Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ stress og smerteoppfatning av kataraktkirurgi for andre øye

26. februar 2019 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Smerteoppfatning og ubehag ved kataraktkirurgi i andre øye sammenlignet med det første øyet i sammenheng med perioperativt stress

Hensikten med denne studien er å finne en korrelasjon mellom agitasjon (stress) indikerende parametere og smerteoppfatningen under andre øye kataraktkirurgi, sammenlignet med første øye kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En grå stær, som er uklarhet av øyets naturlige linse som følge av aldring eller skade, er den ledende årsaken til blindhet som kan forebygges over hele verden. Som en av de vanligste kirurgiske prosedyrene utføres kataraktkirurgi nesten 22 millioner ganger over hele verden hvert år. Verdens helseorganisasjon anslår at innen 2020 vil mer enn 32 millioner kataraktoperasjoner finne sted globalt per år.

Phacoemulsification cataract surgery i topikal anestesi har blitt den foretrukne anestetiske metoden siden først beskrevet av Fichman i 1992. Selv om denne prosedyren har vist seg å være relativt smertefri, sikker og effektiv, rapporterer pasienter ofte økt smerte eller ubehag under operasjon av det andre øyet. Flere studier ble utført for å finne ut om det var bevis for det vanlige funnet, og noen prøvde å finne en sammenheng med frykt og angst ved å bruke standardiserte spørreskjemaer.

I en studie av 65 pasienter var det en subtil økning i smerte i den andre operasjonen i forhold til den første som så ut til å være assosiert med redusert preoperativ angst. En annen studie fant at tidligere kataraktekstraksjon korrelerte negativt, men svakt med preoperativ angst.

En studie av 70 pasienter som hadde første kataraktekstraksjon fant ingen forskjell i gjennomsnittlig smertescore, frykt og angst sammenlignet med en andre, uavhengig populasjon på 57 pasienter som hadde andre kataraktekstraksjon. Et lignende resultat ble funnet i 2 andre studier der det ikke var noen forskjell i opplevd smerte mellom første og andre grå stæroperasjon.

Oppsummert er resultatene i den relaterte litteraturen kontroversielle angående vurderingen av smerte, frykt og angst under kataraktkirurgi utført i det andre øyet.

Emosjonelt stress og angst hos kirurgiske pasienter fører til sympatisk stimulering med takykardi, hypertensjon og mulig hjerteiskemi som er hemodynamiske stressresponser, utløst av endokrine reguleringsmekanismer og det autonome nervesystemet med økte nivåer av kortisol, adrenalin og noradrenalin i blodet. I tillegg reduserer aktiviteten i svettekjertlene i palmar og plantar hudmotstanden, noe som vises som en økning i elektrisk hudledningsevne i bio-feedback-målinger.

For å innhente og behandle informasjonen om disse fysiologiske reaksjonene er det nødvendig med et system med evne til å måle og registrere ulike biosignaler. Slike systemer brukes til biofeedback. Galvaniske hudresponssensorer måler den ovennevnte elektriske ledningsevnen til huden. Den brukes som en indikasjon på psykologisk og fysiologisk eksitasjon og representerer dermed en indikator for individets stressrespons.

Elektromyograf (EMG) bruker overflateelektroder for å måle den elektriske aktiviteten til skjelettmuskulaturen når de er avslappet og trukket sammen ved å oppdage det kombinerte elektriske potensialet som genereres av muskelcellene. Gjennomsnittsverdien av det utbedrede EMG-signalet til den øvre trapeziusmuskelen øker under stressende forhold og avtar igjen under avslapningsperioder.

Elektrokardiogram (EKG) elektroder brukes til å måle hjertefunksjonen og videre beregne hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). HRV er definert som slag-til-slag-endringene, interslagintervallet, som er tiden mellom to påfølgende R-bølger. HRV betraktes som et mål på interaksjonen mellom sympatisk og parasympatisk påvirkning på hjertefrekvensen. Aktiveringen av den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet øker hjertefrekvensen, mens aktiveringen av den parasympatiske grenen, primært mediert av vagusnerven, bremser den. Disse fysiologiske signalene gir en pålitelig måling av agitasjon (stress).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: John Falasinnu, MD
  • Telefonnummer: 01 91021-57559
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katharina Kefer
  • Telefonnummer: 01 91021-57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
        • Ta kontakt med:
          • John Falasinnu, MD
          • Telefonnummer: 01 910 21-57559
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 og eldre
  • skriftlig informert samtykke før operasjonen
  • bilateral aldersrelatert grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • døvhet
  • allergi mot aktuelle anestesimidler
  • alvorlig angst og ufrivillige øye- og hodebevegelser
  • tilstander som sannsynligvis krever annen kirurgisk behandling enn rutinemessig fakoemulsifisering (f.eks. traumatisk og komplisert grå stær)
  • i tilfelle av graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biofeedback-måling
En biofeedback-måling vil bli utført under kataraktoperasjon av begge øyne
En biofeedback-måling vil bli utført under kataraktoperasjon av begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ agitasjon (stress) måling
Tidsramme: 12 måneder
Perioperativ stress vil bli målt ved hjelp av BioLink Biofeedback-enheten, som registrerer et elektrokardiogram, et elektromyogram, hudledningsevne og respirasjonsfrekvens. Endringer i de ulike verdiene viser hvor stresset pasienten var under operasjonene.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerteoppfatning
Tidsramme: 12 måneder
Smerteoppfatning av pasientene vil bli vurdert under de to grå stæroperasjonene ved hjelp av en visuell analog skala, der 10 betyr høyest smerte og 1 er lavest smerte.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neuromaster

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

3
Abonnere