二眼白内障手術の周術期ストレスと疼痛知覚
周術期ストレスとの相関における最初の眼と比較した2番目の眼の白内障手術の痛みの知覚と不快感
調査の概要
詳細な説明
白内障は、老化や怪我の結果として目の自然な水晶体が曇る病気で、世界中で予防可能な失明の主な原因となっています。 最も一般的な外科手術の 1 つである白内障手術は、毎年世界中で約 2,200 万回行われています。 世界保健機関は、2020 年までに年間 3,200 万件以上の白内障手術が世界中で行われると推定しています。
局所麻酔による水晶体超音波乳化吸引術白内障手術は、1992 年に Fichman によって最初に記述されて以来、最適な麻酔法になりました。 この手術は比較的痛みがなく、安全で効果的であることが証明されていますが、患者はしばしば、2番目の目の手術中に痛みや不快感が増したと報告しています. その一般的な発見に証拠があるかどうかを調べるためにいくつかの研究が行われ、いくつかは標準化されたアンケートを使用して恐怖と不安との相関関係を見つけようとしました.
65 人の患者を対象とした 1 つの研究では、1 回目の手術に比べて 2 回目の手術で痛みがわずかに増加し、術前不安の減少と関連しているように見えました。 別の研究では、以前の白内障摘出術は負の相関があるが、術前の不安とは弱い相関があることがわかった.
最初の白内障摘出術を受けた 70 人の患者を対象とした研究では、2 回目の白内障摘出術を受けた 57 人の患者の独立集団と比較した場合、平均疼痛スコア、恐怖、不安に差は見られませんでした。 他の 2 つの研究でも同様の結果が見られ、最初の白内障手術と 2 回目の白内障手術で知覚される痛みに違いはありませんでした。
要約すると、関連文献の結果は、2 番目の目で行われる白内障手術中の痛み、恐怖、不安の評価に関して物議を醸しています。
外科患者の感情的ストレスと不安は、コルチゾール、アドレナリン、ノルアドレナリンの血中レベルの増加を伴う内分泌調節メカニズムと自律神経系によって引き起こされる、血行力学的ストレス反応である頻脈、高血圧、および心臓虚血の可能性を伴う交感神経刺激につながります。 さらに、手掌および足底汗腺の活動は皮膚抵抗を減少させ、これはバイオフィードバック測定における皮膚電気コンダクタンスの急増として示されます。
これらの生理学的反応に関する情報を取得して処理するには、さまざまな生体信号を測定および記録する機能を備えたシステムが必要です。 この種のシステムは、バイオフィードバックに使用されます。 ガルバニック皮膚反応 センサーは、上記の皮膚の電気コンダクタンスを測定します。 これは、心理的および生理学的興奮の指標として使用されるため、個人のストレス反応の指標となります。
筋電計 (EMG) は、表面電極を使用して、筋肉細胞によって生成される複合電位を検出することにより、骨格筋が弛緩および収縮するときの骨格筋の電気的活動を測定します。 僧帽筋上部の整流された EMG 信号の平均値は、ストレスの多い状態では増加し、弛緩期間では再び減少します。
心電図 (ECG) 電極は、心機能を測定し、さらに心拍変動 (HRV) を計算するために使用されます。 HRV は、2 つの連続する R 波の間の時間である心拍間の変化、心拍間間隔として定義されます。 HRV は、心拍数に対する交感神経と副交感神経の影響の相互作用の尺度と見なされます。 自律神経系の交感神経枝の活性化は心拍数を増加させますが、主に迷走神経によって媒介される副交感神経枝の活性化は心拍数を遅くします。 これらの生理学的信号は、動揺 (ストレス) の信頼できる測定値を提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:John Falasinnu, MD
- 電話番号:01 91021-57559
- メール:office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katharina Kefer
- 電話番号:01 91021-57564
- メール:office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
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コンタクト:
- John Falasinnu, MD
- 電話番号:01 910 21-57559
- メール:office@viros.at
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コンタクト:
- Katharina Kefer
- 電話番号:01 910 21-57564
- メール:office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
- 両側加齢性白内障
除外基準:
- 難聴
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 重度の不安と不随意の目と頭の動き
- 通常の水晶体超音波乳化吸引術以外の外科的治療が必要になる可能性が高い状態 (例: 外傷性および複雑な白内障)
- 妊娠の場合(妊娠可能年齢の女性は妊娠検査を受けます)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオフィードバック測定
両眼の白内障手術中にバイオフィードバック測定を行います
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両眼の白内障手術中にバイオフィードバック測定を行います
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期動揺(ストレス)測定
時間枠:12ヶ月
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周術期のストレスは、心電図、筋電図、皮膚コンダクタンス、呼吸数を記録する BioLink Biofeedback デバイスを使用して測定されます。
さまざまな値の変化は、手術中に患者がどれほどストレスを感じていたかを示しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚の評価
時間枠:12ヶ月
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患者の痛みの知覚は、視覚的アナログスケールを使用して2回の白内障手術中に評価されます。10は最高の痛みを意味し、1は最低の痛みを意味します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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