- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03749759
Perioperative Stress- und Schmerzwahrnehmung bei der zweiten Kataraktoperation
Schmerzwahrnehmung und Beschwerden der Zweitauge-Katarakt-Operation im Vergleich zum Erstauge in Korrelation mit perioperativem Stress
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Katarakt, die Trübung der natürlichen Augenlinse als Folge von Alterung oder Verletzung, ist weltweit die häufigste Ursache für vermeidbare Erblindung. Als einer der häufigsten chirurgischen Eingriffe wird die Kataraktoperation jährlich weltweit fast 22 Millionen Mal durchgeführt. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass bis 2020 weltweit jährlich mehr als 32 Millionen Kataraktoperationen stattfinden werden.
Die Phakoemulsifikations-Kataraktchirurgie in topischer Anästhesie ist seit der Erstbeschreibung durch Fichman im Jahr 1992 zur Anästhesiemethode der Wahl geworden. Obwohl sich dieses Verfahren als relativ schmerzlos, sicher und effektiv erwiesen hat, berichten Patienten häufig über erhöhte Schmerzen oder Beschwerden während der Operation des zweiten Auges. Mehrere Studien wurden durchgeführt, um herauszufinden, ob es Beweise für diesen häufigen Befund gibt, und einige versuchten, mithilfe standardisierter Fragebögen einen Zusammenhang mit Angst und Angst zu finden.
In einer Studie mit 65 Patienten kam es bei der zweiten Operation im Vergleich zur ersten zu einer subtilen Zunahme der Schmerzen, was anscheinend mit einer verminderten präoperativen Angst einherging. Eine andere Studie fand heraus, dass frühere Kataraktextraktionen negativ, aber schwach mit präoperativer Angst korrelierten.
Eine Studie mit 70 Patienten mit erster Kataraktextraktion ergab keinen Unterschied in den mittleren Schmerzwerten, Angst und Angst im Vergleich zu einer zweiten, unabhängigen Population von 57 Patienten mit zweiter Kataraktextraktion. Ein ähnliches Ergebnis wurde in 2 anderen Studien gefunden, in denen es keinen Unterschied im wahrgenommenen Schmerz zwischen der ersten und der zweiten Kataraktoperation gab.
Zusammenfassend sind die Ergebnisse in der einschlägigen Literatur zur Beurteilung von Schmerz, Angst und Furcht bei Kataraktoperationen am zweiten Auge kontrovers.
Emotionaler Stress und Angst bei chirurgischen Patienten führen zu sympathischer Stimulation mit Tachykardie, Hypertonie und möglicher kardialer Ischämie, die hämodynamische Stressreaktionen sind, ausgelöst durch endokrine Regulationsmechanismen und das autonome Nervensystem mit erhöhten Cortisol-, Adrenalin- und Noradrenalin-Blutspiegeln. Darüber hinaus verringert die Aktivität der palmaren und plantaren Schweißdrüsen den Hautwiderstand, was sich in Bio-Feedback-Messungen als Anstieg der elektrischen Hautleitfähigkeit zeigt.
Zur Gewinnung und Verarbeitung der Informationen über diese physiologischen Reaktionen wird ein System benötigt, das verschiedene Biosignale messen und aufzeichnen kann. Diese Art von Systemen werden für Biofeedback verwendet. Galvanische Hautreaktionssensoren messen die oben erwähnte elektrische Leitfähigkeit der Haut. Er dient als Maß für die psychische und physiologische Erregung und stellt somit einen Indikator für die individuelle Stressreaktion dar.
Der Elektromyograph (EMG) verwendet Oberflächenelektroden, um die elektrische Aktivität der Skelettmuskulatur zu messen, wenn sie entspannt und kontrahiert sind, indem das kombinierte elektrische Potenzial erfasst wird, das von den Muskelzellen erzeugt wird. Der Mittelwert des gleichgerichteten EMG-Signals des oberen Trapezmuskels steigt unter Stressbedingungen an und fällt in Entspannungsphasen wieder ab.
Elektrokardiogramm (EKG)-Elektroden werden verwendet, um die Herzfunktion zu messen und die Herzratenvariabilität (HRV) weiter zu berechnen. HRV ist definiert als die Schlag-zu-Schlag-Änderungen, das Interbeat-Intervall, das die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Wellen ist. Die HRV gilt als Maß für das Zusammenspiel zwischen sympathischem und parasympathischem Einfluss auf die Herzfrequenz. Die Aktivierung des sympathischen Zweigs des autonomen Nervensystems erhöht die Herzfrequenz, während die Aktivierung des parasympathischen Zweigs, hauptsächlich vermittelt durch den Vagusnerv, sie verlangsamt. Diese physiologischen Signale liefern eine zuverlässige Messung der Erregung (Stress).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57559
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Katharina Kefer
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-Mail: office@viros.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 und älter
- schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
- beidseitige altersbedingte Katarakt
Ausschlusskriterien:
- Taubheit
- Allergie gegen topische Anästhetika
- starke Angst und unwillkürliche Augen- und Kopfbewegungen
- Zustände, die wahrscheinlich eine andere chirurgische Therapie als die routinemäßige Phakoemulsifikation erfordern (z. B. traumatische und komplizierte Katarakte)
- im Falle einer Schwangerschaft (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biofeedback-Messung
Bei einer Kataraktoperation wird an beiden Augen eine Biofeedback-Messung durchgeführt
|
Bei einer Kataraktoperation wird an beiden Augen eine Biofeedback-Messung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der perioperativen Agitation (Stress).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der perioperative Stress wird mit dem BioLink Biofeedback-Gerät gemessen, das ein Elektrokardiogramm, ein Elektromyogramm, Hautleitwert und Atemfrequenz aufzeichnet.
Veränderungen der verschiedenen Werte zeigen, wie gestresst der Patient während der Operationen war.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Schmerzwahrnehmung der Patienten wird während der beiden Kataraktoperationen anhand einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 10 den stärksten Schmerz und 1 den geringsten Schmerz bedeutet.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neuromaster
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .