化学療法を受けている乳がん患者の不眠症に対する鍼治療の効果

仮説：

鍼治療は、待機リストのコントロールと比較して、化学療法を受けている乳がん患者の不眠症状を緩和するための実現可能で効果的かつ安全な方法です。

目的：

待機リストの対照群と比較して、鍼治療群の不眠状態が有意に改善されているかどうかを判断すること。

設計と戦略:

これは、無作為化され、待機リストが管理され、評価者が盲検化された試験です。 30人の被験者が募集され、無作為化され（1：1の比率で）、鍼治療または待機リストコントロールのいずれかを受けます。 2つのグループのすべての患者は、症状管理のために定期的な西洋医療を受けます。

研究器具:

不眠症重症度指数（ISI）は、主要な結果評価として採用されます。

介入：

治療グループでは、12セッションの鍼治療（電気鍼治療と耳介指圧）が無作為化された後、週に2回、6週間与えられます。 待機リストの対照群では、最初の6週間は通常のケア以外の治療は行われず、その後、治療群として12セッションの治療が続きます。

主なアウトカム指標:

主要な結果: ISI スコアは、0、3、6、10、14 週目に測定されます。

副次的結果:

ピッツバーグ睡眠の質指数、睡眠日記、アクティウォッチ、がん治療の機能評価-乳がん、および有害事象が記録され、グループ間で比較されます。

データ分析: 主要エンドポイントは継続的な ISI スコアになります。 一次分析では、ISI またはその変換の正規性を達成できる場合、治療効果の有意性にアクセスするために、平均 ISI スコアに対する 2 サンプル t 検定が実行されます。それ以外の場合は、ノンパラメトリック アプローチが取られます。

期待される結果: 鍼治療群の ISI スコアは、6 週間の治療後に待機リストの対照群よりも有意に低いと予想されます。