Het effect van acupunctuur op slapeloosheid bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan
Het effect van acupunctuur op slapeloosheid bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese:
Acupunctuur is een haalbare, effectieve en veilige methode voor het verlichten van slapeloosheidssymptomen bij borstkankerpatiënten die chemotherapie ondergaan in vergelijking met een wachtlijstcontrole.
Objectief:
Om te bepalen of de slapeloosheid in de acupunctuurgroep significant is verbeterd in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
Ontwerp en strategie:
Dit is een gerandomiseerde, wachtlijstgecontroleerde, beoordelaarblinde studie. 30 proefpersonen zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om ofwel acupunctuurbehandeling ofwel wachtlijstcontrole te krijgen. Alle patiënten in de 2 groepen krijgen routinematige westerse medische zorg voor symptoombeheersing.
Studie-instrument:
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt als primaire uitkomstbeoordeling.
Interventie:
In de behandelingsgroep worden 12 sessies acupunctuurbehandeling (elektroacupunctuur & auriculaire acupressuur) tweemaal per week gegeven gedurende 6 weken na randomisatie. In de wachtlijstcontrolegroep wordt de eerste 6 weken geen behandeling behalve routinematige zorg gegeven, gevolgd door 12 behandelingssessies als behandelingsgroep.
Belangrijkste uitkomstmaten:
Primaire uitkomst: ISI-scores worden gemeten in week 0, 3, 6, 10, 14.
Secundaire uitkomsten:
Pittsburgh Sleep Quality Index, Sleep Diary, Actiwatch, Functional Assessment of Cancer Therapy-Borstkanker en bijwerkingen zullen worden gedocumenteerd en tussen groepen worden vergeleken.
Gegevensanalyse: het primaire eindpunt is de continue ISI-score. Voor de primaire analyse, als normaliteit van de ISI of de transformatie ervan kan worden bereikt, zal een t-test met twee steekproeven op de gemiddelde ISI-score worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de significantie van de behandelingseffecten; anders zal een niet-parametrische benadering worden gevolgd.
Verwacht resultaat: de ISI-score van de acupunctuurgroep zal na 6 weken behandeling naar verwachting significant lager zijn dan de wachtlijstcontrolegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar;
- Diagnose van stadium (American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM) I-IV borstkanker;
- Momenteel chemotherapie krijgt, of chemotherapie niet langer dan 6 maanden heeft ondergaan;
- Begin van slapeloosheid na de diagnose van borstkanker;
- Slapeloosheid treedt ten minste 3 nachten per week op en presenteert zich gedurende ten minste 1 maand, waarbij wordt voldaan aan de diagnostische criteria voor kortdurende slapeloosheid van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-5);
- Ernst van slapeloosheid zoals gedefinieerd door een ISI-score van niet minder dan 10 in de afgelopen 2 weken;
- Verwachte overlevingstijd van meer dan 6 maanden;
- Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Mogelijkheid om antwoorden te geven tijdens uitkomstmeting.
Uitsluitingscriteria:
- Slapeloosheid vóór de diagnose borstkanker;
- andere slaapstoornis (bijv. obstructieve slaapapneu);
- Ploegendienst of onregelmatig slaappatroon;
- Ernstige visuele, gehoor- of taalstoornissen;
- Ernstige hematologische disfunctie (aantal bloedplaatjes <60.000/μL, hemoglobine <8 g/dL of absoluut aantal neutrofielen <1000/μL);
- Met pacemakers of andere elektronische implantaten die elektroacupunctuur kunnen verstoren;
- Geschiedenis van acupunctuurgebruik in de afgelopen 3 maanden;
- Deelname aan andere klinische studies met interventie binnen 3 maanden na het begin van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Elektroacupunctuur (EA) en Auriculaire Acupunctuur (AA)
Na randomisatie worden 12 sessies acupunctuurbehandeling (EA+AA) twee keer per week gegeven gedurende 6 weken.
|
Elektroacupunctuur (EA) en Auriculaire Acupunctuur (AA)
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle op de wachtlijst
Tijdens de eerste 6 weken wordt er geen behandeling behalve routinematige zorg gegeven, gevolgd door 12 sessies behandeling als acupunctuurgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: week 0, 3, 6 (primair resultaat), 10, 14
|
week 0, 3, 6 (primair resultaat), 10, 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: week 0, 3, 6, 10, 14
|
week 0, 3, 6, 10, 14
|
|
Slaap dagboek
Tijdsspanne: week 0, 6
|
week 0, 6
|
|
Actigrafie
Tijdsspanne: week 0, 6
|
week 0, 6
|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker
Tijdsspanne: week 0, 6, 10, 14
|
week 0, 6, 10, 14
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 0 tot week 6
|
week 0 tot week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 18-526
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .