- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03749759
Stress périopératoire et perception de la douleur de la chirurgie de la cataracte du deuxième œil
Perception de la douleur et inconfort de la chirurgie de la cataracte du deuxième œil en comparaison avec le premier œil en corrélation avec le stress périopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte, qui est l'opacification du cristallin naturel de l'œil en raison du vieillissement ou d'une blessure, est la principale cause de cécité évitable dans le monde. En tant que l'une des interventions chirurgicales les plus courantes, la chirurgie de la cataracte est pratiquée près de 22 millions de fois dans le monde chaque année. L'Organisation mondiale de la santé estime que d'ici 2020, plus de 32 millions d'opérations de la cataracte auront lieu dans le monde chaque année.
La chirurgie de la cataracte par phacoémulsification en anesthésie topique est devenue la méthode anesthésique de choix depuis sa première description par Fichman en 1992. Bien que cette procédure se soit avérée relativement indolore, sûre et efficace, les patients signalent souvent une augmentation de la douleur ou de l'inconfort lors de la chirurgie du deuxième œil. Plusieurs études ont été réalisées pour savoir s'il existait des preuves de cette découverte commune et certaines ont tenté de trouver une corrélation avec la peur et l'anxiété à l'aide de questionnaires standardisés.
Dans une étude portant sur 65 patients, il y avait une augmentation subtile de la douleur lors de la deuxième intervention chirurgicale par rapport à la première, ce qui semblait être associé à une diminution de l'anxiété préopératoire. Une autre étude a révélé que l'extraction antérieure de la cataracte était corrélée négativement, mais faiblement, avec l'anxiété préopératoire.
Une étude de 70 patients ayant subi une première extraction de la cataracte n'a trouvé aucune différence dans les scores moyens de douleur, de peur et d'anxiété par rapport à une deuxième population indépendante de 57 patients ayant subi une deuxième extraction de la cataracte. Un résultat similaire a été trouvé dans 2 autres études où il n'y avait aucune différence dans la douleur perçue entre la première et la deuxième chirurgie de la cataracte.
En résumé, les résultats de la littérature connexe sont controversés concernant l'évaluation de la douleur, de la peur et de l'anxiété lors d'une chirurgie de la cataracte pratiquée sur le deuxième œil.
Le stress émotionnel et l'anxiété chez les patients chirurgicaux entraînent une stimulation sympathique avec tachycardie, hypertension et possible ischémie cardiaque qui sont des réponses hémodynamiques au stress, déclenchées par des mécanismes de régulation endocrinienne et le système nerveux autonome avec une augmentation des taux sanguins de cortisol, d'adrénaline et de noradrénaline. De plus, l'activité des glandes sudoripares palmaires et plantaires diminue la résistance de la peau, ce qui se traduit par une augmentation de la conductance électrique de la peau dans les mesures de rétroaction biologique.
Pour obtenir et traiter les informations sur ces réactions physiologiques, un système capable de mesurer et d'enregistrer divers biosignaux est nécessaire. Ces types de systèmes sont utilisés pour le biofeedback. Réponse galvanique de la peau Les capteurs mesurent la conductance électrique mentionnée ci-dessus de la peau. Il est utilisé comme indicateur de l'excitation psychologique et physiologique et représente ainsi un indicateur de la réponse au stress de l'individu.
L'électromyographe (EMG) utilise des électrodes de surface pour mesurer l'activité électrique des muscles squelettiques lorsqu'ils sont détendus et contractés en détectant le potentiel électrique combiné généré par les cellules musculaires. La valeur moyenne du signal EMG rectifié du muscle trapèze supérieur augmente pendant les conditions de stress et diminue à nouveau pendant les périodes de relaxation.
Les électrodes d'électrocardiogramme (ECG) sont utilisées pour mesurer la fonction cardiaque et calculer en outre la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV). La HRV est définie comme les changements de battement à battement, l'intervalle entre les battements, qui est le temps entre deux ondes R successives. La HRV est considérée comme une mesure de l'interaction entre l'influence sympathique et parasympathique sur la fréquence cardiaque. L'activation de la branche sympathique du système nerveux autonome augmente la fréquence cardiaque, tandis que l'activation de la branche parasympathique, principalement médiée par le nerf vague, la ralentit. Ces signaux physiologiques fournissent une mesure fiable de l'agitation (stress).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
-
Contact:
- John Falasinnu, MD
- Numéro de téléphone: 01 910 21-57559
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Katharina Kefer
- Numéro de téléphone: 01 910 21-57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- consentement éclairé écrit avant la chirurgie
- cataracte bilatérale liée à l'âge
Critère d'exclusion:
- surdité
- allergie aux agents anesthésiques topiques
- anxiété sévère et mouvements involontaires des yeux et de la tête
- affections susceptibles de nécessiter un traitement chirurgical autre que la phacoémulsification de routine (ex. : cataractes traumatiques et compliquées)
- en cas de grossesse (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mesure du biofeedback
Une mesure de biofeedback sera effectuée lors de la chirurgie de la cataracte des deux yeux
|
Une mesure de biofeedback sera effectuée lors de la chirurgie de la cataracte des deux yeux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'agitation (stress) périopératoire
Délai: 12 mois
|
Le stress périopératoire sera mesuré à l'aide de l'appareil BioLink Biofeedback, qui enregistre un électrocardiogramme, un électromyogramme, la conductance cutanée et la fréquence respiratoire.
Les changements dans les différentes valeurs montrent à quel point le patient était stressé pendant les chirurgies.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la perception de la douleur
Délai: 12 mois
|
La perception de la douleur des patients sera évaluée au cours des deux chirurgies de la cataracte à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où 10 signifie la douleur la plus élevée et 1 la douleur la plus faible.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neuromaster
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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