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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03725254
CRC의 후복막 또는 대동맥 주위 림프절 재발에 대한 CRT 대 수술
2019년 1월 19일 업데이트: Zhu Ji, Fudan University
대장암 후복막 또는 대동맥주위 림프절 재발에 대한 근치적 화학방사선요법 대 근치적 수술
이 연구는 대장암에서 후복막 또는 대동맥 주위 림프절 전이를 치료할 때 화학방사선 요법과 근치 수술의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
환자의 무진행 생존 기간, 국소 제어율 및 전체 생존 기간을 연장함으로써 연구자들은 대장암 환자를 위한 최상의 요법을 결론 내릴 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
180
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장암 병력
- 후복막/혈관주변 림프절 전이의 병리학적 또는 임상적 진단, 신정맥 수준 아래 위치.
- 치료 대상은 다음 3개 코호트를 포함하여 질병의 증거가 없음(NED)입니다.
A. 초기 치료(원발 병변 + 후복막 LN 희소전이); B. 수술 후 후복막/혈관주변 LN 올리고전이; C. 다른 장기 전이를 동반한 수술 후 후복막/혈관주변 LN 전이(NED까지)
- ECOG PS 0-2
- 학습 기간 동안 프로그램을 따라갈 수 있는 능력
- 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 후복막 LN 전이는 신정맥 수준보다 높습니다.
- NED에 연결할 수 없습니다.
- 이전 골반 방사선 치료, 방사선 조사 분야가 이번에 겹칩니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 악성 질환의 다른 병력이 있는 자.
- 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 예를 들어 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥, 또는 지난 12개월 동안 심근 경색의 병력
- 장기 이식에는 면역 억제 요법이 필요합니다.
- 조절되지 않는 중증 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 동반 질환
- 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; 혈소판 ≥ 100 × 109/L; ALT, AST≤2.5배 정상 상한; ALP≤2.5배 정상 상한; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 정상 상한치의 1배 미만인 혈청 크레아티닌; 혈청 알부민 ≥30g/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 근치 수술
이 팔에서 후복막 또는 대동맥 주위 림프절 재발 환자는 근치 수술을 받게 됩니다.
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후복막 림프절 절제술은 후복막 공간의 모든 림프, 지방 및 결합 조직을 포함합니다.
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실험적: 급진적 화학 방사선 요법
이 팔에서 후복막 또는 대동맥주위 림프절 재발 환자는 근치적 화학방사선요법을 받게 됩니다.
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방사선 치료는 병변과 주변 중요 장기의 특성에 따라 매우 적합하며 IMRT 또는 SBRT(stereotactic radiotherapy)를 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 어떤 이유로든 질병이 진행된 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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암과 같은 질병을 치료하는 동안과 치료 후 환자가 질병을 안고 살지만 악화되지 않는 기간.
임상 시험에서 무진행 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
PFS라고도 합니다.
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무작위 배정일부터 어떤 이유로든 질병이 진행된 날짜까지, 최대 5년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
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암과 같은 질병에 대한 진단일 또는 치료 시작일로부터 질병 진단을 받은 환자가 아직 살아 있는 기간.
임상 시험에서 전체 생존율을 측정하는 것은 새로운 치료법이 얼마나 효과가 있는지 확인하는 한 가지 방법입니다.
OS라고도 합니다.
|
무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 평가
|
로컬 제어 속도
기간: 무작위 배정일부터 질병 재발일까지, 최대 5년 평가
|
후복막 또는 대동맥 주위 림프절 부위의 재발 없음.
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무작위 배정일부터 질병 재발일까지, 최대 5년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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