Die Wirkung von Akupunktur bei Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Die Wirkung von Akupunktur bei Schlaflosigkeit bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen: Eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothese:
Akupunktur ist eine praktikable, wirksame und sichere Methode zur Linderung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Brustkrebspatientinnen, die sich einer Chemotherapie unterziehen, im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle.
Zielsetzung:
Um zu bestimmen, ob sich der Zustand der Schlaflosigkeit in der Akupunkturgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe auf der Warteliste signifikant verbessert hat.
Design und Strategie:
Dies ist eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte, Gutachter-verblindete Studie. 30 Probanden werden rekrutiert und randomisiert (im Verhältnis 1:1), um entweder eine Akupunkturbehandlung oder eine Wartelistenkontrolle zu erhalten. Alle Patienten in den 2 Gruppen erhalten eine routinemäßige westliche medizinische Versorgung zur Symptombehandlung.
Studieninstrument:
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird als primäre Ergebnisbewertung verwendet.
Intervention:
In der Behandlungsgruppe werden 12 Sitzungen Akupunkturbehandlung (Elektroakupunktur und Ohrakupressur) zweimal pro Woche für 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt. In der Kontrollgruppe auf der Warteliste wird in den ersten 6 Wochen keine Behandlung mit Ausnahme der Routinebehandlung durchgeführt, gefolgt von 12 Behandlungssitzungen als Behandlungsgruppe.
Hauptzielparameter:
Primäres Ergebnis: ISI-Werte werden in Woche 0, 3, 6, 10, 14 gemessen.
Sekundäre Ergebnisse:
Pittsburgh Sleep Quality Index, Schlaftagebuch, Actiwatch, Funktionsbewertung der Krebstherapie – Brustkrebs und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert und zwischen den Gruppen verglichen.
Datenanalyse: Der primäre Endpunkt wird der kontinuierliche ISI-Score sein. Wenn für die Primäranalyse eine Normalität des ISI oder seiner Transformation erreicht werden kann, wird ein t-Test mit zwei Stichproben auf dem durchschnittlichen ISI-Score durchgeführt, um auf die Signifikanz der Behandlungseffekte zuzugreifen; andernfalls wird ein nichtparametrischer Ansatz gewählt.
Erwartetes Ergebnis: Es wird erwartet, dass der ISI-Score der Akupunkturgruppe nach 6-wöchiger Behandlung signifikant niedriger ist als der der Wartelisten-Kontrollgruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren;
- Diagnose von Brustkrebs im Stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV;
- Derzeit Chemotherapie erhalten oder Chemotherapie nicht länger als 6 Monate abgeschlossen haben;
- Beginn der Schlaflosigkeit nach der Diagnose von Brustkrebs;
- Schlaflosigkeit tritt an mindestens 3 Nächten pro Woche auf und besteht für mindestens 1 Monat, wenn die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für eine kurzzeitige Schlaflosigkeitsstörung erfüllt sind;
- Schweregrad der Schlaflosigkeit, definiert durch einen ISI-Score von nicht weniger als 10 in den letzten 2 Wochen;
- Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
- Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Fähigkeit, während der Ergebnismessung Antworten zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schlaflosigkeit vor der Diagnose von Brustkrebs;
- Andere Schlafstörungen (z. B. obstruktive Schlafapnoe);
- Schichtarbeit oder unregelmäßiger Schlafrhythmus;
- Schwere Seh-, Hör- oder Sprachstörungen;
- Schwere hämatologische Dysfunktion (Blutplättchenzahl < 60.000/μl, Hämoglobin < 8 g/dl oder absolute Neutrophilenzahl < 1.000/μl);
- Mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten, die die Elektroakupunktur stören könnten;
- Geschichte der Akupunkturanwendung in den letzten 3 Monaten;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Intervention innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur (EA) und Ohrakupunktur (AA)
12 Sitzungen Akupunkturbehandlung (EA+AA) werden zweimal pro Woche für 6 Wochen nach der Randomisierung durchgeführt.
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Elektroakupunktur (EA) und Ohrakupunktur (AA)
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KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
In den ersten 6 Wochen erfolgt keine Behandlung außer der routinemäßigen Behandlung, gefolgt von 12 Behandlungssitzungen als Akupunkturgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6 (primäres Ergebnis), 10, 14
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Woche 0, 3, 6 (primäres Ergebnis), 10, 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Woche 0, 3, 6, 10, 14
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Woche 0, 3, 6, 10, 14
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Woche 0, 6
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Woche 0, 6
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Aktigraphie
Zeitfenster: Woche 0, 6
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Woche 0, 6
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Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brustkrebs
Zeitfenster: Woche 0, 6, 10, 14
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Woche 0, 6, 10, 14
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 6
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Woche 0 bis Woche 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 18-526
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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