метастазами в другие органы (вплоть до НЭД)
- ЭКОГ ПС 0-2
- Возможность следовать программе в период обучения
- Подписание письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Метастаз забрюшинного ЛУ выше уровня почечной вены.
- Не удалось связаться с NED.
- Предыдущая лучевая терапия малого таза, область облучения перекрывается с этим временем.
- Беременные или кормящие женщины.
- Лица с другими злокачественными заболеваниями в анамнезе за последние 5 лет, за исключением излеченного рака кожи и карциномы шейки матки in situ.
- Если в анамнезе имеется неконтролируемая эпилепсия, заболевание центральной нервной системы или психическое расстройство, исследователь может определить, что клиническая тяжесть может помешать подписанию информированного согласия или повлиять на соблюдение пациентом режима перорального приема лекарств.
- Клинически тяжелое (т.е. активное) заболевание сердца, такое как симптоматическая ишемическая болезнь сердца, класс II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или более тяжелая застойная сердечная недостаточность или тяжелая аритмия, требующая медикаментозного вмешательства, или инфаркт миокарда в анамнезе за последние 12 месяцев
- Трансплантация органов требует иммуносупрессивной терапии
- Тяжелые неконтролируемые рецидивирующие инфекции или другие серьезные неконтролируемые сопутствующие заболевания
- Субъекты Общий анализ крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: гемоглобин ≥ 90 г/л; абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5×109/л; тромбоциты ≥ 100×109/л; АЛТ, АСТ≤2,5 раза выше верхней границы нормы; ALP≤2,5 раза выше нормального верхнего предела; общий билирубин сыворотки <1,5 раза выше верхнего предела нормы; креатинин сыворотки <1 раза выше верхнего предела нормы; сывороточный альбумин ≥30 г/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: радикальная хирургия
В этой группе пациентам с рецидивом забрюшинного или парааортального лимфатического узла будет проведена радикальная операция.
|
Забрюшинная лимфаденэктомия включает всю лимфу, жировую и соединительную ткань в забрюшинном пространстве.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: радикальная химиолучевая терапия
В этой группе пациенты с рецидивом забрюшинного или парааортального лимфатического узла будут получать радикальную химиолучевую терапию.
|
Лучевая терапия весьма уместна, исходя из характеристик поражения и окружающих критических органов, и выбирают IMRT или стереотаксическую лучевую терапию (SBRT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 5 лет.
|
Продолжительность времени во время и после лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациент живет с болезнью, но не ухудшается.
В клинических испытаниях измерение выживаемости без прогрессирования является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
Также называется ПФС.
|
С даты рандомизации до даты прогрессирования заболевания по любой причине, по оценке до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
|
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения заболевания, такого как рак, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
В клинических испытаниях измерение общей выживаемости является одним из способов увидеть, насколько хорошо работает новое лечение.
Также называется ОС.
|
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
|
|
скорость местного контроля
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты рецидива заболевания оценивается до 5 лет.
|
отсутствие рецидива забрюшинной или парааортальной области лимфатических узлов.
|
С даты рандомизации до даты рецидива заболевания оценивается до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Повторение
- Лимфатические метастазы
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .