Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres okołooperacyjny i odczuwanie bólu podczas operacji zaćmy drugiego oka

26 lutego 2019 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Percepcja bólu i dyskomfort podczas operacji usunięcia zaćmy drugiego oka w porównaniu z pierwszym okiem w korelacji ze stresem okołooperacyjnym

Celem pracy jest znalezienie korelacji między parametrami wskazującymi na pobudzenie (stres) a odczuwaniem bólu podczas operacji zaćmy drugiego oka w porównaniu z operacją zaćmy pierwszego oka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma, czyli zmętnienie naturalnej soczewki oka w wyniku starzenia się lub urazu, jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty na całym świecie. Jako jeden z najczęstszych zabiegów chirurgicznych, operacja zaćmy jest wykonywana prawie 22 miliony razy na całym świecie każdego roku. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2020 roku na całym świecie będzie przeprowadzanych ponad 32 miliony operacji zaćmy rocznie.

Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w znieczuleniu miejscowym stała się preferowaną metodą znieczulenia od czasu, gdy Fichman po raz pierwszy opisał ją w 1992 roku. Chociaż ta procedura okazała się stosunkowo bezbolesna, bezpieczna i skuteczna, pacjenci często zgłaszają zwiększony ból lub dyskomfort podczas operacji drugiego oka. Przeprowadzono kilka badań, aby dowiedzieć się, czy istnieje jakikolwiek dowód na to powszechne odkrycie, a niektóre próbowały znaleźć korelację między strachem a lękiem za pomocą standardowych kwestionariuszy.

W jednym badaniu z udziałem 65 pacjentów zaobserwowano subtelny wzrost bólu podczas drugiej operacji w stosunku do pierwszej, co wydawało się być związane ze zmniejszeniem lęku przed operacją. Inne badanie wykazało, że wcześniejsze usunięcie zaćmy korelowało ujemnie, ale słabo, z lękiem przed operacją.

Badanie przeprowadzone na 70 pacjentach po pierwszym usunięciu zaćmy nie wykazało różnic w średniej ocenie bólu, strachu i niepokoju w porównaniu z drugą, niezależną populacją 57 pacjentów po drugim usunięciu zaćmy. Podobny wynik uzyskano w 2 innych badaniach, w których nie było różnicy w odczuwanym bólu między pierwszą a drugą operacją zaćmy.

Podsumowując, wyniki w piśmiennictwie są kontrowersyjne, jeśli chodzi o ocenę bólu, lęku i niepokoju podczas operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.

Stres emocjonalny i niepokój u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym prowadzi do stymulacji układu współczulnego z tachykardią, nadciśnieniem tętniczym i możliwym niedokrwieniem mięśnia sercowego, które są hemodynamicznymi reakcjami stresowymi, wyzwalanymi przez mechanizmy regulujące gospodarkę hormonalną i autonomiczny układ nerwowy ze zwiększonym stężeniem kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny we krwi. Ponadto aktywność gruczołów potowych dłoniowych i podeszwowych zmniejsza opór skóry, co objawia się skokowym wzrostem przewodnictwa elektrycznego skóry w pomiarach bio-sprzężenia zwrotnego.

Do pozyskiwania i przetwarzania informacji o tych reakcjach fizjologicznych potrzebny jest system z możliwością pomiaru i rejestracji różnych biosygnałów. Tego rodzaju systemy są wykorzystywane do biofeedbacku. Reakcja galwaniczna skóry Czujniki mierzą wyżej wymienione przewodnictwo elektryczne skóry. Jest używany jako wskaźnik pobudzenia psychologicznego i fizjologicznego, a zatem stanowi wskaźnik indywidualnej reakcji na stres.

Elektromiograf (EMG) wykorzystuje elektrody powierzchniowe do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni szkieletowych, gdy są one rozluźnione i skurczone, poprzez wykrywanie połączonego potencjału elektrycznego generowanego przez komórki mięśniowe. Średnia wartość wyprostowanego sygnału EMG mięśnia czworobocznego górnego wzrasta w warunkach stresowych i ponownie spada w okresach relaksacji.

Elektrody elektrokardiograficzne (EKG) służą do pomiaru czynności serca i dalszego obliczania zmienności rytmu serca (HRV). HRV definiuje się jako zmiany między uderzeniami, odstęp między uderzeniami, czyli czas między dwoma kolejnymi załamkami R. HRV jest traktowana jako miara interakcji między współczulnym i przywspółczulnym wpływem na częstość akcji serca. Aktywacja gałęzi współczulnej autonomicznego układu nerwowego zwiększa częstość akcji serca, podczas gdy aktywacja gałęzi przywspółczulnej, głównie za pośrednictwem nerwu błędnego, spowalnia ją. Te sygnały fizjologiczne zapewniają wiarygodny pomiar pobudzenia (stresu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: John Falasinnu, MD
  • Numer telefonu: 01 91021-57559
  • E-mail: office@viros.at

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katharina Kefer
  • Numer telefonu: 01 91021-57564
  • E-mail: office@viros.at

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1140
        • Rekrutacyjny
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Kontakt:
          • John Falasinnu, MD
          • Numer telefonu: 01 910 21-57559
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i więcej
  • pisemna świadoma zgoda przed operacją
  • obustronna zaćma związana z wiekiem

Kryteria wyłączenia:

  • głuchota
  • alergia na miejscowe środki znieczulające
  • silny niepokój i mimowolne ruchy gałek ocznych i głowy
  • stany, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego innego niż rutynowa fakoemulsyfikacja (np. zaćma urazowa i powikłana)
  • w przypadku ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pomiar biofeedbacku
Pomiar Biofeedback zostanie wykonany podczas operacji zaćmy obu oczu
Podczas operacji zaćmy obu oczu zostanie przeprowadzony pomiar biofeedback

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar okołooperacyjnego pobudzenia (stresu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stres okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą urządzenia BioLink Biofeedback, które rejestruje elektrokardiogram, elektromiogram, przewodnictwo skóry i częstość oddechów. Zmiany poszczególnych wartości pokazują, jak bardzo pacjent był zestresowany podczas operacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odczuwania bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odczuwanie bólu przez pacjentów będzie oceniane podczas dwóch operacji usunięcia zaćmy za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 10 oznacza najwyższy ból, a 1 najniższy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neuromaster

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

3
Subskrybuj