Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CRT a operacja w przypadku nawrotu CRC w zaotrzewnowym lub okołoaortalnym węźle chłonnym

19 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Zhu Ji, Fudan University

Lecznicza chemioradioterapia a radykalna operacja nawrotu raka jelita grubego w zaotrzewnowym lub okołoaortalnym węźle chłonnym

Badanie ma na celu porównanie efektów chemioradioterapii i radykalnej operacji w leczeniu przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub okołoaortalnych w raku jelita grubego. Wydłużając czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby, wskaźnik kontroli miejscowej i przeżycie całkowite, badacze mogą wybrać najlepszy schemat dla pacjentów z rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, FuDan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia medyczna raka jelita grubego
  • Rozpoznanie patologiczne lub kliniczne przerzutów do węzłów chłonnych zaotrzewnowych/okołonaczyniowych, zlokalizowanych poniżej poziomu żył nerkowych.
  • Celem leczenia jest brak dowodów na chorobę (NED), w tym 3 kohorty:

A. Leczenie wstępne (zmiana pierwotna + skąpoprzerzuty LN zaotrzewnowe); B. Pooperacyjne zaotrzewnowe/okołonaczyniowe oligoprzerzuty LN; C. Pooperacyjne przerzuty do LN zaotrzewnowe/okołonaczyniowe z przerzutami do innych narządów (do NED)

  • ECOG PS 0-2
  • Możliwość śledzenia programu w okresie studiów
  • Podpisanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do LN zaotrzewnowe są powyżej poziomu żyły nerkowej.
  • Nie można połączyć się z NED.
  • Poprzednia radioterapia miednicy, pole napromieniania pokrywa się z tym czasem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ.
  • W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
  • Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  • Osoby badane Rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; płytki krwi ≥ 100 × 109/l; ALT, AST≤2,5-krotność górnej granicy normy; ALP≤2,5 razy normalna górna granica; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥30 g/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: radykalna operacja
W tej grupie pacjenci z nawrotem węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub okołoaortalnych będą poddani radykalnej operacji.
Procedura: limfadenektomia
Limfadenektomia zaotrzewnowa obejmuje całą limfę, tłuszcz i tkankę łączną w przestrzeni zaotrzewnowej.
EKSPERYMENTALNY: radykalna chemioradioterapia
W tej grupie chorzy z nawrotem węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub okołoaortalnych otrzymają radykalną chemioradioterapię.
Promieniowanie: chemioradioterapia
Radioterapia jest wysoce odpowiednia, w oparciu o charakterystykę zmiany i otaczających ją narządów krytycznych, i wybierz IMRT lub radioterapię stereotaktyczną (SBRT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas, w trakcie i po leczeniu choroby, takiej jak rak, przez jaki pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się. W badaniu klinicznym pomiar przeżycia wolnego od progresji jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie. Nazywany również PFS.
Od daty randomizacji do daty progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny, oceniano na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas od daty rozpoznania lub rozpoczęcia leczenia choroby, takiej jak rak, przez który pacjenci, u których zdiagnozowano tę chorobę, wciąż żyją. W badaniu klinicznym pomiar całkowitego przeżycia jest jednym ze sposobów sprawdzenia, jak dobrze działa nowe leczenie. zwany także OS.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 5 lat
brak nawrotu okolicy węzłów chłonnych zaotrzewnowych lub okołoaortalnych.
Od daty randomizacji do daty nawrotu choroby, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj