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TRC versus cirurgia para recorrência retroperitoneal ou linfonodo para-aórtico de CRC

19 de janeiro de 2019 atualizado por: Zhu Ji, Fudan University

Quimiorradioterapia curativa versus cirurgia radical para recorrência de linfonodos retroperitoneais ou para-aórticos de câncer colorretal

O estudo visa comparar os efeitos da quimiorradiação versus cirurgia radical no tratamento de metástases linfonodais retroperitoneais ou para-aórticas no câncer colorretal. Ao prolongar a sobrevida livre de progressão dos pacientes, a taxa de controle local e a sobrevida global, os investigadores podem concluir o melhor regime para pacientes com câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

180

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, FuDan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma história médica de câncer colorretal
  • Diagnóstico patológico ou clínico de metástases linfonodais retroperitoneais/paravasculares e localizadas abaixo do nível das veias renais.
  • O alvo do tratamento é nenhuma evidência de doença (NED), incluindo 3 coortes:

A. Tratamento inicial (lesão primária + oligometástase LN retroperitoneal); B. Oligometástase LN retroperitoneal/paravascular pós-operatória; C. Metástase LN retroperitoneal/paravascular pós-operatória com metástases de outros órgãos (até NED)

  • ECOGPS 0-2
  • Capacidade de seguir o programa durante o período de estudo
  • Assinando o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • A metástase LN retroperitoneal está acima do nível da veia renal.
  • Não foi possível acessar o NED.
  • Radioterapia pélvica anterior, o campo de irradiação se sobrepõe a este tempo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Aqueles com história de outra doença maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele curado e carcinoma cervical in situ.
  • Se houver uma história não controlada de epilepsia, doença do sistema nervoso central ou transtorno mental, o investigador pode determinar que a gravidade clínica pode impedir a assinatura do consentimento informado ou afetar a adesão à medicação oral do paciente.
  • Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiência cardíaca congestiva mais grave ou arritmia grave que requer intervenção medicamentosa, ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
  • Transplante de órgãos requer terapia imunossupressora
  • Infecções recorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas
  • Sujeitos Rotina de sangue e indicadores bioquímicos não atendem aos seguintes critérios: hemoglobina ≥ 90g/L; contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; plaquetas ≥ 100 × 109 / L; ALT, AST≤2,5 vezes o limite superior normal; ALP≤2,5 vezes o limite superior normal; bilirrubina total sérica <1,5 vezes o limite superior normal; creatinina sérica <1 vez o limite superior normal; albumina sérica ≥30g/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: cirurgia radical
Neste braço, os pacientes com recorrência de linfonodo retroperitoneal ou para-aórtico receberão cirurgia radical.
A linfadenectomia retroperitoneal inclui toda a linfa, gordura e tecido conjuntivo no espaço retroperitoneal.
EXPERIMENTAL: quimiorradioterapia radical
Neste braço, os pacientes com recorrência de linfonodo retroperitoneal ou para-aórtico receberão quimiorradioterapia radical.
A radioterapia é altamente apropriada, com base nas características da lesão e dos órgãos críticos circundantes, e selecione IMRT ou radioterapia estereotáxica (SBRT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Da data da randomização até a data da progressão da doença por qualquer motivo, avaliada até 5 anos
O período de tempo durante e após o tratamento de uma doença, como o câncer, em que um paciente vive com a doença, mas não piora. Em um ensaio clínico, medir a sobrevida livre de progressão é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona. Também chamado de PFS.
Da data da randomização até a data da progressão da doença por qualquer motivo, avaliada até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
O período de tempo a partir da data do diagnóstico ou do início do tratamento de uma doença, como o câncer, em que os pacientes diagnosticados com a doença ainda estão vivos. Em um ensaio clínico, medir a sobrevida global é uma maneira de ver como um novo tratamento funciona. Também chamado de SO.
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 5 anos
taxa de controle local
Prazo: Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença, avaliada até 5 anos
sem recidiva da região linfonodal retroperitoneal ou para-aórtica.
Desde a data de randomização até a data de recorrência da doença, avaliada até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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