- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03749759
Stres okołooperacyjny i odczuwanie bólu podczas operacji zaćmy drugiego oka
Percepcja bólu i dyskomfort podczas operacji usunięcia zaćmy drugiego oka w porównaniu z pierwszym okiem w korelacji ze stresem okołooperacyjnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaćma, czyli zmętnienie naturalnej soczewki oka w wyniku starzenia się lub urazu, jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty na całym świecie. Jako jeden z najczęstszych zabiegów chirurgicznych, operacja zaćmy jest wykonywana prawie 22 miliony razy na całym świecie każdego roku. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że do 2020 roku na całym świecie będzie przeprowadzanych ponad 32 miliony operacji zaćmy rocznie.
Operacja usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji w znieczuleniu miejscowym stała się preferowaną metodą znieczulenia od czasu, gdy Fichman po raz pierwszy opisał ją w 1992 roku. Chociaż ta procedura okazała się stosunkowo bezbolesna, bezpieczna i skuteczna, pacjenci często zgłaszają zwiększony ból lub dyskomfort podczas operacji drugiego oka. Przeprowadzono kilka badań, aby dowiedzieć się, czy istnieje jakikolwiek dowód na to powszechne odkrycie, a niektóre próbowały znaleźć korelację między strachem a lękiem za pomocą standardowych kwestionariuszy.
W jednym badaniu z udziałem 65 pacjentów zaobserwowano subtelny wzrost bólu podczas drugiej operacji w stosunku do pierwszej, co wydawało się być związane ze zmniejszeniem lęku przed operacją. Inne badanie wykazało, że wcześniejsze usunięcie zaćmy korelowało ujemnie, ale słabo, z lękiem przed operacją.
Badanie przeprowadzone na 70 pacjentach po pierwszym usunięciu zaćmy nie wykazało różnic w średniej ocenie bólu, strachu i niepokoju w porównaniu z drugą, niezależną populacją 57 pacjentów po drugim usunięciu zaćmy. Podobny wynik uzyskano w 2 innych badaniach, w których nie było różnicy w odczuwanym bólu między pierwszą a drugą operacją zaćmy.
Podsumowując, wyniki w piśmiennictwie są kontrowersyjne, jeśli chodzi o ocenę bólu, lęku i niepokoju podczas operacji usunięcia zaćmy drugiego oka.
Stres emocjonalny i niepokój u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym prowadzi do stymulacji układu współczulnego z tachykardią, nadciśnieniem tętniczym i możliwym niedokrwieniem mięśnia sercowego, które są hemodynamicznymi reakcjami stresowymi, wyzwalanymi przez mechanizmy regulujące gospodarkę hormonalną i autonomiczny układ nerwowy ze zwiększonym stężeniem kortyzolu, adrenaliny i noradrenaliny we krwi. Ponadto aktywność gruczołów potowych dłoniowych i podeszwowych zmniejsza opór skóry, co objawia się skokowym wzrostem przewodnictwa elektrycznego skóry w pomiarach bio-sprzężenia zwrotnego.
Do pozyskiwania i przetwarzania informacji o tych reakcjach fizjologicznych potrzebny jest system z możliwością pomiaru i rejestracji różnych biosygnałów. Tego rodzaju systemy są wykorzystywane do biofeedbacku. Reakcja galwaniczna skóry Czujniki mierzą wyżej wymienione przewodnictwo elektryczne skóry. Jest używany jako wskaźnik pobudzenia psychologicznego i fizjologicznego, a zatem stanowi wskaźnik indywidualnej reakcji na stres.
Elektromiograf (EMG) wykorzystuje elektrody powierzchniowe do pomiaru aktywności elektrycznej mięśni szkieletowych, gdy są one rozluźnione i skurczone, poprzez wykrywanie połączonego potencjału elektrycznego generowanego przez komórki mięśniowe. Średnia wartość wyprostowanego sygnału EMG mięśnia czworobocznego górnego wzrasta w warunkach stresowych i ponownie spada w okresach relaksacji.
Elektrody elektrokardiograficzne (EKG) służą do pomiaru czynności serca i dalszego obliczania zmienności rytmu serca (HRV). HRV definiuje się jako zmiany między uderzeniami, odstęp między uderzeniami, czyli czas między dwoma kolejnymi załamkami R. HRV jest traktowana jako miara interakcji między współczulnym i przywspółczulnym wpływem na częstość akcji serca. Aktywacja gałęzi współczulnej autonomicznego układu nerwowego zwiększa częstość akcji serca, podczas gdy aktywacja gałęzi przywspółczulnej, głównie za pośrednictwem nerwu błędnego, spowalnia ją. Te sygnały fizjologiczne zapewniają wiarygodny pomiar pobudzenia (stresu).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John Falasinnu, MD
- Numer telefonu: 01 91021-57559
- E-mail: office@viros.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katharina Kefer
- Numer telefonu: 01 91021-57564
- E-mail: office@viros.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Kontakt:
- John Falasinnu, MD
- Numer telefonu: 01 910 21-57559
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Katharina Kefer
- Numer telefonu: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej
- pisemna świadoma zgoda przed operacją
- obustronna zaćma związana z wiekiem
Kryteria wyłączenia:
- głuchota
- alergia na miejscowe środki znieczulające
- silny niepokój i mimowolne ruchy gałek ocznych i głowy
- stany, które mogą wymagać leczenia chirurgicznego innego niż rutynowa fakoemulsyfikacja (np. zaćma urazowa i powikłana)
- w przypadku ciąży (u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pomiar biofeedbacku
Pomiar Biofeedback zostanie wykonany podczas operacji zaćmy obu oczu
|
Podczas operacji zaćmy obu oczu zostanie przeprowadzony pomiar biofeedback
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar okołooperacyjnego pobudzenia (stresu).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stres okołooperacyjny będzie mierzony za pomocą urządzenia BioLink Biofeedback, które rejestruje elektrokardiogram, elektromiogram, przewodnictwo skóry i częstość oddechów.
Zmiany poszczególnych wartości pokazują, jak bardzo pacjent był zestresowany podczas operacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena odczuwania bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odczuwanie bólu przez pacjentów będzie oceniane podczas dwóch operacji usunięcia zaćmy za pomocą wizualnej skali analogowej, gdzie 10 oznacza najwyższy ból, a 1 najniższy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuromaster
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy