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Perioperative Stress- und Schmerzwahrnehmung bei der zweiten Kataraktoperation

26. Februar 2019 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Schmerzwahrnehmung und Beschwerden der Zweitauge-Katarakt-Operation im Vergleich zum Erstauge in Korrelation mit perioperativem Stress

Ziel dieser Studie ist es, eine Korrelation zwischen Unruhe (Stress) anzeigenden Parametern und der Schmerzwahrnehmung während einer Kataraktoperation am zweiten Auge im Vergleich zu einer Kataraktoperation am ersten Auge zu finden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Katarakt, die Trübung der natürlichen Augenlinse als Folge von Alterung oder Verletzung, ist weltweit die häufigste Ursache für vermeidbare Erblindung. Als einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe wird die Kataraktoperation jährlich weltweit fast 22 Millionen Mal durchgeführt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis 2020 weltweit jährlich mehr als 32 Millionen Kataraktoperationen stattfinden werden.

Die Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie in topischer Anästhesie ist seit der Erstbeschreibung durch Fichman im Jahr 1992 zur Anästhesiemethode der Wahl geworden. Obwohl sich dieses Verfahren als relativ schmerzlos, sicher und effektiv erwiesen hat, berichten Patienten häufig über erhöhte Schmerzen oder Beschwerden während der Operation des zweiten Auges. Mehrere Studien wurden durchgeführt, um herauszufinden, ob es Beweise für diesen häufigen Befund gibt, und einige versuchten, mithilfe standardisierter Fragebögen einen Zusammenhang mit Angst und Angst zu finden.

In einer Studie mit 65 Patienten kam es bei der zweiten Operation im Vergleich zur ersten zu einer subtilen Zunahme der Schmerzen, was anscheinend mit einer verminderten präoperativen Angst einherging. Eine andere Studie fand heraus, dass frühere Kataraktextraktionen negativ, aber schwach mit präoperativer Angst korrelierten.

Eine Studie mit 70 Patienten mit erster Kataraktextraktion ergab keinen Unterschied in den mittleren Schmerzwerten, Angst und Angst im Vergleich zu einer zweiten, unabhängigen Population von 57 Patienten mit zweiter Kataraktextraktion. Ein ähnliches Ergebnis wurde in 2 anderen Studien gefunden, in denen es keinen Unterschied im wahrgenommenen Schmerz zwischen der ersten und der zweiten Kataraktoperation gab.

Zusammenfassend sind die Ergebnisse in der einschlägigen Literatur zur Beurteilung von Schmerz, Angst und Furcht bei Kataraktoperationen am zweiten Auge kontrovers.

Emotionaler Stress und Angst bei chirurgischen Patienten führen zu sympathischer Stimulation mit Tachykardie, Hypertonie und möglicher kardialer Ischämie, die hämodynamische Stressreaktionen sind, ausgelöst durch endokrine Regulationsmechanismen und das autonome Nervensystem mit erhöhten Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalin-Blutspiegeln. Darüber hinaus verringert die Aktivität der palmaren und plantaren Schweißdrüsen den Hautwiderstand, was sich in Bio-Feedback-Messungen als Anstieg der elektrischen Hautleitfähigkeit zeigt.

Zur Gewinnung und Verarbeitung der Informationen über diese physiologischen Reaktionen wird ein System benötigt, das verschiedene Biosignale messen und aufzeichnen kann. Diese Art von Systemen werden für Biofeedback verwendet. Galvanische Hautreaktionssensoren messen die oben erwähnte elektrische Leitfähigkeit der Haut. Er dient als Maß für die psychische und physiologische Erregung und stellt somit einen Indikator für die individuelle Stressreaktion dar.

Der Elektromyograph (EMG) verwendet Oberflächenelektroden, um die elektrische Aktivität der Skelettmuskulatur zu messen, wenn sie entspannt und kontrahiert sind, indem das kombinierte elektrische Potenzial erfasst wird, das von den Muskelzellen erzeugt wird. Der Mittelwert des gleichgerichteten EMG-Signals des oberen Trapezmuskels steigt unter Stressbedingungen an und fällt in Entspannungsphasen wieder ab.

Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden werden verwendet, um die Herzfunktion zu messen und die Herzratenvariabilität (HRV) weiter zu berechnen. HRV ist definiert als die Schlag-zu-Schlag-Änderungen, das Interbeat-Intervall, das die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen ist. Die HRV gilt als Maß für das Zusammenspiel zwischen sympathischem und parasympathischem Einfluss auf die Herzfrequenz. Die Aktivierung des sympathischen Zweigs des autonomen Nervensystems erhöht die Herzfrequenz, während die Aktivierung des parasympathischen Zweigs, hauptsächlich vermittelt durch den Vagusnerv, sie verlangsamt. Diese physiologischen Signale liefern eine zuverlässige Messung der Erregung (Stress).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57559
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 und älter
  • schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
  • beidseitige altersbedingte Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Taubheit
  • Allergie gegen topische Anästhetika
  • starke Angst und unwillkürliche Augen- und Kopfbewegungen
  • Zustände, die wahrscheinlich eine andere chirurgische Therapie als die routinemäßige Phakoemulsifikation erfordern (z. B. traumatische und komplizierte Katarakte)
  • im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biofeedback-Messung
Bei einer Kataraktoperation wird an beiden Augen eine Biofeedback-Messung durchgeführt
Bei einer Kataraktoperation wird an beiden Augen eine Biofeedback-Messung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der perioperativen Agitation (Stress).
Zeitfenster: 12 Monate
Der perioperative Stress wird mit dem BioLink Biofeedback-Gerät gemessen, das ein Elektrokardiogramm, ein Elektromyogramm, Hautleitwert und Atemfrequenz aufzeichnet. Veränderungen der verschiedenen Werte zeigen, wie gestresst der Patient während der Operationen war.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wird während der beiden Kataraktoperationen anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 10 den stärksten Schmerz und 1 den geringsten Schmerz bedeutet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neuromaster

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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