- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03749759
Peroperativ stress og smerteoppfatning av kataraktkirurgi for andre øye
Smerteoppfatning og ubehag ved kataraktkirurgi i andre øye sammenlignet med det første øyet i sammenheng med perioperativt stress
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En grå stær, som er uklarhet av øyets naturlige linse som følge av aldring eller skade, er den ledende årsaken til blindhet som kan forebygges over hele verden. Som en av de vanligste kirurgiske prosedyrene utføres kataraktkirurgi nesten 22 millioner ganger over hele verden hvert år. Verdens helseorganisasjon anslår at innen 2020 vil mer enn 32 millioner kataraktoperasjoner finne sted globalt per år.
Phacoemulsification cataract surgery i topikal anestesi har blitt den foretrukne anestetiske metoden siden først beskrevet av Fichman i 1992. Selv om denne prosedyren har vist seg å være relativt smertefri, sikker og effektiv, rapporterer pasienter ofte økt smerte eller ubehag under operasjon av det andre øyet. Flere studier ble utført for å finne ut om det var bevis for det vanlige funnet, og noen prøvde å finne en sammenheng med frykt og angst ved å bruke standardiserte spørreskjemaer.
I en studie av 65 pasienter var det en subtil økning i smerte i den andre operasjonen i forhold til den første som så ut til å være assosiert med redusert preoperativ angst. En annen studie fant at tidligere kataraktekstraksjon korrelerte negativt, men svakt med preoperativ angst.
En studie av 70 pasienter som hadde første kataraktekstraksjon fant ingen forskjell i gjennomsnittlig smertescore, frykt og angst sammenlignet med en andre, uavhengig populasjon på 57 pasienter som hadde andre kataraktekstraksjon. Et lignende resultat ble funnet i 2 andre studier der det ikke var noen forskjell i opplevd smerte mellom første og andre grå stæroperasjon.
Oppsummert er resultatene i den relaterte litteraturen kontroversielle angående vurderingen av smerte, frykt og angst under kataraktkirurgi utført i det andre øyet.
Emosjonelt stress og angst hos kirurgiske pasienter fører til sympatisk stimulering med takykardi, hypertensjon og mulig hjerteiskemi som er hemodynamiske stressresponser, utløst av endokrine reguleringsmekanismer og det autonome nervesystemet med økte nivåer av kortisol, adrenalin og noradrenalin i blodet. I tillegg reduserer aktiviteten i svettekjertlene i palmar og plantar hudmotstanden, noe som vises som en økning i elektrisk hudledningsevne i bio-feedback-målinger.
For å innhente og behandle informasjonen om disse fysiologiske reaksjonene er det nødvendig med et system med evne til å måle og registrere ulike biosignaler. Slike systemer brukes til biofeedback. Galvaniske hudresponssensorer måler den ovennevnte elektriske ledningsevnen til huden. Den brukes som en indikasjon på psykologisk og fysiologisk eksitasjon og representerer dermed en indikator for individets stressrespons.
Elektromyograf (EMG) bruker overflateelektroder for å måle den elektriske aktiviteten til skjelettmuskulaturen når de er avslappet og trukket sammen ved å oppdage det kombinerte elektriske potensialet som genereres av muskelcellene. Gjennomsnittsverdien av det utbedrede EMG-signalet til den øvre trapeziusmuskelen øker under stressende forhold og avtar igjen under avslapningsperioder.
Elektrokardiogram (EKG) elektroder brukes til å måle hjertefunksjonen og videre beregne hjertefrekvensvariabiliteten (HRV). HRV er definert som slag-til-slag-endringene, interslagintervallet, som er tiden mellom to påfølgende R-bølger. HRV betraktes som et mål på interaksjonen mellom sympatisk og parasympatisk påvirkning på hjertefrekvensen. Aktiveringen av den sympatiske grenen av det autonome nervesystemet øker hjertefrekvensen, mens aktiveringen av den parasympatiske grenen, primært mediert av vagusnerven, bremser den. Disse fysiologiske signalene gir en pålitelig måling av agitasjon (stress).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 91021-57559
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharina Kefer
- Telefonnummer: 01 91021-57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Ta kontakt med:
- John Falasinnu, MD
- Telefonnummer: 01 910 21-57559
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Katharina Kefer
- Telefonnummer: 01 910 21-57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og eldre
- skriftlig informert samtykke før operasjonen
- bilateral aldersrelatert grå stær
Ekskluderingskriterier:
- døvhet
- allergi mot aktuelle anestesimidler
- alvorlig angst og ufrivillige øye- og hodebevegelser
- tilstander som sannsynligvis krever annen kirurgisk behandling enn rutinemessig fakoemulsifisering (f.eks. traumatisk og komplisert grå stær)
- i tilfelle av graviditet (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Biofeedback-måling
En biofeedback-måling vil bli utført under kataraktoperasjon av begge øyne
|
En biofeedback-måling vil bli utført under kataraktoperasjon av begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperativ agitasjon (stress) måling
Tidsramme: 12 måneder
|
Perioperativ stress vil bli målt ved hjelp av BioLink Biofeedback-enheten, som registrerer et elektrokardiogram, et elektromyogram, hudledningsevne og respirasjonsfrekvens.
Endringer i de ulike verdiene viser hvor stresset pasienten var under operasjonene.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av smerteoppfatning
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerteoppfatning av pasientene vil bli vurdert under de to grå stæroperasjonene ved hjelp av en visuell analog skala, der 10 betyr høyest smerte og 1 er lavest smerte.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neuromaster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Medical University of LublinFullførtBrytningsfeil | Grå stær
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Carolina Eyecare Physicians, LLCScience in VisionFullført
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering