Effekten av akupunktur for søvnløshet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi
Effekten av akupunktur for søvnløshet hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi: En randomisert, ventelistekontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Akupunktur er en gjennomførbar, effektiv og sikker metode for lindring av søvnløshetssymptomer hos brystkreftpasienter som gjennomgår kjemoterapi sammenlignet med en ventelistekontroll.
Objektiv:
For å finne ut om søvnløshetstilstanden i akupunkturgruppen er betydelig forbedret sammenlignet med kontrollgruppen på venteliste.
Design og strategi:
Dette er en randomisert, ventelistekontrollert, assessor-blind studie. 30 forsøkspersoner vil bli rekruttert og randomisert (i forholdet 1:1) for å motta enten akupunkturbehandling eller ventelistekontroll. Alle pasienter i de 2 gruppene vil motta rutinemessig vestlig medisinsk behandling for symptombehandling.
Studieinstrument:
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt som en primær resultatvurdering.
Innblanding:
I behandlingsgruppen vil det gis 12 økter akupunkturbehandling (elektroakupunktur & aurikulær akupressur) to ganger i uken i 6 uker etter randomisering. I kontrollgruppen på venteliste vil ingen behandling unntatt rutinemessig behandling gis de første 6 ukene, etterfulgt av 12 økter behandling som behandlingsgruppe.
Hovedresultatmål:
Primært resultat: ISI-poengsum vil bli målt ved uke 0, 3, 6, 10, 14.
Sekundære utfall:
Pittsburgh Sleep Quality Index, Sleep Diary, Actiwatch, Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Cancer og uønskede hendelser vil bli dokumentert og sammenlignet mellom grupper.
Dataanalyse: Det primære endepunktet vil være den kontinuerlige ISI-skåren. For den primære analysen, hvis normaliteten til ISI eller dens transformasjon kan oppnås, vil en to-prøve t-test på gjennomsnittlig ISI score bli utført for å få tilgang til betydningen av behandlingseffektene; ellers vil en ikke-parametrisk tilnærming bli tatt.
Forventet utfall: ISI-score for akupunkturgruppen forventes å være betydelig lavere enn kontrollgruppen på venteliste etter 6 ukers behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år;
- Diagnose av stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV brystkreft;
- mottar for tiden kjemoterapi, eller har fullført kjemoterapi ikke mer enn 6 måneder;
- Søvnløshet begynner etter diagnosen brystkreft;
- Søvnløshet oppstår minst 3 netter per uke, og varer i minst 1 måned, med oppfyllelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier for kort søvnløshetsforstyrrelse;
- Alvorlighetsgrad av søvnløshet som definert av en ISI-score på ikke mindre enn 10 de siste 2 ukene;
- Forventet overlevelsestid på mer enn 6 måneder;
- Evne til å forstå arten av studiet og vilje til å gi informert samtykke;
- Evne til å gi svar under resultatmåling.
Ekskluderingskriterier:
- Søvnløshet før diagnosen brystkreft;
- annen søvnforstyrrelse (f.eks. obstruktiv søvnapné);
- Skiftarbeid eller uregelmessig søvnmønster;
- Alvorlige syns-, hørsels- eller språkdefekter;
- Alvorlig hematologisk dysfunksjon (blodplateantall <60 000/μL, hemoglobin <8 g/dL eller absolutt nøytrofiltall <1000/μL);
- Med pacemakere eller andre elektroniske implantater som kan forstyrre elektroakupunktur;
- Historie om akupunkturbruk de siste 3 månedene;
- Deltakelse i andre kliniske studier med intervensjon innen 3 måneder etter begynnelsen av studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur (EA) og øreakupunktur (AA)
12 økter akupunkturbehandling (EA+AA) gis to ganger i uken i 6 uker etter randomisering.
|
Elektroakupunktur (EA) og øreakupunktur (AA)
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontroll
Ingen behandling unntatt rutinemessig behandling vil bli gitt de første 6 ukene, etterfulgt av 12 økter behandling som akupunkturgruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: uke 0, 3, 6 (primært resultat), 10, 14
|
uke 0, 3, 6 (primært resultat), 10, 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: uke 0, 3, 6, 10, 14
|
uke 0, 3, 6, 10, 14
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: uke 0, 6
|
uke 0, 6
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: uke 0, 6
|
uke 0, 6
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-brystkreft
Tidsramme: uke 0, 6, 10, 14
|
uke 0, 6, 10, 14
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 0 til uke 6
|
uke 0 til uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 18-526
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .