- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03725254
TRC versus cirurgia para recorrência retroperitoneal ou linfonodo para-aórtico de CRC
19 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhu Ji, Fudan University
Quimiorradioterapia curativa versus cirurgia radical para recorrência de linfonodos retroperitoneais ou para-aórticos de câncer colorretal
O estudo visa comparar os efeitos da quimiorradiação versus cirurgia radical no tratamento de metástases linfonodais retroperitoneais ou para-aórticas no câncer colorretal.
Ao prolongar a sobrevida livre de progressão dos pacientes, a taxa de controle local e a sobrevida global, os investigadores podem concluir o melhor regime para pacientes com câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Cancer Hospital, FuDan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história médica de câncer colorretal
- Diagnóstico patológico ou clínico de metástases linfonodais retroperitoneais/paravasculares e localizadas abaixo do nível das veias renais.
- O alvo do tratamento é nenhuma evidência de doença (NED), incluindo 3 coortes:
A. Tratamento inicial (lesão primária + oligometástase LN retroperitoneal); B. Oligometástase LN retroperitoneal/paravascular pós-operatória; C. Metástase LN retroperitoneal/paravascular pós-operatória com metástases de outros órgãos (até NED)
- ECOGPS 0-2
- Capacidade de seguir o programa durante o período de estudo
- Assinando o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- A metástase LN retroperitoneal está acima do nível da veia renal.
- Não foi possível acessar o NED.
- Radioterapia pélvica anterior, o campo de irradiação se sobrepõe a este tempo.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Aqueles com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
- Se houver uma história não controlada de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador pode determinar que a gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
- Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Transplante de órgãos requer terapia imunossupressora
- Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
- Sujeitos Rotina de sangue e indicadores bioquímicos não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥ 90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; plaquetas ≥ 100 × 109 / L; ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior normal; ALP≤2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior normal; albumina sérica ≥30g/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia radical
Neste braço, os pacientes com recorrência de linfonodo retroperitoneal ou para-aórtico receberão cirurgia radical.
|
A linfadenectomia retroperitoneal inclui toda a linfa, gordura e tecido conjuntivo no espaço retroperitoneal.
|
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia radical
Neste braço, os pacientes com recorrência de linfonodo retroperitoneal ou para-aórtico receberão quimiorradioterapia radical.
|
A radioterapia é altamente apropriada, com base nas características da lesão e dos órgãos críticos circundantes, e selecione IMRT ou radioterapia estereotáxica (SBRT).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão da doença por qualquer motivo, avaliada até 5 anos
|
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida livre de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
Também chamado de PFS.
|
Da data da randomização até a data da progressão da doença por qualquer motivo, avaliada até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos.
Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona.
Também chamado de SO.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
|
taxa de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença, avaliada até 5 anos
|
sem recidiva da região linfonodal retroperitoneal ou para-aórtica.
|
Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença, avaliada até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de outubro de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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